Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EUS-RFA versus kirurgi for bukspyttkjertelinsulinom (ERASIN-RCT) (ERASIN-RCT)

11. januar 2026 oppdatert av: Stefano Francesco Crinò, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Endoskopisk ultralydveiledet RAdiofrekvensablasjon versus kirurgisk reseksjon for behandling av bukspyttkjertelinsulinom: et multisenter randomisert kontrollert forsøk

Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å sammenligne endoskopisk ultralydveiledet radiofrekvensablasjon (EUS-RFA) med kirurgi for behandling av pankreas insulinom. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er: 1) Hva er den sikreste behandlingen? 2) Er effekten sammenlignbar? Pasienter vil bli randomisert til å gjennomgå EUS-RFA eller kirurgisk reseksjon. Forskere vil sammenligne frekvensen av uønskede hendelser og den kliniske effekten etter de to behandlingene for å se om EUS-RFA blir sikrere og mer effektivt sammenlignet med kirurgi.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Verona, Italia, 37138
        • University Hospital of Verona

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Diagnose av bukspyttkjertelinsulinom (38) (f.eks. fastetest, insulinnivåer i blodet, nivåer av C-peptid i blodet)
  • Tilstedeværelse av en synlig enkelt bukspyttkjertelknute ved bildebehandling (datatomografi og/eller magnetisk resonansavbildning og/eller endoskopisk ultralyd).
  • Ingen bevis for fjerntliggende lokaliseringer visualisert ved computertomografi, og/eller magnetisk resonansavbildning og/eller endoskopisk ultralyd
  • Svulst ≤ 2 cm
  • Informert samtykke gitt av pasient eller nærmeste pårørende.

Ekskluderingskriterier:

  • G2 med Ki-67 >5 % ved histologisk undersøkelse ved EUS-veiledede biopsiprøver (hvis utført)
  • Avstand mellom lesjon og hovedbukspyttkjertelkanalen ≤ 1 mm eller oppstrøms utvidelse av hovedbukspyttkjertelkanalen
  • Metastatisk svulst ved diagnosetidspunktet
  • Flere bukspyttkjertelknuter
  • Diagnostisering av multippel endokrin neoplasi type 1 i henhold til retningslinjer
  • Uegnet for operasjon eller høyrisiko kirurgiske pasienter
  • Endoskopisk ultralyd er ikke mulig for kirurgisk endret anatomi
  • Kjent blødningsforstyrrelse som ikke kan korrigeres tilstrekkelig med co-fact eller fersk frossen plasma
  • Bruk av antikoagulantia som ikke kan seponeres
  • Internasjonalt normalisert forhold >1,5 eller blodplateantall <50 000
  • Graviditet eller amming
  • Manglende signering av pasientens eller nærmeste pårørendes informerte samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Endoskopisk ultralydveiledet radiofrekvensablasjon
Endoskopisk ultralydveiledet radiofrekvensablasjon vil bli utført ved bruk av "EUSRA"-systemet (Taewoong, Seoul, Korea). Systemet består av en 19-gauge nåleelektrode (140 cm lang), en radiofrekvensstrømgenerator (VIVA RF-generator; Taewoong), og et indre kjølesystem som sirkulerer avkjølt saltvannsløsning under radiofrekvensablasjonsprosedyren. Den indre metalldelen er isolert over hele lengden, med unntak av terminalen 5 til 20 mm for energilevering. Nåleelektroden er festet til radiofrekvensstrømgeneratoren og til en kjølepumpe. Generatoren, i tillegg til å gi radiofrekvensstrøm, tillater kontroll av fysisk effekt og impedansparametere.
Fremgangsmåte: Endoskopisk ultralydveiledet radiofrekvensablasjon
Radiofrekvensablasjon utført under endoskopisk ultralydveiledning av pankreasinsulinom
Aktiv komparator: Kirurgi
Kirurgisk reseksjon vil bli utført i stasjonær setting. Type og utvidelse av kirurgisk reseksjon, samt behov for lymfadenektomi, vil avgjøres av behandlende kirurger i henhold til tumorposisjon, avstand fra hovedbukspyttkjertelkanalen og lokal ekspertise.
Fremgangsmåte: Kirurgi
Kirurgisk reseksjon av pankreas insulinom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 72 måneder
Frekvensen av generelle og alvorlige uønskede hendelser vil bli registrert
Inntil 72 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk effektivitet
Tidsramme: Inntil 72 måneder
Hyppigheten av pasienter som opplever at symptomene forsvinner
Inntil 72 måneder
Evaluering av livskvalitet ved spørreskjema
Tidsramme: Inntil 72 måneder
Vurdering av livskvalitet ved hjelp av spørreskjema
Inntil 72 måneder
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Inntil 72 måneder
Dager med sykehusinnleggelse
Inntil 72 måneder
Tilbakefall
Tidsramme: Inntil 72 måneder
Hyppighet av lokal eller fjern gjentakelse
Inntil 72 måneder
Reintervensjon
Tidsramme: Inntil 72 måneder
Frekvens for gjeninngrep
Inntil 72 måneder
Bukspyttkjertelinsuffisiens
Tidsramme: Inntil 72 måneder
Hyppighet av endokrin eller eksokrin bukspyttkjertelinsuffisiens
Inntil 72 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4121CESC

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere