췌장 인슐린종에 대한 EUS-RFA 대 수술(ERASIN-RCT) (ERASIN-RCT)
2026년 1월 11일 업데이트: Stefano Francesco Crinò, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
췌장 인슐린종 치료를 위한 내시경 초음파 유도 고주파 절제 대 외과적 절제: 다기관 무작위 통제 시험
이 다기관 무작위 대조 시험의 목표는 췌장 인슐린종 치료를 위한 수술과 내시경 초음파 유도 고주파 절제술(EUS-RFA)을 비교하는 것입니다.
답변하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다. 1) 가장 안전한 치료법은 무엇입니까?
2) 효능은 비교 가능한가?
환자는 EUS-RFA 또는 외과적 절제술을 받도록 무작위 배정됩니다.
연구원들은 EUS-RFA 결과가 수술에 비해 더 안전하고 효과적인지 확인하기 위해 두 치료 후 부작용 비율과 임상적 효능을 비교할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Verona, 이탈리아, 37138
- University Hospital of Verona
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- 췌장 인슐린종의 진단(38)(예: 공복 테스트, 혈중 인슐린 농도, C-펩티드 혈중 농도)
- 영상(컴퓨터 단층 촬영 및/또는 자기 공명 영상 및/또는 내시경 초음파)에서 보이는 단일 췌장 결절의 존재.
- 컴퓨터 단층 촬영 및/또는 자기 공명 영상 및/또는 내시경 초음파에서 원거리 국소화의 증거가 보이지 않음
- 종양 ≤ 2cm
- 환자 또는 가장 가까운 친척이 제공한 사전 동의.
제외 기준:
- EUS 유도 생검 샘플에서 조직학적 검사에서 Ki-67이 >5%인 G2(수행된 경우)
- 병변과 주췌관 사이의 거리 ≤ 1mm 또는 주췌관의 상류 확장
- 진단 당시의 전이성 종양
- 여러 췌장 결절
- 가이드라인에 따른 제1형 다발내분비샘종양의 진단
- 수술 또는 고위험 수술 환자에게 부적합
- 내시경 초음파는 외과적 변형 해부학에 적합하지 않음
- 공동 팩트 또는 신선 동결 혈장으로 충분히 교정할 수 없는 알려진 출혈 장애
- 중단할 수 없는 항응고제 사용
- 국제 표준화 비율 >1.5 또는 혈소판 수 <50.000
- 임신 또는 모유 수유
- 환자 또는 가장 가까운 친척의 정보에 입각한 동의서에 서명하지 않은 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 내시경 초음파 유도 고주파 절제
내시경 초음파 유도 고주파 절제는 "EUSRA" 시스템(태웅, 서울, 한국)을 사용하여 수행됩니다.
시스템은 19게이지 바늘 전극(길이 140cm), 고주파 전류 발생기(VIVA RF 제너레이터, 태웅), 고주파 절제 시술 시 냉각 식염수를 순환시키는 내부 냉각 시스템으로 구성된다.
내부 금속 부분은 에너지 전달을 위한 단자 5~20mm를 제외하고 전체 길이에 걸쳐 절연되어 있습니다.
바늘 전극은 고주파 전류 발생기와 냉각 펌프에 부착됩니다.
발전기는 무선 주파수 전류를 제공하는 것 외에도 물리적 전력 및 임피던스 매개변수를 제어할 수 있습니다.
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췌장 인슐린종의 내시경 초음파 유도 하에 시행한 고주파 절제술
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활성 비교기: 수술
외과 적 절제는 입원 환자 환경에서 수행됩니다.
외과적 절제의 종류와 확장, 림프절 절제술의 필요성은 종양의 위치, 주췌관과의 거리, 지역의 전문성에 따라 담당 외과의가 결정합니다.
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췌장 인슐린종의 외과적 절제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 비율
기간: 최대 72개월
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전체 및 심각한 부작용의 비율이 기록됩니다.
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최대 72개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 효과
기간: 최대 72개월
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증상 소실을 경험한 환자의 비율
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최대 72개월
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설문조사를 통한 삶의 질 평가
기간: 최대 72개월
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설문지를 이용한 삶의 질 평가
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최대 72개월
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입원 기간
기간: 최대 72개월
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입원 일수
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최대 72개월
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회귀
기간: 최대 72개월
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국소 또는 원격 재발률
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최대 72개월
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재개입
기간: 최대 72개월
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재 개입 비율
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최대 72개월
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췌장 기능 부전
기간: 최대 72개월
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내분비 또는 외분비 췌장 기능 부전 비율
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최대 72개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 10월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 9일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
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