EUS-RFA と膵臓インスリノーマの手術 (ERASIN-RCT) (ERASIN-RCT)
2026年1月11日 更新者：Stefano Francesco Crinò, MD、Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
膵臓インスリノーマの治療のための内視鏡的超音波ガイド下ラジオ波アブレーション対外科的切除：多施設無作為化対照試験
このマルチセンター無作為対照試験の目的は、膵臓インスリノーマの治療のための内視鏡的超音波ガイド下高周波アブレーション (EUS-RFA) と手術を比較することです。
それが答えようとしている主な質問は次のとおりです: 1) 最も安全な治療法は何ですか?
2) 有効性は同等か?
患者は EUS-RFA または外科的切除を受けるように無作為に割り付けられます。
研究者は、2 つの治療後の有害事象の発生率と臨床効果を比較して、EUS-RFA の結果が手術よりも安全で効果的かどうかを確認します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Verona、イタリア、37138
- University Hospital of Verona
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 膵臓インスリノーマの診断 (38) (空腹時検査、インスリン血中濃度、C-ペプチド血中濃度など)
- 画像（コンピュータ断層撮影、および/または磁気共鳴画像、および/または超音波内視鏡検査）で目に見える単一の膵臓結節の存在。
- コンピュータ断層撮影法、および/または磁気共鳴画像法、および/または超音波内視鏡で視覚化された遠隔局在の証拠はありません
- 腫瘍≦2cm
- -患者または最も近い親戚から提供されたインフォームドコンセント。
除外基準:
- EUS誘導生検サンプルでの組織学的検査でKi-67が5％を超えるG2（実施された場合）
- -病変と主膵管との間の距離≤1mmまたは主膵管の上流拡張
- 診断時の転移性腫瘍
- 複数の膵結節
- ガイドラインに基づく多発性内分泌腫瘍1型の診断
- 手術またはリスクの高い手術患者には不向き
- 超音波内視鏡は、外科的変化した解剖学的構造には適していません
- -co-factまたは新鮮凍結血漿で十分に修正できない既知の出血性疾患
- 中止できない抗凝固薬の使用
- 国際正規化比 >1.5 または血小板数 <50.000
- 妊娠中または授乳中
- -患者または最も近い親戚のインフォームドコンセントに署名できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：内視鏡超音波ガイド下高周波アブレーション
内視鏡的超音波ガイド下高周波アブレーションは、「EUSRA」システム（テウン、ソウル、韓国）を使用して実行されます。
このシステムは、19 ゲージ針電極 (長さ 140 cm)、高周波電流発生器 (VIVA RF 発生器; Taewoong)、および高周波アブレーション処置中に冷却生理食塩水を循環させる内部冷却システムで構成されます。
内側の金属部分は、エネルギー供給用の端子 5 ～ 20 mm を除いて、全長にわたって絶縁されています。
針電極は、高周波電流発生器と冷却ポンプに取り付けられています。
発電機は、高周波電流を提供するだけでなく、物理的な電力とインピーダンスのパラメーターを制御できます。
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膵臓インスリノーマの内視鏡的超音波ガイド下で行われたラジオ波焼灼療法
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アクティブコンパレータ：手術
外科的切除は入院環境で行われます。
外科的切除の種類と範囲、およびリンパ節切除の必要性は、腫瘍の位置、主膵管からの距離、および地域の専門知識に応じて、担当外科医によって決定されます。
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膵臓インスリノーマの外科的切除
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の発生率
時間枠：72ヶ月まで
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全体的および重度の有害事象の発生率が記録されます
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72ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床効果
時間枠：72ヶ月まで
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症状消失率
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72ヶ月まで
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アンケートによる生活の質の評価
時間枠：72ヶ月まで
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アンケートを使用した生活の質の評価
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72ヶ月まで
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入院期間
時間枠：72ヶ月まで
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入院日数
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72ヶ月まで
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再発
時間枠：72ヶ月まで
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局所または遠隔再発率
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72ヶ月まで
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再介入
時間枠：72ヶ月まで
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再介入率
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72ヶ月まで
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膵臓の機能不全
時間枠：72ヶ月まで
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内分泌または外分泌の膵臓機能不全の割合
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72ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月1日
一次修了 (推定)
2028年10月31日
研究の完了 (推定)
2028年10月31日
試験登録日
最初に提出
2023年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月9日
最初の投稿 (実際)
2023年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月11日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。