EUS-RFA versus chirurgie voor pancreasinsulineoom (ERASIN-RCT) (ERASIN-RCT)
17 maart 2023 bijgewerkt door: Stefano Francesco Crinò, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
Endoscopische echogeleide radiofrequente ablatie versus chirurgische resectie voor de behandeling van pancreasinsulineoom: een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie is om endoscopische echogeleide radiofrequente ablatie (EUS-RFA) te vergelijken met chirurgie voor de behandeling van pancreasinsulinoom.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn: 1) Wat is de veiligste behandeling?
2) Is de werkzaamheid vergelijkbaar?
Patiënten zullen worden gerandomiseerd om EUS-RFA of chirurgische resectie te ondergaan.
Onderzoekers zullen het aantal bijwerkingen en de klinische werkzaamheid na de twee behandelingen vergelijken om te zien of het EUS-RFA-resultaat veiliger en effectiever is dan een operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Stefano Francesco Crinò, MD
- Telefoonnummer: 00390458126191
- E-mail: stefanofrancesco.crino@aovr.veneto.it
Studie Locaties
-
-
-
Verona, Italië, 37138
- Werving
- University Hospital of Verona
-
Contact:
- Stefano Francesco Crinò, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Stefano Francesco Crinò, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar
- Diagnose van pancreasinsulinoom (38) (bijv. vastentest, insulinebloedspiegels, C-peptide-bloedspiegels)
- Aanwezigheid van een zichtbare enkele alvleesklierknobbel bij beeldvorming (computertomografie en/of magnetische resonantiebeeldvorming en/of endoscopische echografie).
- Geen bewijs van verre lokalisaties gevisualiseerd bij computertomografie en/of magnetische resonantiebeeldvorming en/of endoscopische echografie
- Tumor ≤ 2 cm
- Geïnformeerde toestemming verstrekt door de patiënt of naaste verwant.
Uitsluitingscriteria:
- G2 met Ki-67 >5% bij histologisch onderzoek bij EUS-geleide biopsiemonsters (indien uitgevoerd)
- Afstand tussen laesie en hoofdkanaal van de alvleesklier ≤ 1 mm of stroomopwaartse dilatatie van het hoofdkanaal van de alvleesklier
- Gemetastaseerde tumor op het moment van diagnose
- Meerdere pancreas knobbeltjes
- Diagnose van multipele endocriene neoplasie type 1 volgens richtlijnen
- Ongeschikt voor chirurgie of chirurgische patiënten met een hoog risico
- Endoscopische echografie niet haalbaar voor chirurgische veranderde anatomie
- Bekende bloedingsstoornis die niet voldoende kan worden gecorrigeerd met co-fact of vers ingevroren plasma
- Gebruik van antistollingsmiddelen dat niet kan worden stopgezet
- Internationaal genormaliseerde ratio >1,5 of aantal bloedplaatjes <50.000
- Zwangerschap of borstvoeding
- Het niet ondertekenen van de geïnformeerde toestemming van de patiënt of naaste verwant
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Endoscopische echogeleide radiofrequente ablatie
Endoscopische echogeleide radiofrequente ablatie zal worden uitgevoerd met behulp van het "EUSRA"-systeem (Taewoong, Seoul, Korea).
Het systeem bestaat uit een 19-gauge naaldelektrode (140 cm lang), een radiofrequente stroomgenerator (VIVA RF-generator; Taewoong) en een inwendig koelsysteem dat gekoelde zoutoplossing circuleert tijdens de radiofrequente ablatieprocedure.
Het binnenste metalen deel is over de gehele lengte geïsoleerd, met uitzondering van de aansluiting 5 tot 20 mm voor energieafgifte.
De naaldelektrode is bevestigd aan de radiofrequente stroomgenerator en aan een koelpomp.
De generator levert niet alleen radiofrequente stroom, maar maakt ook de controle van fysieke vermogens- en impedantieparameters mogelijk.
|
Radiofrequente ablatie uitgevoerd onder endoscopische echografie van pancreasinsulinoom
|
|
Actieve vergelijker: Chirurgie
Chirurgische resectie zal worden uitgevoerd in een intramurale setting.
Het type en de uitbreiding van chirurgische resectie, evenals de noodzaak van lymfadenectomie, zal worden bepaald door de behandelende chirurgen op basis van de tumorpositie, de afstand tot het hoofdkanaal van de alvleesklier en de lokale expertise.
|
Chirurgische resectie van pancreasinsulinoom
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 72 maanden
|
Het aantal algemene en ernstige bijwerkingen wordt geregistreerd
|
Tot 72 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische effectiviteit
Tijdsspanne: Tot 72 maanden
|
Percentage patiënten dat symptomen verdwijnt
|
Tot 72 maanden
|
|
Evaluatie van de kwaliteit van leven door vragenlijst
Tijdsspanne: Tot 72 maanden
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven met behulp van een vragenlijst
|
Tot 72 maanden
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Tot 72 maanden
|
Dagen ziekenhuisopname
|
Tot 72 maanden
|
|
Herhaling
Tijdsspanne: Tot 72 maanden
|
Snelheid van lokale of verre herhaling
|
Tot 72 maanden
|
|
Herinterventie
Tijdsspanne: Tot 72 maanden
|
Snelheid van herinterventie
|
Tot 72 maanden
|
|
Pancreasinsufficiëntie
Tijdsspanne: Tot 72 maanden
|
Percentage van endocriene of exocriene pancreasinsufficiëntie
|
Tot 72 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2023
Primaire voltooiing (Verwacht)
28 februari 2026
Studie voltooiing (Verwacht)
28 februari 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Endocriene systeemziekten
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Endocriene klierneoplasmata
- Alvleesklier Ziekten
- Adenoom
- Pancreasneoplasmata
- Adenoom, eilandcel
- Insulinoom
Andere studie-ID-nummers
- 4121CESC
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Pancreas Insulineoom
-
Andrei IagaruNiet meer beschikbaarCarcinoïde tumoren | Eilandcel (Pancreatic NET) | Andere neuro-endocriene tumorenVerenigde Staten