Estudo de segurança e eficácia do VNX001 em comparação com seus componentes individuais (lidocaína e heparina) ou placebo em indivíduos com IC/BPS
21 de janeiro de 2026 atualizado por: Vaneltix Pharma, Inc.
Um estudo multicêntrico de fase 2, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia do VNX001 em comparação com o placebo, os componentes individuais da lidocaína e a heparina em indivíduos com cistite intersticial/síndrome de dor vesical
Este é um estudo farmacodinâmico de Fase 2, prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, de dose única, projetado para avaliar a eficácia e segurança do produto combinado (VNX001) versus placebo e seus componentes individuais (heparina sódio e cloridrato de lidocaína (HCl)) para a redução da dor na bexiga em pacientes com cistite intersticial (IC)/síndrome da dor na bexiga (BPS).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo farmacodinâmico de Fase 2, prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, de dose única, projetado para avaliar a eficácia e segurança do produto combinado (VNX001) versus placebo e seus componentes individuais (heparina sódio e cloridrato de lidocaína) para a redução da dor na bexiga em pacientes com IC/BPS.
O estudo incluirá um alvo de 120 indivíduos, com um máximo de 180 indivíduos, em aproximadamente 12 locais nos Estados Unidos.
Cada participante do estudo receberá uma dose única de VNX001, placebo (tampão de fosfato alcalinizado), lidocaína alcalinizada ou heparina alcalinizada por atribuição aleatória.
A proporção de randomização será 3:1:3:1, respectivamente.
24-48 horas após a dose, todos os indivíduos terão a opção de solicitar uma única dose de VNX001.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
120
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Vaneltix Pharma, Inc.
- Número de telefone: 732-354-3217
- E-mail: info@vaneltix.com
Locais de estudo
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California
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Escondido, California, Estados Unidos, 92025
- Suspenso
- IC Study LLC
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Concluído
- University of California Los Angeles Center for Women's Pelvic Health
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Recrutamento
- The Clark Center for Urogynecology
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Concluído
- The Continence Center Medical Group, Inc dba Southern California Continence Center
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Recrutamento
- University of California San Diego Medical Center
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Tustin, California, Estados Unidos, 92780
- Recrutamento
- Prestige Medical Group
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Florida
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Recrutamento
- United Research Institute
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33615
- Recrutamento
- Florida Urology Partners
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Georgia
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Cartersville, Georgia, Estados Unidos, 30120
- Recrutamento
- Georgia Urology
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70001
- Recrutamento
- Southern Clinical Research Associates LLC
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Massachusetts
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Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
- Recrutamento
- Bay State Clinical Trials
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
- Recrutamento
- Sheldon Freedman MD LTD
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New York
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Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- Recrutamento
- Northwell Health
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27101
- Recrutamento
- The Wake Forest Institute of Regenerative Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser capaz e disposto a dar um consentimento informado assinado e seguir as instruções do estudo
- Ser homem ou mulher, ≥ 18 anos de idade
- Ter sintomas moderados a graves de dor na bexiga de origem vesical por pelo menos 9 meses antes do estudo
- Pode ou não ter recebido uma cistoscopia em associação com o diagnóstico de cistite intersticial/síndrome de dor vesical antes ou no momento da triagem
- Ter pontuação ≥ 16 e ≤ 30 no questionário de dor pélvica e urgência/frequência (PUF), preenchido na triagem
- Ter dor moderada a intensa: uma pontuação mínima de 5 é necessária no NRS de dor na bexiga de 11 pontos no momento da triagem e 15 minutos após a micção imediatamente antes da administração do medicamento do estudo.
- Ter recebido anteriormente com resposta positiva tratamentos anestésicos terapêuticos intravesiculares de acordo com o histórico de medicamentos
Critério de exclusão:
- Para as mulheres, ter um teste de gravidez positivo na triagem ou estar grávida ou amamentando
- Homens que são sexualmente ativos com mulheres e não estão dispostos a se comprometer com um método aceitável de controle de natalidade durante o período
- Mulheres pós-menopáusicas que, se estiverem fazendo terapia de reposição hormonal, não foram estabilizadas em um regime de terapia de reposição hormonal dentro de 3 meses após a triagem
- Têm uma hipersensibilidade conhecida à heparina ou lidocaína
- Ter usado qualquer anestésico local por qualquer via dentro de 48 horas antes da administração do medicamento do estudo, ou usado um adesivo de lidocaína ou lidocaína contendo compostos tópicos dentro de 14 dias antes da administração do medicamento do estudo
- Ter usado um antidepressivo tricíclico ou um análogo do ácido gama-aminobutírico (GABA) (gabapentina ou pregabalina), a menos que esteja tomando uma dose estável do medicamento por ≥ 3 semanas. A dose estável de gabapentina não pode exceder 1.200 mg por dia, e a dose estável de pregabalina não pode exceder 150 mg por dia
- Ter usado qualquer medicação para dor dentro de 6 horas antes da administração do medicamento do estudo
- Ter usado narcóticos ou maconha medicinal ≤ 3 semanas antes da entrada no estudo
- Ter usado drogas proibidas conforme determinado por autorrelato, triagem positiva de drogas na urina ou, na opinião do investigador, estar sob a influência de drogas que afetam a mente, impedindo sua capacidade de seguir o protocolo do estudo ou influenciar os resultados do estudo
- Ter um valor de teste de laboratório anormal conhecido que, na opinião do investigador, é clinicamente significativo.
- Ter bexiga neurogênica ou outro distúrbio que, na opinião do investigador, possa causar bexiga neurogênica (incluindo doença de Parkinson, esclerose múltipla, epilepsia, miastenia gravis, distúrbios do movimento, danos à medula espinhal)
- Ter dor ou um distúrbio de dor que, na opinião do investigador, tornaria difícil discriminar dor pélvica de origem vesical de outra dor
- Ter qualquer uma das seguintes condições do sistema nervoso central (SNC) que, na opinião do investigador, afetariam a participação do sujeito no estudo devido à sua capacidade de seguir o protocolo do estudo ou resultados do estudo de viés, grave diagnosticado: transtorno depressivo maior, transtorno bipolar, esquizofrenia , transtorno de ansiedade geral, transtorno de déficit de atenção, transtorno obsessivo-compulsivo ou outro transtorno importante do sistema nervoso central
- Ter histórico de arritmias, distúrbios de condução ou doença cardíaca ou qualquer condição médica coexistente que, na opinião do investigador, possa ser significativa ou interferir nos procedimentos do estudo ou na interpretação dos resultados do estudo
- Teve terapia de instilação da bexiga dentro de 7 dias antes da entrada no estudo ou teve uma instilação anterior da bexiga com heparina e lidocaína e não respondeu
- Teve uma cistoscopia no consultório dentro de 7 dias após a administração do medicamento do estudo
- Teve dilatação (hidrodistensão) da bexiga dentro de 3 meses após a entrada no estudo
- Evidência ou suspeita de presença de câncer detectado durante a cistoscopia 7 dias antes ou no momento da triagem inicial (a cistoscopia não é necessária para entrar no estudo)
- Recebeu qualquer medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias antes da triagem
- Está atualmente inscrito em outro estudo de medicamento ou dispositivo experimental
- Não quer ou não pode cumprir os requisitos do estudo
- Ter uma lesão ou área com sangramento ativo na bexiga, detectada por exame de urina com fita reagente e avaliação do investigador, imediatamente antes da randomização
- Está tomando algum dos seguintes medicamentos, que são indutores de CYP1A2 e/ou CYP3A4: Fenitoína, Carbamazepina, Erva de São João, Fenobarbital, Rifampicina
Teve algum dos seguintes:
- Cistite bacteriana em 30 dias, demonstrada por cultura de urina positiva (≥ 105 bactérias por mL)
- História de irradiação pélvica ou cistite por radiação
- História ou presença de câncer uterino, cervical, pélvico, retal, ovariano ou vaginal
- História de tumores benignos ou malignos da bexiga
- Quimioterapia atual
- História ou presença de cistite tuberculosa
- História ou presença de cistite química, incluindo a causada pela ciclofosfamida
- História ou presença de esquistossomose urinária
- Cálculos vesicais ou ureterais
- Vaginite infecciosa clinicamente significativa
- Herpes genital atualmente descontrolado
- História ou presença de divertículo uretral
- Presença de fístula vesical
- Histórico de uso de cetamina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: VNX001
VNX001 (lidocaína HCl [200 mg] e heparina sódica [50.000 USPU] em tampão alcalinizado), administrado em dose única por instilação intravesical; n=45 (antecipado)
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VNX001 (cloridrato de lidocaína alcalinizada e heparina sódica)
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Tampão alcalinizado, administrado em dose única via instilação intravesical; n=15 (antecipado)
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Placebo inativo para VNX001
Outros nomes:
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Experimental: Lidocaína
Lidocaína HCl (200 mg) em tampão alcalinizado, administrado em dose única por instilação intravesical; n=45 (antecipado)
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Cloridrato de lidocaína alcalinizada
Outros nomes:
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Experimental: Heparina
Heparina sódica (50.000 USPU) em tampão alcalinizado, administrada em dose única por instilação intravesical; n=15 (antecipado)
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Heparina sódica alcalinizada
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Soma das diferenças de intensidade da dor na bexiga desde o início até 12 horas após a dose (SPID-12)
Prazo: 12 horas
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Uma medida da soma das diferenças de intensidade da dor na bexiga desde o início até 12 horas após a dose (SPID-12), conforme determinado usando uma escala de classificação numérica de 11 pontos (NRS) para dor na bexiga.
