EUS-RFA по сравнению с хирургическим вмешательством при инсулиноме поджелудочной железы (ERASIN-RCT) (ERASIN-RCT)
11 января 2026 г. обновлено: Stefano Francesco Crinò, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
Эндоскопическая радиочастотная аблация под ультразвуковым контролем в сравнении с хирургической резекцией для лечения инсулиномы поджелудочной железы: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Целью этого многоцентрового рандомизированного контролируемого исследования является сравнение эндоскопической радиочастотной абляции под ультразвуковым контролем (ЭУЗИ-РЧА) с хирургическим лечением инсулиномы поджелудочной железы.
Основные вопросы, на которые он призван ответить, следующие: 1) Какое лечение является самым безопасным?
2) Сопоставима ли эффективность?
Пациенты будут рандомизированы для проведения ЭУЗИ-РЧА или хирургической резекции.
Исследователи будут сравнивать частоту нежелательных явлений и клиническую эффективность после двух методов лечения, чтобы увидеть, является ли результат EUS-RFA более безопасным и эффективным по сравнению с хирургическим вмешательством.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Verona, Италия, 37138
- University Hospital of Verona
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- Диагностика инсулиномы поджелудочной железы (38) (например, тест натощак, уровень инсулина в крови, уровень С-пептида в крови)
- Наличие видимого одиночного узла поджелудочной железы при визуализации (компьютерная томография, и/или магнитно-резонансная томография, и/или эндоскопическое ультразвуковое исследование).
- Отсутствие признаков отдаленных локализаций, визуализируемых при компьютерной томографии, и/или магнитно-резонансной томографии, и/или эндоскопическом УЗИ.
- Опухоль ≤ 2 см
- Информированное согласие пациента или его ближайшего родственника.
Критерий исключения:
- G2 с Ki-67> 5% при гистологическом исследовании образцов биопсии под контролем ЭУЗИ (если выполняется)
- Расстояние между очагом поражения и главным протоком поджелудочной железы ≤ 1 мм или дилатация вверх по течению от главного протока поджелудочной железы
- Метастатическая опухоль на момент постановки диагноза
- Множественные узлы поджелудочной железы
- Диагностика множественной эндокринной неоплазии 1 типа согласно рекомендациям
- Непригоден для хирургии или хирургических пациентов с высоким риском
- Эндоскопическое УЗИ невозможно при хирургических изменениях анатомии
- Известное нарушение свертываемости крови, которое не может быть в достаточной мере скорректировано с помощью кофактора или свежезамороженной плазмы.
- Использование антикоагулянтов, которые нельзя отменить
- Международное нормализованное отношение > 1,5 или количество тромбоцитов < 50 000
- Беременность или кормление грудью
- Неподписание информированного согласия пациента или ближайшего родственника
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эндоскопическая радиочастотная абляция под ультразвуковым контролем
Эндоскопическая радиочастотная абляция под ультразвуковым контролем будет проводиться с использованием системы «EUSRA» (Taewoong, Сеул, Корея).
Система состоит из игольчатого электрода 19G (длиной 140 см), генератора радиочастотного тока (генератор VIVA RF; Taewoong) и внутренней системы охлаждения, которая обеспечивает циркуляцию охлажденного физиологического раствора во время процедуры радиочастотной абляции.
Внутренняя металлическая часть изолирована по всей длине, за исключением клеммы от 5 до 20 мм для подачи энергии.
Игольчатый электрод присоединен к генератору радиочастотного тока и к охлаждающему насосу.
Генератор, помимо обеспечения радиочастотного тока, позволяет контролировать параметры физической мощности и импеданса.
|
Радиочастотная абляция инсулиномы поджелудочной железы под эндоскопическим ультразвуковым контролем
|
|
Активный компаратор: Операция
Хирургическая резекция будет проводиться в стационарных условиях.
Тип и протяженность хирургической резекции, а также необходимость лимфаденэктомии будут определяться лечащим хирургом в зависимости от положения опухоли, расстояния от главного протока поджелудочной железы и местного опыта.
|
Хирургическое удаление инсулиномы поджелудочной железы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: До 72 месяцев
|
Частота общих и тяжелых нежелательных явлений будет регистрироваться.
|
До 72 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая эффективность
Временное ограничение: До 72 месяцев
|
Частота пациентов с исчезновением симптомов
|
До 72 месяцев
|
|
Оценка качества жизни по опроснику
Временное ограничение: До 72 месяцев
|
Оценка качества жизни с помощью опросника
|
До 72 месяцев
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: До 72 месяцев
|
Дни госпитализации
|
До 72 месяцев
|
|
Повторение
Временное ограничение: До 72 месяцев
|
Частота местного или отдаленного рецидива
|
До 72 месяцев
|
|
Повторное вмешательство
Временное ограничение: До 72 месяцев
|
Скорость повторного вмешательства
|
До 72 месяцев
|
|
Панкреатическая недостаточность
Временное ограничение: До 72 месяцев
|
Частота эндокринной или экзокринной недостаточности поджелудочной железы
|
До 72 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 октября 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 октября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания поджелудочной железы
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Аденома
- Новообразования поджелудочной железы
- Аденома, островковая клетка
- Инсулинома
- Хирургические процедуры, оперативные
Другие идентификационные номера исследования
- 4121CESC
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .