EUS-RFA Versus Cirurgia para Insulinoma Pancreático (ERASIN-RCT) (ERASIN-RCT)
17 de março de 2023 atualizado por: Stefano Francesco Crinò, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
Ablação por radiofrequência guiada por ultrassom endoscópico versus ressecção cirúrgica para o tratamento de INsulinoma pancreático: um estudo controlado randomizado multicêntrico
O objetivo deste estudo multicêntrico randomizado controlado é comparar a ablação por radiofrequência guiada por ultrassom endoscópico (EUS-RFA) com a cirurgia para o tratamento do insulinoma pancreático.
As principais questões que pretende responder são: 1) Qual é o tratamento mais seguro?
2) A eficácia é comparável?
Os pacientes serão randomizados para passar por EUS-RFA ou ressecção cirúrgica.
Os pesquisadores irão comparar a taxa de eventos adversos e a eficácia clínica após os dois tratamentos para ver se o resultado da EUS-RFA é mais seguro e eficaz em comparação com a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Stefano Francesco Crinò, MD
- Número de telefone: 00390458126191
- E-mail: stefanofrancesco.crino@aovr.veneto.it
Locais de estudo
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Verona, Itália, 37138
- Recrutamento
- University Hospital of Verona
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Contato:
- Stefano Francesco Crinò, MD
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Investigador principal:
- Stefano Francesco Crinò, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Diagnóstico de insulinoma pancreático (38) (por exemplo, teste de jejum, níveis sanguíneos de insulina, níveis sanguíneos de peptídeo C)
- Presença de um único nódulo pancreático visível na imagem (tomografia computadorizada e/ou ressonância magnética e/ou ultrassonografia endoscópica).
- Nenhuma evidência de localizações distantes visualizadas em tomografia computadorizada e/ou ressonância magnética e/ou ultrassonografia endoscópica
- Tumor ≤ 2cm
- Consentimento informado fornecido pelo paciente ou parente mais próximo.
Critério de exclusão:
- G2 com Ki-67 >5% no exame histológico em amostras de biópsia guiadas por EUS (se realizada)
- Distância entre a lesão e o ducto pancreático principal ≤ 1mm ou dilatação a montante do ducto pancreático principal
- Tumor metastático no momento do diagnóstico
- Múltiplos nódulos pancreáticos
- Diagnóstico de neoplasia endócrina múltipla tipo 1 de acordo com as diretrizes
- Inaptos para cirurgia ou pacientes cirúrgicos de alto risco
- Ultrassom endoscópico não viável para anatomia cirúrgica alterada
- Distúrbio hemorrágico conhecido que não pode ser suficientemente corrigido com cofato ou plasma fresco congelado
- Uso de anticoagulantes que não podem ser descontinuados
- Razão normalizada internacional >1,5 ou contagem de plaquetas <50.000
- Gravidez ou amamentação
- Falha em assinar o consentimento informado do paciente ou parente mais próximo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ablação por radiofrequência guiada por ultrassom endoscópico
A ablação por radiofrequência guiada por ultrassom endoscópico será realizada usando o sistema "EUSRA" (Taewoong, Seul, Coréia).
O sistema consiste em um eletrodo de agulha de calibre 19 (140 cm de comprimento), um gerador de corrente de radiofrequência (gerador de RF VIVA; Taewoong) e um sistema de resfriamento interno que circula solução salina gelada durante o procedimento de ablação por radiofrequência.
A parte metálica interna é isolada em todo o seu comprimento, com exceção do terminal 5 a 20mm para entrega de energia.
O eletrodo de agulha é conectado ao gerador de corrente de radiofrequência e a uma bomba de resfriamento.
O gerador, além de fornecer corrente de radiofrequência, permite o controle dos parâmetros de potência física e impedância.
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Ablação por radiofrequência guiada por ultrassom endoscópico de insulinoma pancreático
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Comparador Ativo: Cirurgia
A ressecção cirúrgica será realizada em ambiente hospitalar.
O tipo e a extensão da ressecção cirúrgica, bem como a necessidade de linfadenectomia, serão decididos pelos cirurgiões responsáveis pelo tratamento de acordo com a posição do tumor, distância do ducto pancreático principal e experiência local.
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Ressecção cirúrgica de insulinoma pancreático
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de eventos adversos
Prazo: Até 72 meses
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A taxa de eventos adversos gerais e graves será registrada
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Até 72 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia clínica
Prazo: Até 72 meses
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Taxa de pacientes com desaparecimento dos sintomas
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Até 72 meses
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Avaliação da qualidade de vida por questionário
Prazo: Até 72 meses
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Avaliação da qualidade de vida por meio de um questionário
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Até 72 meses
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Duração da internação
Prazo: Até 72 meses
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Dias de internação
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Até 72 meses
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Recorrência
Prazo: Até 72 meses
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Taxa de recorrência local ou distante
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Até 72 meses
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Reintervenção
Prazo: Até 72 meses
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Taxa de reintervenção
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Até 72 meses
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Insuficiência pancreática
Prazo: Até 72 meses
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Taxa de insuficiência pancreática endócrina ou exócrina
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Até 72 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
28 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Antecipado)
28 de fevereiro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
21 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças pancreáticas
- Adenoma
- Neoplasias Pancreáticas
- Adenoma, Célula Ilhota
- Insulinoma
Outros números de identificação do estudo
- 4121CESC
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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