O NRS de 11 pontos para dor na bexiga é uma escala de 0 a 10, com 0 indicando nenhuma dor na bexiga e 10 indicando a pior dor na bexiga imaginável.
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12 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso de administração intravesical aberta opcional de VNX001
Prazo: 48 horas
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Número de pacientes que solicitaram a administração intravesical aberta opcional de VNX001 em 24-48 horas após a administração randomizada do medicamento do estudo
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48 horas
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Eventos adversos (EAs)
Prazo: 72 horas
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), eventos adversos relacionados a medicamentos (EAs) e descontinuações devido a EAs
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72 horas
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Soma das diferenças de intensidade da dor na bexiga desde o início até 6, 10 e 24 horas após a dose (SPID-6, SPID-10 e SPID-24, respectivamente)
Prazo: 6, 10 ou 24 horas
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Uma medida da soma das diferenças de intensidade da dor na bexiga desde o início até 6, 10 e 24 horas após a dose (SPID-6, SPID-10 e SPID-24, respectivamente), conforme determinado usando uma escala de classificação numérica de 11 pontos (NRS) para dor na bexiga.
O NRS de 11 pontos para dor na bexiga é uma escala de 0 a 10, com 0 indicando nenhuma dor na bexiga e 10 indicando a pior dor na bexiga imaginável.
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6, 10 ou 24 horas
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Mudança na dor na bexiga desde o início até 1, 4, 8, 12 e 24 horas após a dose
Prazo: 1, 4, 8, 12 e 24 horas
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Alteração absoluta média e alteração percentual média na dor na bexiga desde o início até 1, 4, 8, 12 e 24 horas após a dose, conforme determinado usando uma escala numérica de 11 pontos (NRS) para dor na bexiga.
O NRS de 11 pontos para dor na bexiga é uma escala de 0 a 10, com 0 indicando nenhuma dor na bexiga e 10 indicando a pior dor na bexiga imaginável.
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1, 4, 8, 12 e 24 horas
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Alteração na Questão 3 do Questionário de Classificação Geral de Melhoria dos Sintomas do Paciente (PORIS)
Prazo: 1, 10 e 24 horas
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Porcentagem de indivíduos que atingiram ≥ 50% de melhora na Questão 3 do questionário PORIS em 1, 10 e 24 horas após a dose.
O questionário PORIS é uma avaliação da condição do paciente após o tratamento em comparação com antes do tratamento.
Em particular, a Questão 3 do questionário PORIS pede aos participantes que selecionem a categoria que melhor descreve a mudança geral em sua condição em comparação com antes de receber a medicação do estudo; as opções são: pior, não melhor (0% de melhora), ligeiramente melhor (25% de melhora), moderadamente melhor (50% de melhora), muito melhor (75% de melhora) ou desaparecimento dos sintomas (100% de melhora).
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1, 10 e 24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de maio de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
21 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças da Bexiga Urinária
- Cistite
- Cistite Intersticial
- Produtos químicos orgânicos
- Carboidratos
- Anilides
- Amidas
- Compostos de anilina
- Aminas
- Acetanilidas
- Glicosaminoglicanos
- Polissacarídeos
- Lidocaína
- Heparina
Outros números de identificação do estudo
- VNX001-111; Engage 2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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