Исследование безопасности и эффективности VNX001 по сравнению с его отдельными компонентами (лидокаином и гепарином) или плацебо у субъектов с IC/BPS
21 января 2026 г. обновлено: Vaneltix Pharma, Inc.
Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое многоцентровое исследование однократной дозы для оценки безопасности и эффективности VNX001 по сравнению с плацебо, отдельными компонентами лидокаина и гепарином у субъектов с интерстициальным циститом/синдромом боли в мочевом пузыре
Это проспективное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое фармакодинамическое исследование фазы 2, предназначенное для оценки эффективности и безопасности комбинированного продукта (VNX001) по сравнению с плацебо и его отдельными компонентами (гепарин натрия и лидокаина гидрохлорид (HCl)) для уменьшения боли в мочевом пузыре у пациентов с интерстициальным циститом (ИЦ)/синдромом боли в мочевом пузыре (СБМП).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое фармакодинамическое исследование фазы 2, предназначенное для оценки эффективности и безопасности комбинированного продукта (VNX001) по сравнению с плацебо и его отдельными компонентами (гепарин натрия и лидокаина гидрохлорид) для уменьшения боли в мочевом пузыре у пациентов с ИЦ/СБМП.
В исследовании примут участие 120 субъектов, максимум 180 субъектов, примерно в 12 центрах в Соединенных Штатах.
Каждый субъект исследования получит одну дозу VNX001, плацебо (щелочной фосфатный буфер), щелочной лидокаин или щелочной гепарин в случайном порядке.
Коэффициент рандомизации будет 3:1:3:1 соответственно.
Через 24–48 часов после введения всем субъектам будет предоставлена возможность запросить однократную дозу VNX001.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
120
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Vaneltix Pharma, Inc.
- Номер телефона: 732-354-3217
- Электронная почта: info@vaneltix.com
Места учебы
-
-
California
-
Escondido, California, Соединенные Штаты, 92025
- Приостановленный
- IC Study LLC
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- Завершенный
- University of California Los Angeles Center for Women's Pelvic Health
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
- Рекрутинг
- The Clark Center for Urogynecology
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
- Завершенный
- The Continence Center Medical Group, Inc dba Southern California Continence Center
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- Рекрутинг
- University of California San Diego Medical Center
-
Tustin, California, Соединенные Штаты, 92780
- Рекрутинг
- Prestige Medical Group
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
- Рекрутинг
- United Research Institute
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33615
- Рекрутинг
- Florida Urology Partners
-
-
Georgia
-
Cartersville, Georgia, Соединенные Штаты, 30120
- Рекрутинг
- Georgia Urology
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70001
- Рекрутинг
- Southern Clinical Research Associates LLC
-
-
Massachusetts
-
Watertown, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02472
- Рекрутинг
- Bay State Clinical Trials
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89144
- Рекрутинг
- Sheldon Freedman MD LTD
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
- Рекрутинг
- Northwell Health
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27101
- Рекрутинг
- The Wake Forest Institute of Regenerative Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Быть способным и готовым дать подписанное информированное согласие и следовать инструкциям исследования.
- Быть мужчиной или женщиной, ≥ 18 лет
- Иметь умеренные или тяжелые симптомы боли в мочевом пузыре мочевого происхождения в течение как минимум 9 месяцев до исследования.
- Может или не может быть проведена цистоскопия в связи с диагнозом интерстициального цистита / синдрома боли в мочевом пузыре до или во время скрининга.
- Иметь баллы ≥ 16 и ≤ 30 по опроснику «Тазовая боль и ургентность/частота» (PUF), заполненному при скрининге.
- Имеют умеренную или сильную боль: требуется минимум 5 баллов по 11-балльной шкале боли в мочевом пузыре NRS во время скрининга и через 15 минут после мочеиспускания непосредственно перед введением исследуемого препарата.
- Ранее с положительным ответом получали лечебную внутрипузырную анестезию в соответствии с анамнезом лечения.
Критерий исключения:
- Для женщин иметь положительный тест на беременность при скрининге или быть беременными или кормящими
- Мужчины, ведущие половую жизнь с женщинами и не желающие использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью в течение всего периода
- Женщины в постменопаузе, у которых при приеме заместительной гормональной терапии не наблюдалось стабилизации на фоне заместительной гормональной терапии в течение 3 месяцев после скрининга.
- Иметь известную гиперчувствительность к гепарину или лидокаину
- Использовали какой-либо местный анестетик любым путем в течение 48 часов до введения исследуемого препарата или использовали пластырь с лидокаином или лидокаин, содержащий соединения для местного применения, в течение 14 дней до введения исследуемого препарата.
- Принимали трициклический антидепрессант или аналог гамма-аминомасляной кислоты (ГАМК) (габапентин или прегабалин), если не принимали стабильную дозу лекарства в течение ≥ 3 недель. Стабильная доза габапентина не может превышать 1200 мг в сутки, а стабильная доза прегабалина не может превышать 150 мг в сутки.
- Принимали какие-либо обезболивающие в течение 6 часов до приема исследуемого препарата.
- Употребляли наркотики или медицинскую марихуану ≤ 3 недель до включения в исследование
- Употребляли запрещенные наркотики, что было определено по самоотчету, положительному тесту на наркотики в моче или, по мнению исследователя, находились под воздействием наркотиков, влияющих на мышление, что исключает их способность следовать протоколу исследования или предвзятости результатов исследования.
- Иметь известное аномальное значение лабораторного теста, которое, по мнению исследователя, является клинически значимым.
- Имеют нейрогенный мочевой пузырь или другое заболевание, которое, по мнению исследователя, может вызвать нейрогенный мочевой пузырь (включая болезнь Паркинсона, рассеянный склероз, эпилепсию, тяжелую миастению, двигательные расстройства, поражение спинного мозга)
- Имеют боль или болевой синдром, который, по мнению исследователя, затрудняет дифференциацию тазовой боли, вызванной мочевым пузырем, от другой боли
- Имеют любое из следующих состояний центральной нервной системы (ЦНС), которые, по мнению исследователя, могут повлиять на участие субъекта в исследовании из-за его способности следовать протоколу исследования или предвзятости результатов исследования, тяжелый диагноз: большое депрессивное расстройство, биполярное расстройство, шизофрения. , общее тревожное расстройство, синдром дефицита внимания, обсессивно-компульсивное расстройство или другое серьезное расстройство центральной нервной системы
- Иметь в анамнезе аритмии, нарушения проводимости или болезни сердца, или любое сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя, может быть значительным или мешать процедурам исследования или интерпретации результатов исследования.
- Проводили инстилляции мочевого пузыря в течение 7 дней до включения в исследование или ранее проводили инстилляции мочевого пузыря гепарином и лидокаином и не ответили
- Проведение цистоскопии в офисе в течение 7 дней после введения исследуемого препарата.
- Имел дилатацию (гидродистензию) мочевого пузыря в течение 3 месяцев после включения в исследование.
- Доказательства или подозрение на наличие рака, обнаруженного во время цистоскопии за 7 дней до или во время первоначального скрининга (цистоскопия не требуется для включения в исследование)
- Получил какой-либо исследуемый препарат или устройство в течение 30 дней до скрининга
- В настоящее время участвует в другом исследовании исследуемого препарата или устройства
- Не желает или не может соблюдать требования исследования
- Иметь активно кровоточащее поражение или участок в мочевом пузыре, обнаруженный при анализе мочи с полоской и оценке следователя непосредственно перед рандомизацией.
- Принимаете какие-либо из следующих препаратов, которые являются индукторами CYP1A2 и/или CYP3A4: фенитоин, карбамазепин, зверобой, фенобарбитал, рифампин.
Имели ли вы что-либо из следующего:
- Бактериальный цистит в течение 30 дней, подтвержденный положительным посевом мочи (≥ 105 бактерий на мл)
- История облучения таза или радиационного цистита
- История или наличие рака матки, шейки матки, таза, прямой кишки, яичников или влагалища
- История доброкачественных или злокачественных опухолей мочевого пузыря
- Текущая химиотерапия
- История или наличие туберкулезного цистита
- История или наличие химического цистита, в том числе вызванного циклофосфамидом
- История или наличие мочевого шистосомоза
- Камни мочевого пузыря или мочеточника
- Клинически значимый инфекционный вагинит
- В настоящее время неконтролируемый генитальный герпес
- История или наличие дивертикула уретры
- Наличие свищей мочевого пузыря
- История употребления кетамина
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: VNX001
VNX001 (лидокаин HCl [200 мг] и гепарин натрия [50 000 USPU] в подщелаченном буфере), вводимые в виде разовой дозы путем внутрипузырной инстилляции; п = 45 (ожидается)
|
VNX001 (щелочной лидокаин HCl и гепарин натрия)
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Алкалинизированный буфер, вводимый однократно путем внутрипузырной инстилляции; п = 15 (ожидается)
|
Неактивное плацебо для VNX001
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Лидокаин
Лидокаина HCl (200 мг) в подщелаченном буфере, вводят однократно путем внутрипузырной инстилляции; п = 45 (ожидается)
|
Лидокаина гидрохлорид алкалинизированный
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Гепарин
Гепарин натрия (50 000 USPU) в подщелаченном буфере, вводят однократно путем внутрипузырной инстилляции; п = 15 (ожидается)
|
Щелочной гепарин натрия
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сумма изменений интенсивности боли в мочевом пузыре от исходного уровня до 12 часов после введения дозы (SPID-12)
Временное ограничение: 12 часов
|
Мера суммы различий интенсивности боли в мочевом пузыре от исходного уровня до 12 часов после введения дозы (SPID-12), определяемая с использованием 11-балльной числовой рейтинговой шкалы (NRS) для боли в мочевом пузыре.
