EUS-RFA versus chirurgie pankreatického inzulinomu (ERASIN-RCT) (ERASIN-RCT)
17. března 2023 aktualizováno: Stefano Francesco Crinò, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
Endoskopická ultrazvukem naváděná RAdiofrekvenční ablace versus chirurgická resekce pro léčbu pankreatického inzulinomu: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této muticentrické randomizované kontrolované studie je porovnat endoskopickou ultrazvukem řízenou radiofrekvenční ablaci (EUS-RFA) s chirurgickým výkonem při léčbě pankreatického inzulinomu.
Hlavní otázky, které se snaží zodpovědět, jsou: 1) Jaká je nejbezpečnější léčba?
2) Je účinnost srovnatelná?
Pacienti budou randomizováni k provedení EUS-RFA nebo chirurgické resekci.
Výzkumníci budou porovnávat míru nežádoucích účinků a klinickou účinnost po těchto dvou léčbách, aby zjistili, zda je výsledek EUS-RFA bezpečnější a účinnější ve srovnání s chirurgickým zákrokem.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Stefano Francesco Crinò, MD
- Telefonní číslo: 00390458126191
- E-mail: stefanofrancesco.crino@aovr.veneto.it
Studijní místa
-
-
-
Verona, Itálie, 37138
- Nábor
- University Hospital of Verona
-
Kontakt:
- Stefano Francesco Crinò, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Stefano Francesco Crinò, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let
- Diagnóza pankreatického inzulinomu (38) (např. test nalačno, hladina inzulínu v krvi, hladina C-peptidu v krvi)
- Přítomnost viditelného jediného pankreatického uzlu na zobrazení (počítačová tomografie a/nebo magnetická rezonance a/nebo endoskopický ultrazvuk).
- Žádné známky vzdálených lokalizací vizualizovaných na počítačové tomografii a/nebo magnetické rezonanci a/nebo endoskopickém ultrazvuku
- Nádor ≤ 2 cm
- Informovaný souhlas poskytnutý pacientem nebo nejbližším příbuzným.
Kritéria vyloučení:
- G2 s Ki-67 >5 % při histologickém vyšetření ve vzorcích biopsie vedených EUS (pokud byla provedena)
- Vzdálenost mezi lézí a hlavním vývodem slinivky břišní ≤ 1 mm nebo dilatací hlavního vývodu slinivky proti proudu
- Metastatický nádor v době diagnózy
- Mnohočetné pankreatické uzliny
- Diagnostika mnohočetné endokrinní neoplazie 1. typu podle guidelines
- Nevhodné pro chirurgii nebo vysoce rizikové chirurgické pacienty
- Endoskopický ultrazvuk není pro chirurgicky změněnou anatomii proveditelný
- Známá krvácivá porucha, kterou nelze dostatečně korigovat ko-faktem nebo čerstvě zmrazenou plazmou
- Užívání antikoagulancií, které nelze přerušit
- Mezinárodní normalizovaný poměr >1,5 nebo počet krevních destiček <50 000
- Těhotenství nebo kojení
- Nepodepsání informovaného souhlasu pacienta nebo nejbližšího příbuzného
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Endoskopická radiofrekvenční ablace řízená ultrazvukem
Endoskopická ultrazvukem řízená radiofrekvenční ablace bude provedena systémem „EUSRA“ (Taewoong, Soul, Korea).
Systém se skládá z jehlové elektrody 19 (délka 140 cm), generátoru radiofrekvenčního proudu (generátor VIVA RF; Taewoong) a vnitřního chladicího systému, který během procedury radiofrekvenční ablace cirkuluje chlazený fyziologický roztok.
Vnitřní kovová část je izolována po celé délce s výjimkou koncovky 5 až 20 mm pro dodávku energie.
Jehlová elektroda je připojena ke generátoru vysokofrekvenčního proudu a k chladicímu čerpadlu.
Generátor kromě poskytování radiofrekvenčního proudu umožňuje řízení parametrů fyzického výkonu a impedance.
|
Radiofrekvenční ablace prováděná pod endoskopickým ultrazvukovým vedením inzulinomu pankreatu
|
|
Aktivní komparátor: Chirurgická operace
Chirurgická resekce bude provedena na lůžkovém zařízení.
O typu a rozsahu chirurgické resekce, stejně jako o potřebě lymfadenektomie, rozhodnou ošetřující chirurgové podle polohy nádoru, vzdálenosti od hlavního pankreatického vývodu a místní odbornosti.
|
Chirurgická resekce pankreatického inzulinomu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: Až 72 měsíců
|
Bude zaznamenána míra celkových a závažných nežádoucích příhod
|
Až 72 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická účinnost
Časové okno: Až 72 měsíců
|
Míra pacientů, u kterých došlo k vymizení příznaků
|
Až 72 měsíců
|
|
Hodnocení kvality života dotazníkem
Časové okno: Až 72 měsíců
|
Hodnocení kvality života pomocí dotazníku
|
Až 72 měsíců
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Až 72 měsíců
|
Dny hospitalizace
|
Až 72 měsíců
|
|
Opakování
Časové okno: Až 72 měsíců
|
Míra místní nebo vzdálené recidivy
|
Až 72 měsíců
|
|
Reintervence
Časové okno: Až 72 měsíců
|
Míra reintervence
|
Až 72 měsíců
|
|
Pankreatická insuficience
Časové okno: Až 72 měsíců
|
Míra endokrinní nebo exokrinní pankreatické insuficience
|
Až 72 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
28. února 2026
Dokončení studie (Očekávaný)
28. února 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
21. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4121CESC
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .