Поведенческое вмешательство для снижения веса у взрослых с сахарным диабетом 2 типа и ожирением (ИМТ ≥23 кг/м2) (BMI)
Медицинское вмешательство по изменению поведения для взрослых с сахарным диабетом 2 типа и индексом массы тела ≥ 23 кг/м2: квазиэкспериментальное исследование
Это квазиэкспериментальное исследование направлено на определение эффективности медицинского вмешательства (Chance2Act) по изменению поведения для снижения веса среди взрослых с избыточным весом/ожирением и диабетом 2 типа.
Главный вопрос, на который она призвана ответить, звучит так:
- Эффективно ли новое вмешательство в области здравоохранения (Chance2Act) для изменения взрослых людей с избыточным весом/ожирением, страдающих диабетом 2 типа, от неготовности действовать к действиям по снижению веса?
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pahang
-
Kuantan, Pahang, Малайзия, 25000
- Beserah Health Clinic
-
Kuantan, Pahang, Малайзия, 25000
- Paya Besar Health Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с СД2, находящиеся под наблюдением государственных клиник Куантан, Паханг.
- Возраст от 20 до 65 лет.
- Индекс массы тела больше или равен 23 кг/м2.
- На стадии предварительного обдумывания, стадии обдумывания или подготовки изменений на основе опросника S-весов.
- Способен понимать, читать и писать на малайском языке.
- Иметь доступ к смартфонам и интернет-сервисам.
- Иметь ближайших родственников (взрослых), проживающих в одном домохозяйстве.
Критерий исключения:
- Беременные пациенты.
- Прогрессирующие сопутствующие заболевания пациентов, которые повлияют на участие в протоколе исследования (например, проблемы со зрением, неспособность ходить или физически не в состоянии стоять, прогрессирующая сердечная недостаточность или рак).
- Пациенты с психическими расстройствами, которые могут повлиять на понимание протокола исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Эта группа получит пакет модулей санитарного просвещения через веб-сайт Chance2Act в дополнение к существующему санитарному просвещению, предлагаемому в поликлинике.
|
Пакет медико-санитарного просвещения, разработанный на основе Транстеоретической модели для поощрения изменения поведения для снижения веса среди взрослых с избыточным весом/ожирением и диабетом 2 типа.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Эта группа получит существующее санитарное просвещение, предлагаемое в поликлинике.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения готовности измениться для похудения (поведение)
Временное ограничение: T0 (неделя 0), T1 (неделя 5), T2 (неделя 9)
|
Стадия изменения веса определяется на основе опросника S-веса (транстеоретическая модель). Тип данных: Категориальные данные (на стадии предварительного обдумывания, обдумывания, подготовки или действия) |
T0 (неделя 0), T1 (неделя 5), T2 (неделя 9)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения индекса массы тела (антропометрический)
Временное ограничение: T0 (неделя 0), T1 (неделя 5), T2 (неделя 9)
|
Изменения измерения индекса массы тела
|
T0 (неделя 0), T1 (неделя 5), T2 (неделя 9)
|
|
Изменения окружности талии (антропометрические)
Временное ограничение: T0 (неделя 0), T1 (неделя 5), T2 (неделя 9)
|
Изменения измерения окружности талии
|
T0 (неделя 0), T1 (неделя 5), T2 (неделя 9)
|
|
Изменения состава жира в организме (антропометрические)
Временное ограничение: T0 (неделя 0), T1 (неделя 5), T2 (неделя 9)
|
Изменения состава жировых отложений (общего и висцерального жира)
|
T0 (неделя 0), T1 (неделя 5), T2 (неделя 9)
|
|
Изменения самоэффективности для снижения веса (поведение)
Временное ограничение: T0 (неделя 0), T1 (неделя 5), T2 (неделя 9)
|
Изменения в отношении самоэффективности для контроля импульсов приема пищи на основе опросника образа жизни по эффективности веса (транстеоретическая модель). Домены (4 элемента в каждом домене)
Тип данных: числовые данные. Более высокий балл показывает лучшие результаты. Рейтинг каждого пункта: 0 - 9 Самый низкий балл: 0 по каждой подшкале. Самый высокий балл: 36 по каждой подшкале. |
T0 (неделя 0), T1 (неделя 5), T2 (неделя 9)
|
|
Изменения в принятии решения о снижении веса (поведение)
Временное ограничение: T0 (неделя 0), T1 (неделя 5), T2 (неделя 9)
|
Изменения для баланса принятия решений, чтобы принять решение о плюсах и минусах потери веса на основе анкеты опросника для принятия решений (транстеоретическая модель). Домены (10 элементов в каждом домене)
Рейтинг каждого пункта: 1 - 5 Тип данных: числовые данные. Самый низкий балл: 10 по каждой подшкале. Самый высокий балл: 50 по каждой подшкале. |
T0 (неделя 0), T1 (неделя 5), T2 (неделя 9)
|
|
Изменения в семейной поддержке здорового питания и физической активности для поощрения снижения веса (социальная поддержка)
Временное ограничение: T0 (неделя 0), T1 (неделя 5), T2 (неделя 9)
|
Изменения в социальной поддержке для снижения веса на основе Шкалы социальной поддержки для диеты и физических упражнений Домены:
Рейтинг по каждому пункту: 1 - 5 Тип данных: числовые данные. Общий балл по подшкалам: Поддержка семьи в отношении физической активности: 12–60: Чем выше балл, тем лучше результат. Поощрение семьи за здоровое питание 5–25: Чем выше балл, тем лучше результаты. Нежелание семьи придерживаться здорового питания 5–25: Чем выше балл, тем хуже результаты. |
T0 (неделя 0), T1 (неделя 5), T2 (неделя 9)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UiTMara Chance2Act
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Все данные, собранные в ходе исследования, не будут переданы другим исследователям в целях защиты конфиденциальности информации о пациентах в соответствии с требованиями уполномоченной организации исследовательского центра.
Исследование IPD включает в себя:
- Протокол исследования
- План статистического анализа
- Форма информированного согласия
- Отчет о клиническом исследовании
- Аналитический код
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .