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EUS-RFA versus Operation bei Pankreas-Insulinom (ERASIN-RCT) (ERASIN-RCT)

11. Januar 2026 aktualisiert von: Stefano Francesco Crinò, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Endoskopische ultraschallgeführte Hochfrequenzablation versus chirurgische Resektion zur Behandlung des Pankreas-Insulinoms: eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser multizentrischen randomisierten kontrollierten Studie ist es, die endoskopische ultraschallgeführte Hochfrequenzablation (EUS-RFA) mit einer Operation zur Behandlung des Pankreas-Insulinoms zu vergleichen. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind: 1) Was ist die sicherste Behandlung? 2) Ist die Wirksamkeit vergleichbar? Die Patienten werden randomisiert einer EUS-RFA oder einer chirurgischen Resektion unterzogen. Die Forscher werden die Rate unerwünschter Ereignisse und die klinische Wirksamkeit nach den beiden Behandlungen vergleichen, um zu sehen, ob das EUS-RFA-Ergebnis im Vergleich zu einer Operation sicherer und wirksamer ist.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Verona, Italien, 37138
        • University Hospital of Verona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Diagnose eines Pankreas-Insulinoms (38) (z. B. Nüchterntest, Insulin-Blutspiegel, C-Peptid-Blutspiegel)
  • Vorhandensein eines sichtbaren einzelnen Pankreasknotens in der Bildgebung (Computertomographie und/oder Magnetresonanztomographie und/oder endoskopischer Ultraschall).
  • Kein Hinweis auf entfernte Lokalisationen, die bei Computertomographie und/oder Magnetresonanztomographie und/oder endoskopischem Ultraschall sichtbar gemacht wurden
  • Tumor ≤ 2 cm
  • Einverständniserklärung des Patienten oder nächsten Angehörigen.

Ausschlusskriterien:

  • G2 mit Ki-67 >5 % bei histologischer Untersuchung bei EUS-geführten Biopsieproben (falls durchgeführt)
  • Abstand zwischen Läsion und Hauptgang der Bauchspeicheldrüse ≤ 1 mm oder Erweiterung des Hauptgangs der Bauchspeicheldrüse stromaufwärts
  • Metastasierter Tumor zum Zeitpunkt der Diagnose
  • Mehrere Pankreasknoten
  • Leitliniengerechte Diagnostik der multiplen endokrinen Neoplasie Typ 1
  • Ungeeignet für chirurgische Eingriffe oder chirurgische Hochrisikopatienten
  • Endoskopischer Ultraschall bei chirurgisch veränderter Anatomie nicht durchführbar
  • Bekannte Blutungsstörung, die mit Co-fact oder gefrorenem Frischplasma nicht ausreichend korrigiert werden kann
  • Verwendung von Antikoagulanzien, die nicht abgesetzt werden können
  • International normalisiertes Verhältnis > 1,5 oder Thrombozytenzahl < 50.000
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Versäumnis, die Einverständniserklärung des Patienten oder des nächsten Verwandten zu unterzeichnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Endoskopische ultraschallgeführte Radiofrequenzablation
Die endoskopische ultraschallgeführte Radiofrequenzablation wird mit dem „EUSRA“-System (Taewoong, Seoul, Korea) durchgeführt. Das System besteht aus einer 19-Gauge-Nadelelektrode (140 cm lang), einem Hochfrequenzstromgenerator (VIVA RF-Generator; Taewoong) und einem inneren Kühlsystem, das gekühlte Kochsalzlösung während des Hochfrequenzablationsverfahrens zirkuliert. Der innere Metallteil ist über seine gesamte Länge isoliert, mit Ausnahme des Anschlusses 5 bis 20 mm für die Energieabgabe. Die Nadelelektrode ist mit dem Hochfrequenzstromgenerator und einer Kühlpumpe verbunden. Der Generator ermöglicht zusätzlich zur Bereitstellung von Hochfrequenzstrom die Steuerung physikalischer Leistungs- und Impedanzparameter.
Verfahren: Endoskopische ultraschallgeführte Radiofrequenzablation
Radiofrequenzablation unter endoskopischer Ultraschallkontrolle bei Pankreas-Insulinom
Aktiver Komparator: Operation
Die chirurgische Resektion wird stationär durchgeführt. Art und Umfang der chirurgischen Resektion sowie die Notwendigkeit einer Lymphadenektomie werden von den behandelnden Chirurgen nach Lage des Tumors, Entfernung zum Hauptgang der Bauchspeicheldrüse und lokaler Expertise entschieden.
Verfahren: Operation
Chirurgische Resektion des Pankreas-Insulinoms

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 72 Monate
Die Rate der allgemeinen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse wird aufgezeichnet
Bis zu 72 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Wirksamkeit
Zeitfenster: Bis zu 72 Monate
Rate der Patienten, bei denen die Symptome verschwinden
Bis zu 72 Monate
Erhebung der Lebensqualität per Fragebogen
Zeitfenster: Bis zu 72 Monate
Erhebung der Lebensqualität mittels Fragebogen
Bis zu 72 Monate
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 72 Monate
Tage des Krankenhausaufenthalts
Bis zu 72 Monate
Wiederauftreten
Zeitfenster: Bis zu 72 Monate
Rate lokaler oder entfernter Rezidive
Bis zu 72 Monate
Reintervention
Zeitfenster: Bis zu 72 Monate
Reinterventionsrate
Bis zu 72 Monate
Pankreasinsuffizienz
Zeitfenster: Bis zu 72 Monate
Rate der endokrinen oder exokrinen Pankreasinsuffizienz
Bis zu 72 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4121CESC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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