Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EUS-RFA versus kirurgi for pancreas insulinom (ERASIN-RCT) (ERASIN-RCT)

11. januar 2026 opdateret af: Stefano Francesco Crinò, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Endoskopisk ultralydsstyret RAdiofrekvensablation versus kirurgisk resektion til behandling af pancreasinsulinom: et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

Målet med dette muticenter randomiserede kontrollerede forsøg er at sammenligne endoskopisk ultralydsstyret radiofrekvensablation (EUS-RFA) med kirurgi til behandling af pancreas insulinom. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er: 1) Hvad er den sikreste behandling? 2) Er effektivitet sammenlignelig? Patienter vil blive randomiseret til at gennemgå EUS-RFA eller kirurgisk resektion. Forskere vil sammenligne antallet af uønskede hændelser og den kliniske effekt efter de to behandlinger for at se, om EUS-RFA resulterer sikrere og mere effektivt sammenlignet med kirurgi.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Verona, Italien, 37138
        • University Hospital of Verona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Diagnose af bugspytkirtelinsulinom (38) (f.eks. fastetest, insulinniveauer i blodet, niveauer af C-peptid i blodet)
  • Tilstedeværelse af en synlig enkelt pancreas-knude ved billeddannelse (computertomografi og/eller magnetisk resonansbilleddannelse og/eller endoskopisk ultralyd).
  • Ingen tegn på fjerne lokaliseringer visualiseret ved computertomografi og/eller magnetisk resonansbilleddannelse og/eller endoskopisk ultralyd
  • Tumor ≤ 2 cm
  • Informeret samtykke gives af patienten eller nærmeste pårørende.

Ekskluderingskriterier:

  • G2 med Ki-67 >5 % ved histologisk undersøgelse ved EUS-guidede biopsiprøver (hvis udført)
  • Afstand mellem læsion og hovedbugspytkirtelkanalen ≤ 1 mm eller opstrøms udvidelse af hovedpancreaskanalen
  • Metastatisk tumor på diagnosetidspunktet
  • Flere bugspytkirtelknuder
  • Diagnose af multipel endokrin neoplasi type 1 i henhold til retningslinjer
  • Uegnet til operation eller højrisiko kirurgiske patienter
  • Endoskopisk ultralyd er ikke mulig ved kirurgisk ændret anatomi
  • Kendt blødningsforstyrrelse, der ikke kan korrigeres tilstrækkeligt med co-fact eller friskfrosset plasma
  • Brug af antikoagulantia, der ikke kan seponeres
  • Internationalt normaliseret ratio >1,5 eller blodpladetal <50.000
  • Graviditet eller amning
  • Manglende underskrift af patientens eller nærmeste pårørendes informerede samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Endoskopisk ultralydsstyret radiofrekvensablation
Endoskopisk ultralydsstyret radiofrekvensablation vil blive udført ved hjælp af "EUSRA"-systemet (Taewoong, Seoul, Korea). Systemet består af en 19-gauge nåleelektrode (140 cm lang), en radiofrekvensstrømgenerator (VIVA RF-generator; Taewoong) og et indre kølesystem, der cirkulerer afkølet saltvandsopløsning under radiofrekvensablationsproceduren. Den indvendige metaldel er isoleret over hele sin længde, med undtagelse af terminalen 5 til 20 mm til energilevering. Nåleelektroden er fastgjort til radiofrekvensstrømgeneratoren og til en kølepumpe. Generatoren tillader, udover at levere radiofrekvensstrøm, styring af fysisk effekt og impedansparametre.
Procedure: Endoskopisk ultralydsstyret radiofrekvensablation
Radiofrekvensablation udført under endoskopisk ultralydsvejledning af pancreas insulinom
Aktiv komparator: Kirurgi
Kirurgisk resektion vil blive udført i en indlæggelse. Typen og udvidelsen af ​​kirurgisk resektion, samt behov for lymfadenektomi, vil blive besluttet af de behandlende kirurger i henhold til tumorposition, afstand fra hovedbugspytkirtelkanalen og lokal ekspertise.
Procedure: Kirurgi
Kirurgisk resektion af pancreas insulinom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 72 måneder
Hyppigheden af ​​overordnede og alvorlige bivirkninger vil blive registreret
Op til 72 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk effektivitet
Tidsramme: Op til 72 måneder
Hyppigheden af ​​patienter, der oplever symptomer, der forsvinder
Op til 72 måneder
Evaluering af livskvalitet ved spørgeskema
Tidsramme: Op til 72 måneder
Vurdering af livskvalitet ved hjælp af et spørgeskema
Op til 72 måneder
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Op til 72 måneder
Indlæggelsesdage
Op til 72 måneder
Tilbagevenden
Tidsramme: Op til 72 måneder
Hyppighed af lokal eller fjern gentagelse
Op til 72 måneder
Genindgriben
Tidsramme: Op til 72 måneder
Rate af genindgreb
Op til 72 måneder
Bugspytkirtelinsufficiens
Tidsramme: Op til 72 måneder
Hyppighed af endokrin eller eksokrin bugspytkirtelinsufficiens
Op til 72 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4121CESC

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pancreas insulinom

Kliniske forsøg med Endoskopisk ultralydsstyret radiofrekvensablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner