IC/BPS の被験者を対象に、VNX001 の個々の成分（リドカインとヘパリン）またはプラセボと比較した安全性と有効性の研究
2026年1月21日 更新者：Vaneltix Pharma, Inc.
間質性膀胱炎/膀胱痛症候群の被験者を対象に、VNX001 の安全性と有効性をプラセボ、リドカインの個々の成分、およびヘパリンと比較して評価するための第 2 相無作為化二重盲検プラセボ対照多施設単回投与試験
これは、プラセボとその個々の成分（ヘパリン間質性膀胱炎（IC）/膀胱痛症候群（BPS）患者の膀胱痛を軽減するためのナトリウムおよび塩酸リドカイン（HCl））。
調査の概要
詳細な説明
これは、プラセボとその個々の成分（ヘパリンIC/BPS患者の膀胱痛を軽減するためのナトリウムおよびリドカイン塩酸塩)。
この研究では、米国の約 12 か所の施設で、最大 180 人の被験者を含む 120 人の被験者を対象に登録します。
各研究対象者は、VNX001、プラセボ（アルカリ化リン酸緩衝液）、アルカリ化リドカイン、またはアルカリ化ヘパリンの単回投与を無作為に割り当てて受け取ります。
ランダム化の比率は、それぞれ 3:1:3:1 になります。
投与後 24 ～ 48 時間で、すべての被験者に VNX001 の単回投与を要求するオプションが与えられます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Vaneltix Pharma, Inc.
- 電話番号：732-354-3217
- メール：info@vaneltix.com
研究場所
-
-
California
-
Escondido、California、アメリカ、92025
- 一時停止
- IC Study LLC
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- 完了
- University of California Los Angeles Center for Women's Pelvic Health
-
Newport Beach、California、アメリカ、92663
- 募集
- The Clark Center for Urogynecology
-
Newport Beach、California、アメリカ、92663
- 完了
- The Continence Center Medical Group, Inc dba Southern California Continence Center
-
San Diego、California、アメリカ、92103
- 募集
- University of California San Diego Medical Center
-
Tustin、California、アメリカ、92780
- 募集
- Prestige Medical Group
-
-
Florida
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- 募集
- United Research Institute
-
Tampa、Florida、アメリカ、33615
- 募集
- Florida Urology Partners
-
-
Georgia
-
Cartersville、Georgia、アメリカ、30120
- 募集
- Georgia Urology
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Louisiana
-
Metairie、Louisiana、アメリカ、70001
- 募集
- Southern Clinical Research Associates LLC
-
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Massachusetts
-
Watertown、Massachusetts、アメリカ、02472
- 募集
- Bay State Clinical Trials
-
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89144
- 募集
- Sheldon Freedman MD LTD
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New York
-
Lake Success、New York、アメリカ、11042
- 募集
- Northwell Health
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27101
- 募集
- The Wake Forest Institute of Regenerative Medicine
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -署名されたインフォームドコンセントを提供し、研究の指示に従うことができ、喜んで
- 18歳以上の男性または女性であること
- -膀胱起源の中等度から重度の膀胱痛の症状がある 研究の少なくとも9か月前
- -スクリーニング前またはスクリーニング時に、間質性膀胱炎/膀胱痛症候群の診断に関連して膀胱鏡検査を受けた場合と受けなかった場合があります
- -骨盤痛および緊急性/頻度（PUF）アンケートで16以上30以下のスコアを持ち、スクリーニング時に記入
- -中等度から重度の痛みがある：スクリーニング時および治験薬投与直前の排尿後15分で、11ポイントの膀胱痛NRSで最低スコア5が必要です。
- 薬歴に応じて、以前に肯定的な反応で治療的な膀胱内麻酔治療を受けたことがある
除外基準:
- 女性の場合、スクリーニングで妊娠検査が陽性であるか、妊娠中または授乳中
- 女性と性的に活発であり、避妊の期間中、容認できる方法で避妊することをいとわない男性。
- -ホルモン補充療法を受けている場合、スクリーニングの3か月以内にホルモン補充療法のレジメンで安定していない閉経後の女性
- -ヘパリンまたはリドカインに対する既知の過敏症がある
- -治験薬投与前の48時間以内に任意の経路で局所麻酔薬を使用したか、治験薬投与前の14日以内に局所化合物を含むリドカインパッチまたはリドカインを使用した
- -三環系抗うつ薬、またはガンマアミノ酪酸（GABA）類似体（ガバペンチンまたはプレガバリン）を使用したことがありますが、3週間以上安定した用量の薬を服用していません。 ガバペンチンの安定用量は 1 日あたり 1,200 mg を超えてはならず、プレガバリンの安定用量は 1 日あたり 150 mg を超えてはならない
- -治験薬投与前の6時間以内に鎮痛剤を使用したことがある
- -麻薬または医療用マリファナを使用したことがある 研究に参加する前の≤3週間
- -自己報告、陽性の尿中薬物スクリーニングによって決定された禁止薬物を使用したことがある、または研究者の意見では、精神に影響を与える薬物の影響下にあり、研究プロトコルに従う能力を排除するか、研究結果にバイアスをかける
- -研究者の判断では、臨床的に重要な既知の異常な臨床検査値を持っています。
- -神経因性膀胱または研究者の意見では、神経因性膀胱を引き起こす可能性のある他の障害がある（パーキンソン病、多発性硬化症、てんかん、重症筋無力症、運動障害、脊髄損傷を含む）
- -研究者の意見では、膀胱起源の骨盤痛を他の痛みと区別するのが難しくなるような痛みまたは痛みの障害がある
- -治験責任医師の意見では、以下の中枢神経系（CNS）のいずれかの状態があり、被験者の研究への参加に影響を与える可能性があります 研究プロトコルに従う能力または研究結果の偏り、重度の診断：大うつ病性障害、双極性障害、統合失調症、全般性不安障害、注意欠陥障害、強迫性障害、またはその他の主要な中枢神経系障害
- -不整脈、伝導障害、または心疾患の病歴がある、または研究者の意見では、重大または研究手順または研究結果の解釈を妨げる可能性のある併存する病状がある
- -研究に参加する前の7日以内に膀胱点滴療法を受けていた、または以前にヘパリンとリドカインによる膀胱点滴があり、反応しなかった
- -治験薬投与の7日以内にオフィス内膀胱鏡検査を受けた
- -研究への参加から3か月以内に膀胱の拡張（水圧拡張）があった
- -膀胱鏡検査中に発見された癌の証拠または存在の疑いがある 7日前または初回スクリーニング時に（膀胱鏡検査は研究への参加には必要ありません）
- -スクリーニング前の30日以内に治験薬またはデバイスを受け取った
- -現在、別の治験薬またはデバイス研究に登録されています
- -研究の要件を順守したくない、または順守できない
- -無作為化の直前に、ディップスティック尿検査および調査員の評価によって検出された、膀胱に活発に出血している病変または領域がある
- CYP1A2および/またはCYP3A4の誘導物質である次のいずれかの薬を服用している：フェニトイン、カルバマゼピン、セントジョンズワート、フェノバルビタール、リファンピン
次のいずれかを持っている:
- -陽性の尿培養によって示される30日以内の細菌性膀胱炎（1mLあたり105個以上の細菌）
- -骨盤照射または放射線膀胱炎の病歴
- -子宮、子宮頸、骨盤、直腸、卵巣、または膣のがんの病歴または存在
- -良性または悪性の膀胱腫瘍の病歴
- 現在の化学療法
- -結核性膀胱炎の病歴または存在
- シクロホスファミドによるものを含む化学性膀胱炎の病歴または存在
- 尿路住血吸虫症の病歴または存在
- 膀胱または尿管結石
- 臨床的に重要な感染性膣炎
- 現在制御されていない性器ヘルペス
- 尿道憩室の病歴または存在
- 膀胱瘻の存在
- ケタミンの使用歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：VNX001
VNX001 (リドカイン HCl [200 mg] およびヘパリン ナトリウム [50,000 USPU] のアルカリ化バッファー中)、膀胱内注入による単回投与。 n=45（予想）
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VNX001（アルカリ化リドカインHClおよびヘパリンナトリウム）
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
膀胱内注入による単回投与として投与されるアルカリ化緩衝液。 n=15 (予想)
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VNX001 の非アクティブ プラセボ
他の名前：
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実験的：リドカイン
アルカリ化緩衝液中のリドカイン HCl (200 mg)、膀胱内注入による単回投与。 n=45（予想）
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アルカリ化リドカイン塩酸塩
他の名前：
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実験的：ヘパリン
ヘパリン ナトリウム (50,000 USPU) をアルカリ化緩衝液に溶解し、膀胱内注入により単回投与します。 n=15 (予想)
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アルカリ化ヘパリンナトリウム
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから投与後 12 時間までの膀胱痛強度の差の合計 (SPID-12)
時間枠：12時間
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膀胱痛の 11 点数値評価尺度 (NRS) を使用して決定された、ベースラインから投与後 12 時間までの膀胱痛強度差の合計の尺度 (SPID-12)。
膀胱痛の 11 ポイント NRS は 0 から 10 までのスケールであり、0 は膀胱痛がないことを示し、10 は考えられる最悪の膀胱痛を示します。
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12時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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VNX001 のオプションの非盲検膀胱内投与の使用
時間枠：48時間
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無作為化された治験薬投与の 24 ～ 48 時間後に、VNX001 のオプションの非盲検膀胱内投与を要求する患者の数
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48時間
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有害事象（AE）
時間枠：72時間
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治療に起因する有害事象（TEAE）、薬物関連の有害事象（AE）、およびAEによる中止の発生率
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72時間
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ベースラインから投与後 6、10、および 24 時間までの膀胱痛強度の差の合計 (それぞれ SPID-6、SPID-10、および SPID-24)
時間枠：6、10、または 24 時間
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ベースラインから投与後 6 時間、10 時間、24 時間までの膀胱痛の強さの差の合計の尺度 (それぞれ SPID-6、SPID-10、SPID-24)、11 点の数値評価スケールを使用して決定(NRS) 膀胱の痛み。
膀胱痛の 11 ポイント NRS は 0 から 10 までのスケールであり、0 は膀胱痛がないことを示し、10 は考えられる最悪の膀胱痛を示します。
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6、10、または 24 時間
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ベースラインから投与後1、4、8、12、および24時間までの膀胱痛の変化
時間枠：1、4、8、12、および 24 時間
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膀胱痛の 11 点数値評価尺度 (NRS) を使用して決定された、ベースラインから投与後 1、4、8、12、および 24 時間までの膀胱痛の平均絶対変化および平均変化率。
膀胱痛の 11 ポイント NRS は 0 から 10 までのスケールであり、0 は膀胱痛がないことを示し、10 は考えられる最悪の膀胱痛を示します。
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1、4、8、12、および 24 時間
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症状改善の患者総合評価（PORIS）アンケートの質問 3 の変更
時間枠：1、10、および 24 時間
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投与後 1、10、および 24 時間で PORIS アンケートの質問 3 で 50% 以上の改善を達成した被験者の割合。
PORIS質問票は、治療前と比較した治療後の被験者の状態の評価です。
特に、PORIS アンケートの質問 3 では、治験薬を受ける前と比較した状態の全体的な変化を最もよく表しているカテゴリを選択するように被験者に求めています。選択肢は、悪化、改善なし (0% 改善)、わずかに改善 (25% 改善)、中程度改善 (50% 改善)、大幅に改善 (75% 改善)、または症状がなくなった (100% 改善) です。
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1、10、および 24 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月22日
一次修了 (推定)
2026年6月1日
研究の完了 (推定)
2026年6月1日
試験登録日
最初に提出
2023年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月10日
最初の投稿 (実際)
2023年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月21日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VNX001-111; Engage 2024
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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