Estudio de seguridad y eficacia de VNX001 en comparación con sus componentes individuales (lidocaína y heparina) o placebo en sujetos con IC/BPS

Criterios de inclusión:

• Ser capaz y estar dispuesto a dar un consentimiento informado firmado y seguir las instrucciones del estudio.
• Ser hombre o mujer, ≥ 18 años de edad
• Tener síntomas moderados a graves de dolor vesical de origen vesical durante al menos 9 meses antes del estudio
• Puede o no haber recibido una cistoscopia en asociación con su diagnóstico de cistitis intersticial/síndrome de dolor vesical antes o en el momento de la selección
• Tener una puntuación de ≥ 16 y ≤ 30 en el cuestionario de dolor pélvico y urgencia/frecuencia (PUF), completado en la selección
• Tiene dolor de moderado a intenso: se requiere una puntuación mínima de 5 en el NRS de dolor de vejiga de 11 puntos en el momento de la selección y 15 minutos después de la micción inmediatamente antes de la administración del fármaco del estudio.
• Haber recibido previamente con respuesta positiva, tratamientos anestésicos terapéuticos intravesiculares según historial de medicación

Criterio de exclusión:

• Para las mujeres, tener una prueba de embarazo positiva en la selección o estar embarazada o amamantando
• Hombres que son sexualmente activos con mujeres y no están dispuestos a comprometerse con un método aceptable de control de la natalidad durante la duración del
• Mujeres posmenopáusicas que, si reciben terapia de reemplazo hormonal, no se han estabilizado con un régimen de terapia de reemplazo hormonal dentro de los 3 meses posteriores a la selección
• Tener una hipersensibilidad conocida a la heparina o la lidocaína
• Ha utilizado algún anestésico local por cualquier vía dentro de las 48 horas anteriores a la administración del fármaco del estudio, o ha utilizado un parche de lidocaína o compuestos tópicos que contienen lidocaína dentro de los 14 días anteriores a la administración del fármaco del estudio.
• Ha usado un antidepresivo tricíclico o un análogo del ácido gamma-aminobutírico (GABA) (gabapentina o pregabalina), a menos que tome una dosis estable del medicamento durante ≥ 3 semanas. La dosis estable de gabapentina no puede superar los 1200 mg al día y la dosis estable de pregabalina no puede superar los 150 mg al día.
• Haber usado algún analgésico en las 6 horas anteriores a la administración del fármaco del estudio.
• Haber usado narcóticos o marihuana medicinal ≤ 3 semanas antes de ingresar al estudio
• Haber usado drogas prohibidas según lo determinado por autoinforme, prueba de detección de drogas en orina positiva o, en opinión del investigador, estar bajo la influencia de drogas que afectan la actividad mental, lo que impide su capacidad para seguir el protocolo del estudio o sesga los resultados del estudio.
• Tener un valor de prueba de laboratorio anormal conocido que, a juicio del investigador, es clínicamente significativo.
• Tiene vejiga neurogénica u otro trastorno que, en opinión del investigador, puede causar vejiga neurogénica (incluida la enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple, epilepsia, miastenia grave, trastornos del movimiento, daño de la médula espinal)
• Tiene dolor o un trastorno del dolor que, en opinión del investigador, haría difícil discriminar el dolor pélvico de origen vesical del otro dolor.
• Tiene alguna de las siguientes afecciones del sistema nervioso central (SNC) que, en opinión del investigador, afectaría la participación del sujeto en el estudio debido a su capacidad para seguir el protocolo del estudio o sesgar los resultados del estudio, diagnosticada gravemente: trastorno depresivo mayor, trastorno bipolar, esquizofrenia , trastorno de ansiedad general, trastorno por déficit de atención, trastorno obsesivo compulsivo u otro trastorno importante del sistema nervioso central
• Tener antecedentes de arritmias, trastornos de la conducción o enfermedad cardíaca, o cualquier afección médica coexistente que, en opinión del investigador, pueda ser significativa o interferir con los procedimientos del estudio o la interpretación de los resultados del estudio.
• Recibió terapia de instilación vesical dentro de los 7 días anteriores al ingreso al estudio o tuvo una instilación vesical previa con heparina y lidocaína y no respondió
• Tuvo una cistoscopia en el consultorio dentro de los 7 días posteriores a la administración del fármaco del estudio.
• Tuvo dilatación (hidrodistensión) de la vejiga dentro de los 3 meses posteriores al ingreso al estudio
• Evidencia o sospecha de presencia de cáncer detectada durante la cistoscopia 7 días antes o en el momento de la evaluación inicial (no se requiere cistoscopia para ingresar al estudio)
• Ha recibido cualquier fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección
• Actualmente está inscrito en otro estudio de fármaco o dispositivo en investigación.
• No está dispuesto o no puede cumplir con los requisitos del estudio.
• Tener una lesión o área en la vejiga que sangra activamente según lo detectado por análisis de orina con tira reactiva y evaluación del investigador, inmediatamente antes de la aleatorización
• Está tomando alguno de los siguientes medicamentos, que son inductores de CYP1A2 y/o CYP3A4: fenitoína, carbamazepina, hierba de San Juan, fenobarbital, rifampicina

• Ha tenido alguno de los siguientes:

  • Cistitis bacteriana dentro de los 30 días demostrada por un urocultivo positivo (≥ 105 bacterias por ml)
  • Antecedentes de irradiación pélvica o cistitis por radiación
  • Antecedentes o presencia de cáncer uterino, cervical, pélvico, rectal, ovárico o vaginal
  • Antecedentes de tumores vesicales benignos o malignos
  • Quimioterapia actual
  • Historia o presencia de cistitis tuberculosa
  • Antecedentes o presencia de cistitis química, incluida la debida a ciclofosfamida
  • Historia o presencia de esquistosomiasis urinaria
  • Cálculos vesicales o ureterales
  • Vaginitis infecciosa clínicamente significativa
  • Herpes genital actualmente no controlado
  • Historia o presencia de divertículo uretral
  • Presencia de fístulas vesicales
  • Historia del uso de ketamina