Effets secondaires du vaccin anti-COVID-19 (VAX-IT-LEB)
Symptômes liés au sexe après un vaccin anti-COVID-19 dans une population libanaise et italienne
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
La pandémie de COVID-19 a présenté un véritable défi au système de santé publique dans le monde depuis l'année 2019, se propageant à plus de 200 pays et régions du monde. L'émergence et la propagation rapide de COVID-19 ont été causées par le coronavirus SARS-CoV-2 . Dans le monde entier, l'utilisation des vaccins COVID-19 a été initialement autorisée pour une utilisation d'urgence et les effets secondaires n'ont pas été clairement indiqués. Des effets secondaires courants étaient attendus, mais les effets secondaires spécifiques liés aux vaccins COVID-19 restaient incertains. Dans ce contexte, des études d'enquête sont nécessaires pour une évaluation complète des relations entre l'administration du vaccin, les effets indésirables associés et la sécurité des vaccins.
Cette étude représente la première enquête après l'administration précoce des vaccins COVID-19 dans deux zones géographiques, en tenant compte comparativement des différences possibles dues au sexe et à l'âge. Une enquête en ligne a été menée sur une cohorte de 1975 Italiens et 822 Libanais qui ont reçu au moins une dose de vaccin COVID-19. L'étude a été menée entre mars et juillet 2021 sur une base volontaire, et par un questionnaire en ligne anonyme personnalisé. Le protocole a été approuvé par le comité d'éthique local de l'Université de Bari 'Aldo Moro' (numéro d'étude 6752, numéro de protocole 0031044). Un questionnaire spécifique a été conçu en anglais et traduit en italien et en arabe. Il contient 21 éléments comprenant des données démographiques, l'historique de l'administration du vaccin avant le COVID-19, l'administration de la première et de la deuxième dose du vaccin COVID-19 et les éventuels effets indésirables.
Le lien de l'enquête a été partagé par un "formulaire Google" utilisant des plateformes de médias sociaux ou par un entretien personnel.
Le questionnaire a exploré la présence de 13 symptômes possibles apparaissant suite à l'administration de la première et de la deuxième dose de vaccin COVID-19 : douleur au site d'injection, rougeur au site d'injection, gonflement au site d'injection, induration au site d'injection, réaction allergique -réaction urticarienne, anaphylaxie, fièvre (>37 °C), diarrhée, vomissements, asthénie/fatigue, douleurs musculaires, éruption cutanée, somnolence/insomnie, irritabilité/nervosité, céphalées, lymphadénopathie. La présence et l'intensité des symptômes ont été évaluées de manière semi-quantitative par une échelle visuelle analogique (EVA). Outre les symptômes, les aspects suivants ont également été évalués : besoin de prise de médicaments, consultation d'un médecin, admission d'urgence à l'hôpital et éventuelle hospitalisation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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BA
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Bari, BA, Italie, 70124
- Department of Biomedical Sciences and Human Oncology - Clinica medica "A. Murri"
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Vaccin anti-COVID-19
Critère d'exclusion:
- Sujets vivant hors d'Italie ou du Liban
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Symptômes après le vaccin anti-COVID-19
Délai: 5 mois
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Le questionnaire a exploré la présence de 13 symptômes possibles apparaissant suite à l'administration de la première et de la deuxième dose de vaccin COVID-19 : douleur au site d'injection, rougeur au site d'injection, gonflement au site d'injection, induration au site d'injection, réaction allergique -réaction urticarienne, anaphylaxie, fièvre (> 37 °C), diarrhée, vomissements, asthénie/fatigue, douleurs musculaires, éruption cutanée, somnolence/insomnie, irritabilité/nervosité, céphalées et lymphadénopathie
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5 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de gravité post-vaccin anti-COVID-19
Délai: 5 mois
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Le score de sévérité des symptômes a été calculé comme suit : [∑ (symptôme * durée en h * intensité en EVA (score analogique visuel)] + prise d'antipyrétiques (1 point) + prise d'autres antalgiques (1 point) + recours à un médecin (1 point) + recours aux urgences sans hospitalisation (1 point) + hospitalisation (1 point).
La gamme du score de gravité était de 0 à 216 après la première dose ou la deuxième dose
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5 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VaxITLB-19 2021
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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