EUS-RFA Versus chirurgia per insulinoma pancreatico (ERASIN-RCT) (ERASIN-RCT)
17 marzo 2023 aggiornato da: Stefano Francesco Crinò, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
Ablazione endoscopica con radiofrequenza ecoguidata vs resezione chirurgica per il trattamento dell'insulinoma pancreatico: uno studio multicentrico randomizzato controllato
L'obiettivo di questo studio multicentrico randomizzato controllato è confrontare l'ablazione endoscopica con radiofrequenza guidata da ultrasuoni (EUS-RFA) con la chirurgia per il trattamento dell'insulinoma pancreatico.
Le principali domande a cui intende rispondere sono: 1) Qual è il trattamento più sicuro?
2) L'efficacia è paragonabile?
I pazienti saranno randomizzati per sottoporsi a EUS-RFA o resezione chirurgica.
I ricercatori confronteranno il tasso di eventi avversi e l'efficacia clinica dopo i due trattamenti per vedere se EUS-RFA risulta più sicuro ed efficace rispetto alla chirurgia.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Stefano Francesco Crinò, MD
- Numero di telefono: 00390458126191
- Email: stefanofrancesco.crino@aovr.veneto.it
Luoghi di studio
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Verona, Italia, 37138
- Reclutamento
- University Hospital of Verona
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Contatto:
- Stefano Francesco Crinò, MD
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Investigatore principale:
- Stefano Francesco Crinò, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni
- Diagnosi di insulinoma pancreatico (38) (ad es. test a digiuno, livelli ematici di insulina, livelli ematici di peptide C)
- Presenza di un singolo nodulo pancreatico visibile all'imaging (tomografia computerizzata e/o risonanza magnetica e/o ecografia endoscopica).
- Nessuna evidenza di localizzazioni distanti visualizzate alla tomografia computerizzata e/o alla risonanza magnetica e/o all'ecografia endoscopica
- Tumore ≤ 2 cm
- Consenso informato fornito dal paziente o dal parente più prossimo.
Criteri di esclusione:
- G2 con Ki-67 >5% all'esame istologico su campioni bioptici guidati da EUS (se eseguiti)
- Distanza tra lesione e dotto pancreatico principale ≤ 1 mm o dilatazione a monte del dotto pancreatico principale
- Tumore metastatico al momento della diagnosi
- Noduli pancreatici multipli
- Diagnosi di neoplasia endocrina multipla di tipo 1 secondo le linee guida
- Non idoneo per interventi chirurgici o pazienti chirurgici ad alto rischio
- Ecografia endoscopica non fattibile per alterazione chirurgica dell'anatomia
- Disturbo emorragico noto che non può essere sufficientemente corretto con cofatto o plasma fresco congelato
- Uso di anticoagulanti che non possono essere interrotti
- Rapporto normalizzato internazionale >1,5 o conta piastrinica <50.000
- Gravidanza o allattamento
- Mancata firma del consenso informato del paziente o del parente più stretto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ablazione endoscopica con radiofrequenza ecoguidata
L'ablazione endoscopica con radiofrequenza ecoguidata verrà eseguita utilizzando il sistema "EUSRA" (Taewoong, Seoul, Corea).
Il sistema è costituito da un elettrodo ad ago di calibro 19 (lungo 140 cm), un generatore di corrente a radiofrequenza (generatore VIVA RF; Taewoong) e un sistema di raffreddamento interno che fa circolare una soluzione salina raffreddata durante la procedura di ablazione a radiofrequenza.
La parte metallica interna è isolata per tutta la sua lunghezza, ad eccezione del terminale da 5 a 20 mm per l'erogazione di energia.
L'elettrodo ad ago è collegato al generatore di corrente a radiofrequenza e ad una pompa di raffreddamento.
Il generatore, oltre a fornire corrente a radiofrequenza, permette il controllo dei parametri fisici di potenza e impedenza.
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Ablazione con radiofrequenza eseguita sotto guida ecografica endoscopica dell'insulinoma pancreatico
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Comparatore attivo: Chirurgia
La resezione chirurgica sarà eseguita in regime di ricovero.
Il tipo e l'estensione della resezione chirurgica, così come la necessità di linfoadenectomia, saranno decisi dai chirurghi curanti in base alla posizione del tumore, alla distanza dal dotto pancreatico principale e all'esperienza locale.
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Resezione chirurgica dell'insulinoma pancreatico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 72 mesi
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Verrà registrato il tasso di eventi avversi complessivi e gravi
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Fino a 72 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia clinica
Lasso di tempo: Fino a 72 mesi
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Tasso di pazienti che hanno manifestato la scomparsa dei sintomi
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Fino a 72 mesi
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Valutazione della qualità della vita tramite questionario
Lasso di tempo: Fino a 72 mesi
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Valutazione della qualità della vita mediante un questionario
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Fino a 72 mesi
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 72 mesi
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Giorni di ricovero
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Fino a 72 mesi
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Ricorrenza
Lasso di tempo: Fino a 72 mesi
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Tasso di recidiva locale o distante
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Fino a 72 mesi
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Reintervento
Lasso di tempo: Fino a 72 mesi
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Tasso di reintervento
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Fino a 72 mesi
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Insufficienza pancreatica
Lasso di tempo: Fino a 72 mesi
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Tasso di insufficienza pancreatica endocrina o esocrina
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Fino a 72 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2023
Completamento primario (Anticipato)
28 febbraio 2026
Completamento dello studio (Anticipato)
28 febbraio 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 febbraio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
21 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Malattie pancreatiche
- Adenoma
- Neoplasie pancreatiche
- Adenoma, cellula dell'isolotto
- Insulinoma
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4121CESC
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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