11-балльная NRS для боли в мочевом пузыре представляет собой шкалу от 0 до 10, где 0 указывает на отсутствие боли в мочевом пузыре, а 10 указывает на сильную вообразимую боль в мочевом пузыре.
|
12 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование необязательного открытого внутрипузырного введения VNX001
Временное ограничение: 48 часов
|
Количество пациентов, обратившихся с просьбой о необязательном открытом внутрипузырном введении VNX001 через 24–48 часов после рандомизированного введения исследуемого препарата
|
48 часов
|
|
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: 72 часа
|
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением (ПНЯ), нежелательных явлений, связанных с приемом лекарств (НЯ), и прекращение лечения из-за НЯ.
|
72 часа
|
|
Сумма изменений интенсивности боли в мочевом пузыре от исходного уровня до 6, 10 и 24 часов после введения дозы (SPID-6, SPID-10 и SPID-24 соответственно)
Временное ограничение: 6, 10 или 24 часа
|
Мера суммы различий интенсивности боли в мочевом пузыре от исходного уровня до 6, 10 и 24 часов после введения дозы (SPID-6, SPID-10 и SPID-24 соответственно), определяемая с использованием 11-балльной числовой оценочной шкалы. (NRS) при болях в мочевом пузыре.
11-балльная NRS для боли в мочевом пузыре представляет собой шкалу от 0 до 10, где 0 указывает на отсутствие боли в мочевом пузыре, а 10 указывает на сильную вообразимую боль в мочевом пузыре.
|
6, 10 или 24 часа
|
|
Изменение боли в мочевом пузыре по сравнению с исходным уровнем через 1, 4, 8, 12 и 24 часа после введения дозы
Временное ограничение: 1, 4, 8, 12 и 24 часа
|
Среднее абсолютное изменение и среднее процентное изменение боли в мочевом пузыре по сравнению с исходным уровнем через 1, 4, 8, 12 и 24 часа после введения дозы, как определено с использованием 11-балльной числовой рейтинговой шкалы (NRS) для боли в мочевом пузыре.
11-балльная NRS для боли в мочевом пузыре представляет собой шкалу от 0 до 10, где 0 указывает на отсутствие боли в мочевом пузыре, а 10 указывает на сильную вообразимую боль в мочевом пузыре.
|
1, 4, 8, 12 и 24 часа
|
|
Изменение в вопросе 3 анкеты пациента по общей оценке улучшения симптомов (PORIS)
Временное ограничение: 1, 10 и 24 часа
|
Процент субъектов, достигших ≥ 50% улучшения в ответе на вопрос 3 анкеты PORIS через 1, 10 и 24 часа после введения дозы.
Опросник PORIS представляет собой оценку состояния субъекта после лечения по сравнению с состоянием до лечения.
В частности, в вопросе 3 анкеты PORIS субъектам предлагается выбрать категорию, которая лучше всего описывает общее изменение их состояния по сравнению с состоянием до приема исследуемого препарата; Возможны следующие варианты: хуже, не лучше (улучшение 0 %), незначительное улучшение (улучшение 25 %), умеренное улучшение (улучшение 50 %), значительное улучшение (улучшение 75 %) или исчезновение симптомов (улучшение 100 %).
|
1, 10 и 24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 мая 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Заболевания мочевого пузыря
- Цистит
- Цистит, интерстициальный
- Органические химические вещества
- Углеводы
- Анилиды
- Амиды
- Анилиновые соединения
- Амины
- Ацетанилиды
- Гликозаминогликаны
- Полисахариды
- Лидокаин
- Гепарин
Другие идентификационные номера исследования
- VNX001-111; Engage 2024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .