Intervence chování při hubnutí u dospělých s diabetes mellitus 2. typu s problémem obezity (BMI ≥23 kg/m2) (BMI)
Zdravotní intervence týkající se chování Změna zákona pro dospělé s diabetem mellitus 2. typu a indexem tělesné hmotnosti ≥ 23 kg/m2: kvaziexperimentální studie
Tato kvazi-experimentální studie si klade za cíl určit účinnost zdravotní intervence (Chance2Act) na změnu chování za účelem snížení hmotnosti u dospělých s diabetem 2. typu s nadváhou/obezitou.
Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
- Je nová zdravotní intervence (Chance2Act) účinná při změně nadváhy/obézních dospělých s diabetem 2. typu z toho, že nejsou připraveni jednat a přijímat opatření ke snížení hmotnosti?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pahang
-
Kuantan, Pahang, Malajsie, 25000
- Beserah Health Clinic
-
Kuantan, Pahang, Malajsie, 25000
- Paya Besar Health Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s T2DM pod kontrolou vládních zdravotnických klinik Kuantan, Pahang.
- Věk mezi 20 - 65 lety.
- Index tělesné hmotnosti vyšší nebo rovný 23 kg/m2.
- Ve fázi předkontemplace, kontemplace nebo přípravy změny na základě dotazníku S-váha.
- Schopný rozumět, číst a psát v malajštině.
- Mít přístup k chytrým zařízením a internetovým službám.
- Mít nejbližší rodinné příslušníky (dospělé), kteří žijí ve společné domácnosti.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné pacientky.
- Pokročilá komorbidita pacientů, která ovlivní účast v protokolu studie (např. problémy se zrakem, neschopnost chůze nebo tělesná neschopnost vstát, pokročilé srdeční selhání nebo rakovina).
- Pacienti s duševním onemocněním, které ovlivní porozumění protokolu studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Tato skupina obdrží balíček modulů zdravotní výchovy prostřednictvím webové stránky Chance2Act kromě stávající zdravotní výchovy nabízené na zdravotní klinice.
|
Balíček zdravotní výchovy, který byl vyvinut na základě transteoretického modelu, aby podpořil změnu chování za účelem snížení hmotnosti u dospělých s nadváhou/obezitou s diabetem 2. typu.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Tato skupina obdrží stávající zdravotní výchovu nabízenou ve zdravotní klinice.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny připravenosti ke změně kvůli hubnutí (chování)
Časové okno: T0 (0. týden), T1 (5. týden), T2 (9. týden)
|
Stádium změny pro hubnutí je založeno na S-hmotnostním dotazníku (Transtheoretical Model). Datový typ: Kategorická data (buď ve fázi před kontemplace, kontemplace, přípravy nebo akce) |
T0 (0. týden), T1 (5. týden), T2 (9. týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mění index tělesné hmotnosti (antropometrické)
Časové okno: T0 (0. týden), T1 (5. týden), T2 (9. týden)
|
Mění se měření indexu tělesné hmotnosti
|
T0 (0. týden), T1 (5. týden), T2 (9. týden)
|
|
Mění obvod pasu (antropometrické)
Časové okno: T0 (0. týden), T1 (5. týden), T2 (9. týden)
|
Mění se měření obvodu pasu
|
T0 (0. týden), T1 (5. týden), T2 (9. týden)
|
|
Změny ve složení tělesného tuku (antropometrické)
Časové okno: T0 (0. týden), T1 (5. týden), T2 (9. týden)
|
Změny ve složení tělesného tuku (celkový a viscerální tuk)
|
T0 (0. týden), T1 (5. týden), T2 (9. týden)
|
|
Změny vlastní účinnosti při hubnutí (chování)
Časové okno: T0 (0. týden), T1 (5. týden), T2 (9. týden)
|
Změny pro vlastní účinnost ke kontrole stravovacích impulsů na základě dotazníku o životním stylu účinnosti hmotnosti (transteoretický model). Domény (4 položky v každé doméně)
Typ dat: Číselná data. Vyšší skóre ukazuje lepší výsledky. Hodnocení každé položky: 0 - 9 Nejnižší skóre: 0 v každé subškále Nejvyšší skóre: 36 v každé subškále |
T0 (0. týden), T1 (5. týden), T2 (9. týden)
|
|
Změny rozhodovací rovnováhy pro hubnutí (chování)
Časové okno: T0 (0. týden), T1 (5. týden), T2 (9. týden)
|
Změny pro rozhodovací rovnováhu pro rozhodování o výhodách a nevýhodách hubnutí na základě dotazníku Decisional Questionnaire Inventory (Transtheoretical Model). Domény (10 položek v každé doméně)
Hodnocení každé položky: 1 - 5 Typ dat: Číselná data. Nejnižší skóre: 10 v každé subškále Nejvyšší skóre: 50 v každé subškále |
T0 (0. týden), T1 (5. týden), T2 (9. týden)
|
|
Změny v rodinné podpoře zdravé stravy a fyzické aktivity s cílem podpořit hubnutí (sociální podpora)
Časové okno: T0 (0. týden), T1 (5. týden), T2 (9. týden)
|
Změny sociální podpory při hubnutí na základě Škály sociální podpory pro dietu a cvičení domény:
Hodnocení každé položky: 1 - 5 Typ dat: Číselná data. Celkové skóre subškály: Podpora rodiny pro fyzickou aktivitu: 12 - 60: Vyšší skóre ukazuje lepší výsledky. Podpora rodiny ke zdravému stravování 5 - 25: Vyšší skóre ukazuje lepší výsledky. Odrazování rodiny od zdravé výživy 5 - 25: Vyšší skóre ukazuje horší výsledky |
T0 (0. týden), T1 (5. týden), T2 (9. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UiTMara Chance2Act
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Všechna data shromážděná ve studii nebudou sdílena s jinými výzkumníky, aby byla chráněna důvěrnost informací o pacientech, jak to požaduje oprávněná organizace místa studie.
IPD studie zahrnuje:
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy
- Formulář informovaného souhlasu
- Zpráva o klinické studii
- Analytický kód
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .