Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

EUS-RFA Versus Surgery dla insulinoma trzustki (ERASIN-RCT) (ERASIN-RCT)

11 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Stefano Francesco Crinò, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Endoskopowa ablacja radiofrekwencji pod kontrolą ultrasonografii a resekcja chirurgiczna w leczeniu INsulinoma trzustki: wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania jest porównanie endoskopowej ablacji prądem o częstotliwości radiowej pod kontrolą USG (EUS-RFA) z operacją w leczeniu insulinoma trzustki. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to: 1) Jakie jest najbezpieczniejsze leczenie? 2) Czy skuteczność jest porównywalna? Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do operacji EUS-RFA lub resekcji chirurgicznej. Naukowcy porównają odsetek zdarzeń niepożądanych i skuteczność kliniczną po dwóch zabiegach, aby sprawdzić, czy wynik EUS-RFA jest bezpieczniejszy i skuteczniejszy w porównaniu z zabiegiem chirurgicznym.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Verona, Włochy, 37138
        • University Hospital of Verona

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Rozpoznanie insulinoma trzustki (38) (np. test na czczo, poziom insuliny we krwi, poziom C-peptydu we krwi)
  • Obecność widocznego pojedynczego guzka trzustki w badaniu obrazowym (tomografia komputerowa i/lub rezonans magnetyczny i/lub ultrasonografia endoskopowa).
  • Brak dowodów na odległe lokalizacje uwidocznione w tomografii komputerowej i/lub obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego i/lub ultrasonografii endoskopowej
  • Guz ≤ 2 cm
  • Świadoma zgoda pacjenta lub najbliższego krewnego.

Kryteria wyłączenia:

  • G2 z Ki-67 >5% w badaniu histologicznym próbek biopsji pod kontrolą EUS (jeśli wykonano)
  • Odległość między zmianą chorobową a głównym przewodem trzustkowym ≤ 1mm lub poszerzenie przed głównym przewodem trzustkowym
  • Guz przerzutowy w momencie rozpoznania
  • Liczne guzki trzustki
  • Rozpoznanie mnogiej gruczolaka wewnątrzwydzielniczego typu 1 zgodnie z wytycznymi
  • Nienadający się do operacji lub pacjentów chirurgicznych wysokiego ryzyka
  • Ultrasonografia endoskopowa nie jest możliwa w przypadku chirurgicznej zmiany anatomicznej
  • Znana skaza krwotoczna, której nie można w wystarczającym stopniu skorygować za pomocą kofaktu lub świeżo mrożonego osocza
  • Stosowanie antykoagulantów, których nie można przerwać
  • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany >1,5 lub liczba płytek krwi <50 000
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Brak podpisania świadomej zgody pacjenta lub jego najbliższego krewnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Endoskopowa ablacja prądem o częstotliwości radiowej pod kontrolą USG
Endoskopowa ablacja prądem o częstotliwości radiowej pod kontrolą USG zostanie przeprowadzona z wykorzystaniem systemu „EUSRA” (Taewoong, Seul, Korea). System składa się z elektrody igłowej o rozmiarze 19 (o długości 140 cm), generatora prądu o częstotliwości radiowej (generator VIVA RF; Taewoong) oraz wewnętrznego układu chłodzącego, który cyrkuluje schłodzony roztwór soli fizjologicznej podczas procedury ablacji o częstotliwości radiowej. Wewnętrzna część metalowa jest izolowana na całej długości, z wyjątkiem zacisku 5 do 20 mm do dostarczania energii. Elektroda igłowa jest przymocowana do generatora prądu o częstotliwości radiowej i do pompy chłodzącej. Generator oprócz dostarczania prądu o częstotliwości radiowej umożliwia kontrolę parametrów mocy fizycznej oraz impedancji.
Procedura: Endoskopowa ablacja częstotliwościami radiowymi pod kontrolą USG
Ablacja prądem o częstotliwości radiowej przeprowadzona pod kontrolą ultrasonografii endoskopowej insulinoma trzustki
Aktywny komparator: Chirurgia
Resekcja chirurgiczna zostanie przeprowadzona w warunkach szpitalnych. Rodzaj i zasięg resekcji chirurgicznej, jak również konieczność wykonania limfadenektomii, zostaną ustalone przez chirurgów prowadzących w zależności od umiejscowienia guza, odległości od głównego przewodu trzustkowego oraz lokalnej wiedzy specjalistycznej.
Procedura: Chirurgia
Chirurgiczna resekcja insulinoma trzustki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 72 miesięcy
Odnotowana zostanie częstość ogólnych i ciężkich zdarzeń niepożądanych
Do 72 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność kliniczna
Ramy czasowe: Do 72 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których objawy ustąpiły
Do 72 miesięcy
Ocena jakości życia za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: Do 72 miesięcy
Ocena jakości życia za pomocą kwestionariusza
Do 72 miesięcy
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do 72 miesięcy
Dni hospitalizacji
Do 72 miesięcy
Nawrót
Ramy czasowe: Do 72 miesięcy
Częstość nawrotów miejscowych lub odległych
Do 72 miesięcy
Ponowna interwencja
Ramy czasowe: Do 72 miesięcy
Wskaźnik ponownej interwencji
Do 72 miesięcy
Niewydolność trzustki
Ramy czasowe: Do 72 miesięcy
Wskaźnik endokrynnej lub zewnątrzwydzielniczej niewydolności trzustki
Do 72 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4121CESC

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj