- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05735769
항-COVID-19 백신 부작용 (VAX-IT-LEB)
레바논 및 이탈리아 인구에서 항-COVID-19 백신 접종 후 성별에 따른 증상
연구 개요
상태
상세 설명
COVID-19 대유행은 2019년 이후 전 세계적으로 200개 이상의 국가와 지역으로 확산되면서 전 세계 공중 보건 시스템에 진정한 도전을 제시했습니다. COVID-19의 출현과 급속한 확산은 코로나바이러스 SARS-CoV-2로 인해 발생했습니다. . 전 세계적으로 COVID-19 백신의 사용은 초기에 긴급 사용이 승인되었으며 부작용이 명확하게 언급되지 않았습니다. 일반적인 부작용이 예상되었지만 COVID-19 백신과 관련된 특정 부작용은 불확실했습니다. 이러한 맥락에서 백신 투여, 관련 부작용 및 백신 안전성 사이의 관계를 종합적으로 평가하기 위해서는 설문조사 연구가 필요합니다.
이 연구는 성별과 연령에 따라 발생할 수 있는 차이를 비교 고려하여 두 지역에서 코로나19 초기 백신 투여 후 첫 번째 조사입니다. COVID-19 백신을 1회 이상 접종한 1975명의 이탈리아인과 822명의 레바논인 코호트를 대상으로 웹 기반 설문조사가 실시되었습니다. 이 연구는 2021년 3월에서 7월 사이에 자발적으로 그리고 맞춤형 익명의 웹 기반 설문지로 진행되었습니다. 프로토콜은 Bari 'Aldo Moro' 대학의 지역 윤리 위원회의 승인을 받았습니다(연구 번호 6752, 프로토콜 번호 0031044). 특정 설문지는 영어로 설계되었으며 이탈리아어와 아랍어로 번역되었습니다. 인구통계학적 자료, 코로나19 이전 백신 접종 이력, 코로나19 백신 1차 및 2차 접종, 부작용 가능성 등 21개 항목을 담았다.
설문조사 링크는 소셜 미디어 플랫폼을 사용하는 "Google 양식" 또는 개인 인터뷰를 통해 공유되었습니다.
설문지는 COVID-19 백신 1차 및 2차 접종 후 나타날 수 있는 13가지 증상(주사 부위 통증, 주사 부위 발적, 주사 부위 부종, 주사 부위 경결, 알레르기 반응)의 존재 여부를 조사했습니다. -두드러기 반응, 아나필락시스, 발열(>37 °C), 설사, 구토, 무력증/피로, 근육통, 발진, 졸음/불면증, 과민성/신경질, 두통, 림프절병증. 증상의 존재와 강도는 VAS(Visual Analogue Scale)에 의해 반정량적으로 평가되었습니다. 증상 외에도 약물 복용의 필요성, 의사의 진찰, 응급 입원, 입원 가능성 등을 평가하였다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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BA
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Bari, BA, 이탈리아, 70124
- Department of Biomedical Sciences and Human Oncology - Clinica medica "A. Murri"
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 항 COVID-19 백신
제외 기준:
- 이탈리아 또는 레바논 외부에 거주하는 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항 COVID-19 백신 후 증상
기간: 5 개월
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설문지는 COVID-19 백신 1차 및 2차 접종 후 나타날 수 있는 13가지 증상(주사 부위 통증, 주사 부위 발적, 주사 부위 부종, 주사 부위 경결, 알레르기 반응)의 존재 여부를 조사했습니다. -두드러기 반응, 아나필락시스, 발열(>37 °C), 설사, 구토, 무력증/피로, 근육통, 발진, 졸음/불면증, 과민성/신경질, 두통, 림프절병증
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5 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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백신 후 항-COVID-19 심각도 점수
기간: 5 개월
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증상의 중증도 점수는 [∑(증상 * 기간(시간) * 강도(VAS(visual analog score))] + 해열제 사용(1점) + 기타 진통제 사용(1점) + 의사(1점) + 병동에 입원하지 않고 응급실에 의지(1점) + 병동에 입원(1점).
중증도 점수의 범위는 1차 접종 또는 2차 접종 후 0에서 216까지였습니다.
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5 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VaxITLB-19 2021
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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