Viselkedési beavatkozás a fogyás érdekében 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő, elhízott felnőtteknél (BMI ≥23 kg/m2) (BMI)
Egészségügyi beavatkozás a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek viselkedésének megváltoztatására, és a testtömegindex ≥ 23 kg/m2: kvázi-kísérleti vizsgálat
Ennek a kvázi-kísérleti vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza egy egészségügyi beavatkozás (Chance2Act) hatékonyságát a viselkedés megváltoztatásában, hogy a túlsúlyos/elhízott, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek fogyását segítse elő.
A fő kérdés, amelyre választ kíván adni:
- Hatékony-e az új egészségügyi beavatkozás (Chance2Act) abban, hogy a túlsúlyos/elhízott, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek ne legyenek készek a cselekvésre, a fogyás érdekében?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pahang
-
Kuantan, Pahang, Malaysia, 25000
- Beserah Health Clinic
-
Kuantan, Pahang, Malaysia, 25000
- Paya Besar Health Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- T2DM betegek a Kuantan, Pahang állami egészségügyi klinikák nyomon követése alatt.
- Életkor 20-65 év között.
- 23 kg/m2 vagy annál nagyobb testtömeg-index.
- Az S-súlyok kérdőíve alapján az előzetes gondolkodás, a kontempláció vagy a változtatás előkészítő szakaszában.
- Képes megérteni, olvasni és írni a maláj nyelven.
- Hozzáférhet okostelefonos eszközökhöz és internetes szolgáltatásokhoz.
- Legyenek közvetlen családtagjai (felnőttek), akik egy háztartásban élnek.
Kizárási kritériumok:
- Terhes betegek.
- A betegek előrehaladott komorbiditása, amely befolyásolja a vizsgálati protokollban való részvételt (pl. látásprobléma, járásképtelenség vagy fizikailag alkalmatlan a felállásra, előrehaladott szívelégtelenség vagy rák).
- Olyan mentális állapotú betegek, akik befolyásolják a vizsgálati protokoll megértését.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó Csoport
Ez a csoport a Chance2Act weboldalán keresztül egy egészségügyi oktatási modulcsomagot kap az egészségügyi klinikán folyó egészségügyi oktatás mellett.
|
Egy egészségügyi oktatási csomag, amelyet a Transzteoretikus Modell alapján fejlesztettek ki, hogy ösztönözze a viselkedés megváltoztatását a fogyás érdekében a túlsúlyos/elhízott 2-es típusú cukorbetegek körében.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Ez a csoport megkapja az egészségügyi klinikán meglévő egészségügyi oktatást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a változásra való készenlétben a fogyás érdekében (viselkedés)
Időkeret: T0 (0. hét), T1 (5. hét), T2 (9. hét)
|
A fogyás változásának szakasza az S-súly kérdőíven (Transzteoretikus Modell) alapul. Adattípus: Kategorikus adatok (előzetes, kontemplációs, felkészülési vagy cselekvési szakaszban) |
T0 (0. hét), T1 (5. hét), T2 (9. hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változtatja a testtömegindexet (antropometrikus)
Időkeret: T0 (0. hét), T1 (5. hét), T2 (9. hét)
|
A testtömeg-index mérésének változásai
|
T0 (0. hét), T1 (5. hét), T2 (9. hét)
|
|
Megváltoztatja a derékbőséget (antropometrikus)
Időkeret: T0 (0. hét), T1 (5. hét), T2 (9. hét)
|
A változások a derékbőség mérését
|
T0 (0. hét), T1 (5. hét), T2 (9. hét)
|
|
Változások a testzsír összetételében (antropometrikus)
Időkeret: T0 (0. hét), T1 (5. hét), T2 (9. hét)
|
A testzsír összetételének változásai (összes és zsigeri zsír)
|
T0 (0. hét), T1 (5. hét), T2 (9. hét)
|
|
Az önhatékonyság változásai a fogyás (viselkedés) terén
Időkeret: T0 (0. hét), T1 (5. hét), T2 (9. hét)
|
Az önhatékonyság változásai az étkezési impulzusok szabályozásában a súlyhatékonysági életmód kérdőív (Transzteoretikus modell) alapján. Domainek (4 elem minden domainben)
Adattípus: Numerikus adat. A magasabb pontszám jobb eredményeket mutat. Az egyes tételek értékelése: 0-9 Legalacsonyabb pontszám: 0 minden alskálában Legmagasabb pontszám: 36 minden alskálában |
T0 (0. hét), T1 (5. hét), T2 (9. hét)
|
|
A döntési egyensúly változásai a fogyás (viselkedés) érdekében
Időkeret: T0 (0. hét), T1 (5. hét), T2 (9. hét)
|
A döntési egyensúly változásai a Döntési Kérdőív Inventory kérdőív (Transzteoretikus Modell) alapján dönteni a fogyás előnyeiről és hátrányairól. Domainek (10 elem minden domainben)
Az egyes tételek értékelése: 1-5 Adattípus: Numerikus adat. Legalacsonyabb pontszám: 10 minden alskálában Legmagasabb pontszám: 50 minden alskálában |
T0 (0. hét), T1 (5. hét), T2 (9. hét)
|
|
Változások az egészséges táplálkozás és a testmozgás családjának támogatásában a fogyás ösztönzésére (társadalmi támogatás)
Időkeret: T0 (0. hét), T1 (5. hét), T2 (9. hét)
|
A fogyás szociális támogatásának változásai az étrend és a testmozgás szociális támogatási skálája alapján Domainek:
Az egyes tételek értékelése: 1-5 Adattípus: Numerikus adat. Alskála összpontszáma: Családi támogatás a fizikai aktivitáshoz: 12-60: A magasabb pontszám jobb eredményeket mutat. Családi ösztönzés az egészséges táplálkozásra 5-25: A magasabb pontszám jobb eredményeket jelez. Családi elkedvetlenedés az egészséges táplálkozás iránt 5–25: A magasabb pontszám rosszabb eredményeket mutat |
T0 (0. hét), T1 (5. hét), T2 (9. hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UiTMara Chance2Act
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
A vizsgálat során gyűjtött összes adatot nem osztjuk meg más kutatókkal a betegek információinak titkosságának védelme érdekében, ahogy azt a vizsgálati helyszín felhatalmazott szervezete kéri.
Az IPD tanulmány a következőket tartalmazza:
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv
- Tájékozott hozzájárulási űrlap
- Klinikai vizsgálati jelentés
- Analitikai kód
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .