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항-COVID-19 백신 부작용 (VAX-IT-LEB)

2023년 2월 20일 업데이트: piero portincasa, University of Bari

레바논 및 이탈리아 인구에서 항-COVID-19 백신 접종 후 성별에 따른 증상

2021년과 COVID-19(코로나 바이러스 질병 2019) 대유행 이후 이탈리아와 레바논에서 처음으로 다른 백신이 승인되었습니다. 특히, 백신 부작용은 제대로 기록되지 않았습니다. 이에 조사자는 "구글폼"으로 21개 항목을 포함한 이탈리아어와 아랍어로 된 웹 기반 설문지를 통해 성별과 연령에 따른 이탈리아와 레바논 국민을 대상으로 코로나19 백신 부작용을 모니터링하기 위한 설문조사를 진행했고, 13개 증상을 조사했다. 소셜 미디어 플랫폼 사용

연구 개요

상세 설명

COVID-19 대유행은 2019년 이후 전 세계적으로 200개 이상의 국가와 지역으로 확산되면서 전 세계 공중 보건 시스템에 진정한 도전을 제시했습니다. COVID-19의 출현과 급속한 확산은 코로나바이러스 SARS-CoV-2로 인해 발생했습니다. . 전 세계적으로 COVID-19 백신의 사용은 초기에 긴급 사용이 승인되었으며 부작용이 명확하게 언급되지 않았습니다. 일반적인 부작용이 예상되었지만 COVID-19 백신과 관련된 특정 부작용은 불확실했습니다. 이러한 맥락에서 백신 투여, 관련 부작용 및 백신 안전성 사이의 관계를 종합적으로 평가하기 위해서는 설문조사 연구가 필요합니다.

이 연구는 성별과 연령에 따라 발생할 수 있는 차이를 비교 고려하여 두 지역에서 코로나19 초기 백신 투여 후 첫 번째 조사입니다. COVID-19 백신을 1회 이상 접종한 1975명의 이탈리아인과 822명의 레바논인 코호트를 대상으로 웹 기반 설문조사가 실시되었습니다. 이 연구는 2021년 3월에서 7월 사이에 자발적으로 그리고 맞춤형 익명의 웹 기반 설문지로 진행되었습니다. 프로토콜은 Bari 'Aldo Moro' 대학의 지역 윤리 위원회의 승인을 받았습니다(연구 번호 6752, 프로토콜 번호 0031044). 특정 설문지는 영어로 설계되었으며 이탈리아어와 아랍어로 번역되었습니다. 인구통계학적 자료, 코로나19 이전 백신 접종 이력, 코로나19 백신 1차 및 2차 접종, 부작용 가능성 등 21개 항목을 담았다.

설문조사 링크는 소셜 미디어 플랫폼을 사용하는 "Google 양식" 또는 개인 인터뷰를 통해 공유되었습니다.

설문지는 COVID-19 백신 1차 및 2차 접종 후 나타날 수 있는 13가지 증상(주사 부위 통증, 주사 부위 발적, 주사 부위 부종, 주사 부위 경결, 알레르기 반응)의 존재 여부를 조사했습니다. -두드러기 반응, 아나필락시스, 발열(>37 °C), 설사, 구토, 무력증/피로, 근육통, 발진, 졸음/불면증, 과민성/신경질, 두통, 림프절병증. 증상의 존재와 강도는 VAS(Visual Analogue Scale)에 의해 반정량적으로 평가되었습니다. 증상 외에도 약물 복용의 필요성, 의사의 진찰, 응급 입원, 입원 가능성 등을 평가하였다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

2797

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • BA
      • Bari, BA, 이탈리아, 70124
        • Department of Biomedical Sciences and Human Oncology - Clinica medica "A. Murri"

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

1차 또는 1차 및 2차 항-COVID-19 백신을 접종받은 이탈리아 및 레바논 인구의 무작위 표본

설명

포함 기준:

  • 항 COVID-19 백신

제외 기준:

  • 이탈리아 또는 레바논 외부에 거주하는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항 COVID-19 백신 후 증상
기간: 5 개월
설문지는 COVID-19 백신 1차 및 2차 접종 후 나타날 수 있는 13가지 증상(주사 부위 통증, 주사 부위 발적, 주사 부위 부종, 주사 부위 경결, 알레르기 반응)의 존재 여부를 조사했습니다. -두드러기 반응, 아나필락시스, 발열(>37 °C), 설사, 구토, 무력증/피로, 근육통, 발진, 졸음/불면증, 과민성/신경질, 두통, 림프절병증
5 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
백신 후 항-COVID-19 심각도 점수
기간: 5 개월
증상의 중증도 점수는 [∑(증상 * 기간(시간) * 강도(VAS(visual analog score))] + 해열제 사용(1점) + 기타 진통제 사용(1점) + 의사(1점) + 병동에 입원하지 않고 응급실에 의지(1점) + 병동에 입원(1점). 중증도 점수의 범위는 1차 접종 또는 2차 접종 후 0에서 216까지였습니다.
5 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 7월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 9월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 17일

처음 게시됨 (실제)

2023년 2월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 20일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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