EUS-RFA versus cirugía para insulinoma pancreático (ERASIN-RCT) (ERASIN-RCT)
11 de enero de 2026 actualizado por: Stefano Francesco Crinò, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
Ablación por radiofrecuencia guiada por ultrasonido endoscópico versus resección quirúrgica para el tratamiento del INsulinoma pancreático: un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico
El objetivo de este ensayo controlado aleatorio multicéntrico es comparar la ablación por radiofrecuencia guiada por ecografía endoscópica (EUS-RFA) con la cirugía para el tratamiento del insulinoma pancreático.
Las principales preguntas que pretende responder son: 1) ¿Cuál es el tratamiento más seguro?
2) ¿Es comparable la eficacia?
Los pacientes serán aleatorizados para someterse a EUS-RFA o resección quirúrgica.
Los investigadores compararán la tasa de eventos adversos y la eficacia clínica después de los dos tratamientos para ver si la EUS-RFA resulta más segura y efectiva en comparación con la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Verona, Italia, 37138
- University Hospital of Verona
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Diagnóstico de insulinoma pancreático (38) (p. ej., prueba de ayuno, niveles de insulina en sangre, niveles de péptido C en sangre)
- Presencia de un nódulo pancreático único visible en imágenes (tomografía computarizada y/o resonancia magnética y/o ecografía endoscópica).
- No hay evidencia de localizaciones distantes visualizadas en tomografía computarizada y/o resonancia magnética y/o ecografía endoscópica
- Tumor ≤ 2cm
- Consentimiento informado proporcionado por el paciente o familiar más cercano.
Criterio de exclusión:
- G2 con Ki-67 >5 % en examen histológico en muestras de biopsia guiada por USE (si se realizó)
- Distancia entre la lesión y el conducto pancreático principal ≤ 1 mm o dilatación aguas arriba del conducto pancreático principal
- Tumor metastásico en el momento del diagnóstico
- Nódulos pancreáticos múltiples
- Diagnóstico de neoplasia endocrina múltiple tipo 1 según guías
- No apto para cirugía o pacientes quirúrgicos de alto riesgo
- El ultrasonido endoscópico no es factible para la anatomía alterada quirúrgicamente
- Trastorno hemorrágico conocido que no puede corregirse lo suficiente con co-hecho o plasma fresco congelado
- Uso de anticoagulantes que no se pueden suspender.
- Razón internacional normalizada >1,5 o recuento de plaquetas <50.000
- Embarazo o lactancia
- Falta de firma del consentimiento informado del paciente o familiar más cercano
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ablación por radiofrecuencia guiada por ultrasonido endoscópico
La ablación por radiofrecuencia guiada por ultrasonido endoscópico se realizará mediante el sistema "EUSRA" (Taewoong, Seúl, Corea).
El sistema consta de un electrodo de aguja de calibre 19 (140 cm de largo), un generador de corriente de radiofrecuencia (generador VIVA RF; Taewoong) y un sistema de enfriamiento interno que hace circular solución salina fría durante el procedimiento de ablación por radiofrecuencia.
La parte interior metálica está aislada en toda su longitud, a excepción del borne de 5 a 20mm para impulsión de energía.
El electrodo de aguja está unido al generador de corriente de radiofrecuencia ya una bomba de refrigeración.
El generador, además de proporcionar corriente de radiofrecuencia, permite el control de parámetros físicos de potencia e impedancia.
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Ablación por radiofrecuencia realizada bajo guía ecoendoscópica de insulinoma pancreático
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Comparador activo: Cirugía
La resección quirúrgica se realizará en un entorno hospitalario.
El tipo y la extensión de la resección quirúrgica, así como la necesidad de linfadenectomía, serán decididos por los cirujanos tratantes según la posición del tumor, la distancia del conducto pancreático principal y la experiencia local.
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Resección quirúrgica de insulinoma pancreático
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 72 meses
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Se registrará la tasa de eventos adversos generales y graves
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Hasta 72 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia clínica
Periodo de tiempo: Hasta 72 meses
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Tasa de pacientes que experimentan desaparición de los síntomas
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Hasta 72 meses
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Evaluación de la calidad de vida mediante cuestionario
Periodo de tiempo: Hasta 72 meses
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Evaluación de la calidad de vida mediante un cuestionario.
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Hasta 72 meses
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta 72 meses
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Días de hospitalización
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Hasta 72 meses
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Reaparición
Periodo de tiempo: Hasta 72 meses
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Tasa de recurrencia local o a distancia
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Hasta 72 meses
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Reintervención
Periodo de tiempo: Hasta 72 meses
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Tasa de reintervención
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Hasta 72 meses
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Insuficiencia pancreática
Periodo de tiempo: Hasta 72 meses
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Tasa de insuficiencia pancreática endocrina o exocrina
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Hasta 72 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de octubre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de octubre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades pancreáticas
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenoma
- Neoplasias pancreáticas
- Adenoma, Célula De Los Islotes
- Insulinoma
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
Otros números de identificación del estudio
- 4121CESC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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