Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

EUS-RFA versus chirurgie pour l'insulinome pancréatique (ERASIN-RCT) (ERASIN-RCT)

11 janvier 2026 mis à jour par: Stefano Francesco Crinò, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Ablation par radiofréquence guidée par ultrasons endoscopique versus résection chirurgicale pour le traitement de l'insulinome pancréatique : un essai contrôlé randomisé multicentrique

L'objectif de cet essai contrôlé randomisé multicentre est de comparer l'ablation par radiofréquence guidée par ultrasons endoscopique (EUS-RFA) à la chirurgie pour le traitement de l'insulinome pancréatique. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont : 1) Quel est le traitement le plus sûr ? 2) L'efficacité est-elle comparable ? Les patients seront randomisés pour subir une EUS-RFA ou une résection chirurgicale. Les chercheurs compareront le taux d'événements indésirables et l'efficacité clinique après les deux traitements pour voir si l'EUS-RFA est plus sûr et efficace que la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Verona, Italie, 37138
        • University Hospital of Verona

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥18 ans
  • Diagnostic d'insulinome pancréatique (38) (p. ex. test à jeun, taux sanguins d'insuline, taux sanguins de peptide C)
  • Présence d'un nodule pancréatique unique visible à l'imagerie (tomodensitométrie et/ou imagerie par résonance magnétique et/ou échographie endoscopique).
  • Aucune preuve de localisations distantes visualisées à la tomodensitométrie et/ou à l'imagerie par résonance magnétique et/ou à l'échographie endoscopique
  • Tumeur ≤ 2cm
  • Consentement éclairé fourni par le patient ou un parent le plus proche.

Critère d'exclusion:

  • G2 avec Ki-67> 5% à l'examen histologique sur des échantillons de biopsie guidée par EUS (si effectué)
  • Distance entre la lésion et le canal pancréatique principal ≤ 1 mm ou dilatation en amont du canal pancréatique principal
  • Tumeur métastatique au moment du diagnostic
  • Nodules pancréatiques multiples
  • Diagnostic de néoplasie endocrinienne multiple de type 1 selon les recommandations
  • Inapte à la chirurgie ou patients chirurgicaux à haut risque
  • L'échographie endoscopique n'est pas réalisable pour l'anatomie chirurgicale modifiée
  • Trouble hémorragique connu qui ne peut pas être suffisamment corrigé avec du co-fact ou du plasma frais congelé
  • Utilisation d'anticoagulants qui ne peuvent pas être interrompus
  • Rapport normalisé international > 1,5 ou numération plaquettaire < 50 000
  • Grossesse ou allaitement
  • Non-signature du consentement éclairé du patient ou de son parent le plus proche

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ablation par radiofréquence guidée par ultrasons endoscopique
L'ablation endoscopique par radiofréquence guidée par ultrasons sera réalisée à l'aide du système "EUSRA" (Taewoong, Séoul, Corée). Le système se compose d'une électrode à aiguille de calibre 19 (140 cm de long), d'un générateur de courant radiofréquence (générateur VIVA RF ; Taewoong) et d'un système de refroidissement interne qui fait circuler une solution saline réfrigérée pendant la procédure d'ablation par radiofréquence. La partie métallique intérieure est isolée sur toute sa longueur, à l'exception de la borne 5 à 20mm pour l'apport d'énergie. L'électrode aiguille est fixée au générateur de courant radiofréquence et à une pompe de refroidissement. Le générateur, en plus de fournir du courant radiofréquence, permet le contrôle des paramètres physiques de puissance et d'impédance.
Procédure: Ablation endoscopique par radiofréquence guidée par ultrasons
Ablation par radiofréquence réalisée sous guidage échographique endoscopique d'insulinome pancréatique
Comparateur actif: Chirurgie
La résection chirurgicale sera effectuée en milieu hospitalier. Le type et l'extension de la résection chirurgicale, ainsi que la nécessité d'une lymphadénectomie, seront décidés par les chirurgiens traitants en fonction de la position de la tumeur, de la distance par rapport au canal pancréatique principal et de l'expertise locale.
Procédure: Chirurgie
Résection chirurgicale de l'insulinome pancréatique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'événements indésirables
Délai: Jusqu'à 72 mois
Le taux d'événements indésirables globaux et graves sera enregistré
Jusqu'à 72 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité clinique
Délai: Jusqu'à 72 mois
Taux de patients présentant une disparition des symptômes
Jusqu'à 72 mois
Évaluation de la qualité de vie par questionnaire
Délai: Jusqu'à 72 mois
Évaluation de la qualité de vie à l'aide d'un questionnaire
Jusqu'à 72 mois
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 72 mois
Jours d'hospitalisation
Jusqu'à 72 mois
Récurrence
Délai: Jusqu'à 72 mois
Taux de récidive locale ou à distance
Jusqu'à 72 mois
Réintervention
Délai: Jusqu'à 72 mois
Taux de réintervention
Jusqu'à 72 mois
Insuffisance pancréatique
Délai: Jusqu'à 72 mois
Taux d'insuffisance pancréatique endocrine ou exocrine
Jusqu'à 72 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2023

Première publication (Réel)

21 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4121CESC

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner