EUS-RFA versus Surgery for Haimainsuliini (ERASIN-RCT) (ERASIN-RCT)
sunnuntai 11. tammikuuta 2026 päivittänyt: Stefano Francesco Crinò, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
Endoskooppinen ultraääniohjattu radiotaajuinen ablaatio vs. kirurginen resektio haiman insulinooman hoitoon: monikeskussatunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän satunnaistetun, kontrolloidun mutikeskustutkimuksen tavoitteena on verrata endoskooppista ultraääniohjattua radiotaajuista ablaatiota (EUS-RFA) haiman insulinooman hoitoon tarkoitettuun leikkaukseen.
Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat: 1) Mikä on turvallisin hoito?
2) Onko teho vertailukelpoinen?
Potilaat satunnaistetaan suorittamaan EUS-RFA tai kirurginen resektio.
Tutkijat vertaavat haittatapahtumien määrää ja kliinistä tehoa kahden hoidon jälkeen nähdäkseen, onko EUS-RFA-tulos turvallisempi ja tehokkaampi verrattuna leikkaukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Verona, Italia, 37138
- University Hospital of Verona
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
- Haiman insulinooman diagnoosi (38) (esim. paastotesti, veren insuliinitasot, veren C-peptidipitoisuudet)
- Näkyvä yksittäinen haiman kyhmy kuvantamisessa (tietokonetomografia ja/tai magneettikuvaus ja/tai endoskooppinen ultraääni).
- Ei näyttöä tietokonetomografiassa ja/tai magneettikuvauksessa ja/tai endoskooppisessa ultraäänessä havaituista kaukaisista lokalisaatioista
- Kasvain ≤ 2 cm
- Potilaan tai lähiomaisen antama tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- G2, Ki-67 > 5 % histologisessa tutkimuksessa EUS-ohjatuista biopsianäytteistä (jos tehty)
- Leesion ja päähaimatiehyen välinen etäisyys ≤ 1 mm tai päähaimatiehyen laajeneminen ylävirtaan
- Metastaattinen kasvain diagnoosin aikaan
- Useita haiman kyhmyjä
- Usein endokriinisen neoplasian tyyppi 1 diagnoosi ohjeiden mukaan
- Ei sovellu leikkaukseen tai korkean riskin kirurgisille potilaille
- Endoskooppinen ultraääni ei sovellu kirurgisesti muuttuneeseen anatomiaan
- Tunnettu verenvuotohäiriö, jota ei voida riittävästi korjata ko-faktilla tai tuoreella pakasteplasmalla
- Antikoagulanttien käyttö, jota ei voida keskeyttää
- Kansainvälinen normalisoitu suhde >1,5 tai verihiutaleiden määrä <50 000
- Raskaus tai imetys
- Potilaan tai lähiomaisen tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamatta jättäminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Endoskooppinen ultraääniohjattu radiotaajuusablaatio
Endoskooppinen ultraääniohjattu radiotaajuusablaatio suoritetaan EUSRA-järjestelmällä (Taewoong, Soul, Korea).
Järjestelmä koostuu 19 gaugen neulaelektrodista (140 cm pitkä), radiotaajuusvirtageneraattorista (VIVA RF generator; Taewoong) ja sisäisestä jäähdytysjärjestelmästä, joka kierrättää jäähdytettyä suolaliuosta radiotaajuisen ablaatiotoimenpiteen aikana.
Sisäinen metalliosa on eristetty koko pituudeltaan, paitsi 5-20 mm energiansyöttöliitin.
Neulaelektrodi on kiinnitetty radiotaajuusvirtageneraattoriin ja jäähdytyspumppuun.
Generaattori mahdollistaa radiotaajuisen virran tarjoamisen lisäksi fyysisen tehon ja impedanssin parametrien ohjauksen.
|
Haiman insulinooman radiotaajuinen ablaatio endoskooppisella ultraääniohjauksella
|
|
Active Comparator: Leikkaus
Kirurginen resektio tehdään sairaalahoidossa.
Leikkausleikkauksen tyypistä ja laajuudesta sekä lymfadenektomian tarpeesta päättävät hoitavat kirurgit kasvaimen sijainnin, etäisyyden päähaimatiehyestä sekä paikallisen asiantuntemuksen mukaan.
|
Haiman insulinooman kirurginen resektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Jopa 72 kuukautta
|
Yleisten ja vakavien haittatapahtumien määrä kirjataan
|
Jopa 72 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen tehokkuus
Aikaikkuna: Jopa 72 kuukautta
|
Niiden potilaiden määrä, jotka kokevat oireiden häviämisen
|
Jopa 72 kuukautta
|
|
Elämänlaadun arviointi kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Jopa 72 kuukautta
|
Elämänlaadun arviointi kyselylomakkeella
|
Jopa 72 kuukautta
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Jopa 72 kuukautta
|
Sairaalapäiviä
|
Jopa 72 kuukautta
|
|
Toistuminen
Aikaikkuna: Jopa 72 kuukautta
|
Paikallisen tai kaukaisen toistumisen määrä
|
Jopa 72 kuukautta
|
|
Uudelleeninterventio
Aikaikkuna: Jopa 72 kuukautta
|
Uudelleeninterventioiden määrä
|
Jopa 72 kuukautta
|
|
Haiman vajaatoiminta
Aikaikkuna: Jopa 72 kuukautta
|
Endokriininen tai eksokriininen haiman vajaatoiminta
|
Jopa 72 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. lokakuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. lokakuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 13. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 11. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenoma
- Haiman kasvaimet
- Adenoma, saarekesolu
- Insulinooma
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4121CESC
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .