Intervenção Comportamental para Perda de Peso em Adultos com Diabetes Mellitus Tipo 2 com Problema de Obesidade (IMC de ≥23kg/m2) (BMI)
Intervenção de Saúde na Mudança de Comportamento para Agir em Adultos com Diabetes Mellitus Tipo 2 e Índice de Massa Corporal ≥ 23kg/m2: um Estudo Quase-Experimental
Este estudo quase experimental tem como objetivo determinar a eficácia de uma intervenção de saúde (Chance2Act) na mudança de comportamento para agir para perda de peso entre adultos com diabetes tipo 2 com sobrepeso/obesidade.
A principal questão que pretende responder é:
- A nova intervenção de saúde (Chance2Act) é eficaz em mudar adultos com excesso de peso/obesos com diabetes tipo 2 de não estarem prontos para agir, para tomar medidas para perder peso?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pahang
-
Kuantan, Pahang, Malásia, 25000
- Beserah Health Clinic
-
Kuantan, Pahang, Malásia, 25000
- Paya Besar Health Clinic
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com DM2 em acompanhamento nas clínicas de saúde do governo Kuantan, Pahang.
- Idade entre 20 - 65 anos.
- Índice de Massa Corporal maior ou igual a 23 kg/m2.
- No estágio de pré-contemplação, contemplação ou estágio de preparação da mudança com base no questionário S-weights.
- Capaz de compreender, ler e escrever na língua malaia.
- Ter acesso a dispositivos smartphones e serviços de internet.
- Ter membros imediatos da família (adultos) que moram na mesma casa.
Critério de exclusão:
- Pacientes grávidas.
- Comorbidade avançada dos pacientes que afetará a participação no protocolo do estudo (por exemplo, problema de visão, incapaz de andar ou fisicamente incapaz de se levantar, insuficiência cardíaca avançada ou câncer).
- Pacientes com condições mentais que afetarão a compreensão do protocolo do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Intervenção
Este grupo receberá um pacote de módulos de educação em saúde através do site Chance2Act, além da educação em saúde existente oferecida na clínica de saúde.
|
Um pacote de educação em saúde que foi desenvolvido com base no modelo transteórico para incentivar a mudança de comportamento para perda de peso entre adultos com diabetes tipo 2 com sobrepeso/obesidade.
|
|
Sem intervenção: Grupo de controle
Este grupo receberá a educação em saúde existente sendo oferecida na clínica de saúde.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudanças de prontidão para mudar para perda de peso (comportamento)
Prazo: T0 (Semana 0), T1 (Semana 5), T2 (Semana 9)
|
O estágio de mudança para perda de peso é baseado no questionário S-weight (Modelo Transteórico). Tipo de dados: Dados categóricos (no estágio de pré-contemplação, contemplação, preparação ou ação) |
T0 (Semana 0), T1 (Semana 5), T2 (Semana 9)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Altera o índice de massa corporal (antropométrico)
Prazo: T0 (Semana 0), T1 (Semana 5), T2 (Semana 9)
|
As alterações na medição do índice de massa corporal
|
T0 (Semana 0), T1 (Semana 5), T2 (Semana 9)
|
|
Altera a circunferência da cintura (antropométrica)
Prazo: T0 (Semana 0), T1 (Semana 5), T2 (Semana 9)
|
As mudanças na medição da circunferência da cintura
|
T0 (Semana 0), T1 (Semana 5), T2 (Semana 9)
|
|
Mudanças na composição da gordura corporal (antropométrica)
Prazo: T0 (Semana 0), T1 (Semana 5), T2 (Semana 9)
|
As mudanças na composição da gordura corporal (gordura total e visceral)
|
T0 (Semana 0), T1 (Semana 5), T2 (Semana 9)
|
|
Mudanças de autoeficácia para perda de peso (comportamento)
Prazo: T0 (Semana 0), T1 (Semana 5), T2 (Semana 9)
|
As mudanças na autoeficácia para controlar os impulsos alimentares com base no Weight Efficacy Lifestyle Questionnaire (Modelo Transteórico). Domínios (4 itens em cada domínio)
Tipo de dados: Dados numéricos. Uma pontuação mais alta mostra melhores resultados. Classificação de cada item: 0 - 9 Pontuação mais baixa: 0 em cada subescala Pontuação mais alta: 36 em cada subescala |
T0 (Semana 0), T1 (Semana 5), T2 (Semana 9)
|
|
Alterações do equilíbrio de decisão para perda de peso (comportamento)
Prazo: T0 (Semana 0), T1 (Semana 5), T2 (Semana 9)
|
As mudanças para o equilíbrio decisório para decidir sobre os prós e contras da perda de peso com base no questionário Decisional Questionnaire Inventory (Modelo Transteórico). Domínios (10 itens em cada domínio)
Classificação de cada item: 1 - 5 Tipo de dados: Dados numéricos. Pontuação mais baixa: 10 em cada subescala Pontuação mais alta: 50 em cada subescala |
T0 (Semana 0), T1 (Semana 5), T2 (Semana 9)
|
|
Mudanças no apoio familiar para dieta saudável e atividade física para incentivar a perda de peso (apoio social)
Prazo: T0 (Semana 0), T1 (Semana 5), T2 (Semana 9)
|
As mudanças para o apoio social para perda de peso com base na Escala de Apoio Social para Dieta e Exercício Domínios:
Classificação para cada item: 1 - 5 Tipo de dados: Dados numéricos. Pontuação total da subescala: Apoio familiar para atividade física: 12 - 60: Uma pontuação mais alta mostra melhores resultados. Incentivo familiar para uma alimentação saudável 5 - 25: Uma pontuação mais alta mostra melhores resultados. Desânimo familiar para uma alimentação saudável 5 - 25: Uma pontuação mais alta mostra resultados piores |
T0 (Semana 0), T1 (Semana 5), T2 (Semana 9)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UiTMara Chance2Act
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Todos os dados coletados no estudo não serão compartilhados com outros pesquisadores para proteger a confidencialidade das informações dos pacientes, conforme solicitado pela organização autorizada do local do estudo.
O IPD do estudo inclui:
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística
- Formulário de Consentimento Informado
- Relatório de Estudo Clínico
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .