Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Побочные эффекты вакцины против COVID-19 (VAX-IT-LEB)

20 февраля 2023 г. обновлено: piero portincasa, University of Bari

Гендерно-зависимые симптомы после введения вакцины против COVID-19 у ливанского и итальянского населения

В 2021 году и после пандемии COVID-19 (коронавирусная болезнь 2019 г.) в Италии и Ливане были первоначально разрешены различные вакцины. Примечательно, что побочные эффекты вакцин были плохо зарегистрированы. Таким образом, исследователь провел исследование-опрос для мониторинга побочных эффектов вакцины против COVID-19 среди граждан Италии и Ливана в зависимости от пола и возраста с помощью веб-анкеты на итальянском и арабском языках, включающей 21 пункт «Google Form», исследуя 13 симптомов, и использование платформ социальных сетей

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Пандемия COVID-19 стала реальной проблемой для системы общественного здравоохранения во всем мире с 2019 года, охватив более 200 стран и регионов мира. Возникновение и быстрое распространение COVID-19 были вызваны коронавирусом SARS-CoV-2. . Во всем мире использование вакцин против COVID-19 изначально было разрешено для использования в экстренных случаях, и побочные эффекты не были четко указаны. Ожидались общие побочные эффекты, но конкретные побочные эффекты, связанные с вакцинами против COVID-19, оставались неопределенными. В этом контексте необходимы обзорные исследования для всесторонней оценки связи между введением вакцины, соответствующими нежелательными эффектами и безопасностью вакцины.

Это исследование представляет собой первое исследование после раннего введения вакцины против COVID-19 в двух географических районах, в котором сопоставляются возможные различия, связанные с полом и возрастом. Интернет-опрос был проведен среди 1975 итальянцев и 822 ливанцев, получивших хотя бы одну дозу вакцины против COVID-19. Исследование проводилось в период с марта по июль 2021 года на добровольной основе с помощью специального анонимного веб-анкетирования. Протокол был одобрен локальным комитетом по этике Университета Бари «Альдо Моро» (номер исследования 6752, номер протокола 0031044). Специальный вопросник был разработан на английском языке и переведен на итальянский и арабский языки. Он содержит 21 элемент, включая демографические данные, историю введения вакцины до COVID-19, введение первой и второй дозы вакцины против COVID-19 и возможные побочные эффекты.

Ссылка на опрос была передана через «Форму Google» с использованием платформ социальных сетей или в ходе личного интервью.

В анкете изучалось наличие 13 возможных симптомов, появляющихся после введения первой и второй дозы вакцины против COVID-19: боль в месте инъекции, покраснение в месте инъекции, отек в месте инъекции, уплотнение в месте инъекции, аллергические реакции. - крапивница, анафилаксия, лихорадка (>37 °C), диарея, рвота, астения/усталость, мышечная боль, сыпь, сонливость/бессонница, раздражительность/нервозность, головная боль, лимфаденопатия. Наличие и интенсивность симптомов оценивали полуколичественно по визуальной аналоговой шкале (ВАШ). Помимо симптомов оценивались также следующие аспекты: необходимость приема лекарств, консультация врача, экстренная госпитализация и возможная госпитализация.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

2797

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Италия
- BA
  - Bari, BA, Италия, 70124
    - Department of Biomedical Sciences and Human Oncology - Clinica medica "A. Murri"

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Случайная выборка из населения Италии и Ливана, получившего первую или первую и вторую дозу вакцины против COVID-19.

Описание

Критерии включения:

Вакцина против COVID-19

Критерий исключения:

Субъекты, проживающие за пределами Италии или Ливана

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Симптомы после введения вакцины против COVID-19 Временное ограничение: 5 месяцев	В анкете изучалось наличие 13 возможных симптомов, появляющихся после введения первой и второй дозы вакцины против COVID-19: боль в месте инъекции, покраснение в месте инъекции, отек в месте инъекции, уплотнение в месте инъекции, аллергические реакции. - уртикарная реакция, анафилаксия, лихорадка (>37 °C), диарея, рвота, астения/усталость, мышечная боль, сыпь, сонливость/бессонница, раздражительность/нервность, головная боль и лимфаденопатия	5 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Оценка тяжести поствакцинального анти-COVID-19 Временное ограничение: 5 месяцев	Оценка тяжести симптомов рассчитывалась следующим образом: [∑ (симптом * продолжительность в часах * интенсивность по ВАШ (визуально-аналоговая оценка)] + использование жаропонижающих препаратов (1 балл) + использование других анальгетиков (1 балл) + обращение к врача (1 балл) + обращение в травмпункт без госпитализации в палату (1 балл) + госпитализация в стационар (1 балл). Диапазон оценки тяжести был от 0 до 216 после первой дозы или второй дозы.	5 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Bari

Соавторы

Lebanese University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества