肥満問題のある成人の 2 型糖尿病 (BMI ≧ 23kg/m2) の減量のための行動介入 (BMI)
2 型糖尿病および 23kg/m2 以上の肥満度指数を有する成人の行動変化に対する健康介入：準実験的研究
この準実験的研究は、過体重/肥満の成人 2 型糖尿病の減量のために行動するための行動変化に対する健康介入 (Chance2Act) の有効性を判断することを目的としています。
それが答えようとしている主な質問は次のとおりです。
- 新しい健康介入 (Chance2Act) は、太りすぎ/肥満の 2 型糖尿病の成人が行動する準備ができていない状態から、体重を減らすための行動を起こすのに効果的ですか?
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Pahang
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Kuantan、Pahang、マレーシア、25000
- Beserah Health Clinic
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Kuantan、Pahang、マレーシア、25000
- Paya Besar Health Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- パハン州クアンタンの政府の診療所で経過観察中の 2 型糖尿病患者。
- 20 歳から 65 歳までの年齢。
- 体格指数が 23 kg/m2 以上であること。
- S 重み付けアンケートに基づく、事前熟考、熟考、または変更の準備段階の段階。
- マレー語を理解し、読み書きできること。
- スマートフォン端末とインターネットサービスにアクセスできます。
- 同じ世帯に住んでいる近親者 (成人) がいる。
除外基準:
- 妊娠中の患者。
- -研究プロトコルへの参加に影響を与える患者の高度な併存疾患（例： 視力の問題、歩くことができない、または身体的に立ち上がることができない、進行した心不全、または癌)。
- -研究プロトコルの理解に影響を与える精神状態の患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
このグループは、ヘルス クリニックで提供されている既存の健康教育に加えて、Chance2Act Web サイトを通じて健康教育モジュールのパッケージを受け取ります。
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過体重/肥満の成人 2 型糖尿病の減量のための行動変容を促進するために、超理論モデルに基づいて開発された健康教育パッケージ。
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介入なし：対照群
このグループは、ヘルス クリニックで提供されている既存の健康教育を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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減量のための変化への準備の変化（行動）
時間枠：T0 (第 0 週)、T1 (第 5 週)、T2 (第 9 週)
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減量の変化の段階は、S-weight アンケート (Transtheoretical Model) に基づいています。 データ・タイプ： カテゴリ別データ (事前熟考、熟考、準備、または行動段階のいずれか) |
T0 (第 0 週)、T1 (第 5 週)、T2 (第 9 週)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体格指数の変更 (人体測定)
時間枠：T0 (第 0 週)、T1 (第 5 週)、T2 (第 9 週)
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体格指数測定の変化
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T0 (第 0 週)、T1 (第 5 週)、T2 (第 9 週)
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胴囲の変更 (人体測定)
時間枠：T0 (第 0 週)、T1 (第 5 週)、T2 (第 9 週)
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胴囲計測の変更点
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T0 (第 0 週)、T1 (第 5 週)、T2 (第 9 週)
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体脂肪組成の変化（人体計測）
時間枠：T0 (第 0 週)、T1 (第 5 週)、T2 (第 9 週)
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体脂肪組成（総脂肪と内臓脂肪）の変化
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T0 (第 0 週)、T1 (第 5 週)、T2 (第 9 週)
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減量（行動）に対する自己効力感の変化
時間枠：T0 (第 0 週)、T1 (第 5 週)、T2 (第 9 週)
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Weight Efficacy Lifestyle Questionnaire (Transtheoretical Model) に基づく、摂食衝動を制御するための自己効力感の変化。 ドメイン (各ドメインに 4 項目)
データ型：数値データ。 スコアが高いほど、より良い結果を示します。 各アイテムの評価: 0 - 9 最低スコア: 各サブスケールで 0 最高スコア: 各サブスケールで 36 |
T0 (第 0 週)、T1 (第 5 週)、T2 (第 9 週)
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減量の意思決定バランスの変化（行動）
時間枠：T0 (第 0 週)、T1 (第 5 週)、T2 (第 9 週)
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Decisional Questionnaire Inventory アンケート (Transtheoretical Model) に基づいて減量の賛否両論を決定するための意思決定バランスの変更。 ドメイン (各ドメインに 10 項目)
各項目の評価: 1 - 5 データ型：数値データ。 最低スコア: 各サブスケールで 10 最高スコア: 各サブスケールで 50 |
T0 (第 0 週)、T1 (第 5 週)、T2 (第 9 週)
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減量を促進するための健康的な食事と身体活動に対する家族のサポートの変化 (社会的サポート)
時間枠：T0 (第 0 週)、T1 (第 5 週)、T2 (第 9 週)
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食事と運動のための社会的支援尺度に基づく減量のための社会的支援の変更 ドメイン:
各項目の評価: 1 - 5 データ型：数値データ。 サブスケールの合計スコア: 身体活動に対する家族のサポート: 12 - 60: スコアが高いほど、より良い結果を示します。 健康的な食事のための家族の励まし 5 - 25: スコアが高いほど、より良い結果を示します。 健康的な食事に対する家族の落胆 5 - 25: スコアが高いほど転帰が悪いことを示す |
T0 (第 0 週)、T1 (第 5 週)、T2 (第 9 週)
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
研究で収集されたすべてのデータは、研究サイトの承認された組織によって要求された患者の情報の機密性を保護するために、他の研究者と共有されることはありません.
研究 IPD には以下が含まれます。
- 研究プロトコル
- 統計分析計画
- インフォームドコンセントフォーム
- 臨床研究報告書
- 分析コード
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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