VNX001:n turvallisuus- ja tehokkuustutkimus verrattuna sen yksittäisiin komponentteihin (lidokaiini ja hepariini) tai lumelääkkeeseen potilailla, joilla on IC/BPS
keskiviikko 21. tammikuuta 2026 päivittänyt: Vaneltix Pharma, Inc.
Vaiheen 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kerta-annostutkimus VNX001:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi lumelääkkeeseen verrattuna, lidokaiinin ja hepariinin yksittäiset komponentit potilailla, joilla on interstitiaalinen kystiitti/virtsarakon kipuoireyhtymä
Tämä on vaiheen 2, prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskus, kerta-annos, farmakodynaaminen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida yhdistelmävalmisteen (VNX001) tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen ja sen yksittäisiin aineisiin (hepariini) verrattuna. natrium- ja lidokaiinihydrokloridi (HCl)) virtsarakon kivun vähentämiseen potilailla, joilla on interstitiaalinen kystiitti (IC) / virtsarakon kipuoireyhtymä (BPS).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 2, prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskus, kerta-annos, farmakodynaaminen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida yhdistelmävalmisteen (VNX001) tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen ja sen yksittäisiin aineisiin (hepariini) verrattuna. natrium ja lidokaiinihydrokloridi) virtsarakon kivun vähentämiseen potilailla, joilla on IC/BPS.
Tutkimukseen osallistuu 120 henkilöä ja enintään 180 henkilöä noin 12 paikkakunnalla Yhdysvalloissa.
Jokainen tutkimushenkilö saa satunnaismäärityksellä yhden annoksen VNX001:tä, lumelääkettä (alkalinoitua fosfaattipuskuria), alkalisoitua lidokaiinia tai alkalisoitua hepariinia.
Satunnaistussuhde on vastaavasti 3:1:3:1.
24–48 tuntia annoksen jälkeen kaikille koehenkilöille annetaan mahdollisuus pyytää yksittäinen VNX001-annos.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
120
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Vaneltix Pharma, Inc.
- Puhelinnumero: 732-354-3217
- Sähköposti: info@vaneltix.com
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Escondido, California, Yhdysvallat, 92025
- Keskeytetty
- IC Study LLC
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Valmis
- University of California Los Angeles Center for Women's Pelvic Health
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- Rekrytointi
- The Clark Center for Urogynecology
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- Valmis
- The Continence Center Medical Group, Inc dba Southern California Continence Center
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Rekrytointi
- University of California San Diego Medical Center
-
Tustin, California, Yhdysvallat, 92780
- Rekrytointi
- Prestige Medical Group
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
- Rekrytointi
- United Research Institute
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33615
- Rekrytointi
- Florida Urology Partners
-
-
Georgia
-
Cartersville, Georgia, Yhdysvallat, 30120
- Rekrytointi
- Georgia Urology
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70001
- Rekrytointi
- Southern Clinical Research Associates LLC
-
-
Massachusetts
-
Watertown, Massachusetts, Yhdysvallat, 02472
- Rekrytointi
- Bay State Clinical Trials
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89144
- Rekrytointi
- Sheldon Freedman MD LTD
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
- Rekrytointi
- Northwell Health
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27101
- Rekrytointi
- The Wake Forest Institute of Regenerative Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy ja olet valmis antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattamaan opiskeluohjeita
- Ole mies tai nainen, ≥ 18-vuotias
- sinulla on keskivaikeita tai vaikeita virtsarakkoperäisen virtsarakon kivun oireita vähintään 9 kuukauden ajan ennen tutkimusta
- Saattoivat olla saaneet tai eivät saaneet kystoskopiaa interstitiaalisen kystiitti/virtsarakon kipuoireyhtymän diagnoosin yhteydessä ennen seulontaa tai sen aikana
- Sinulla on oltava pisteet ≥ 16 ja ≤ 30 lantion kipua ja kiireellisyyttä/taajuutta (PUF) koskevassa kyselylomakkeessa, joka on täytetty seulonnassa
- Sinulla on kohtalainen tai vaikea kipu: vähintään 5 pistemäärä vaaditaan 11-pisteen virtsarakon kipu NRS:stä seulonnan aikana ja 15 minuuttia tyhjennyksen jälkeen välittömästi ennen tutkimuslääkkeen antamista.
- Olet aiemmin saanut positiivisella vasteella terapeuttisia intravesikulaarisia anestesiahoitoja lääkityshistorian mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Naisilla on positiivinen raskaustesti seulonnassa tai raskaana tai imettävä
- Miehet, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia naisten kanssa eivätkä ole halukkaita sitoutumaan hyväksyttävään ehkäisymenetelmään hoidon ajaksi
- Postmenopausaaliset naiset, joiden hormonikorvaushoitoa ei ole stabiloitunut 3 kuukauden kuluessa seulonnasta
- Sinulla on tunnettu yliherkkyys hepariinille tai lidokaiinille
- olet käyttänyt mitä tahansa paikallispuudutetta mitä tahansa reittiä 48 tunnin aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista tai käyttänyt lidokaiinilaastaria tai lidokaiinia sisältävää paikallista yhdistettä 14 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen antamista
- olet käyttänyt trisyklistä masennuslääkettä tai gammaaminovoihapon (GABA) analogia (gabapentiini tai pregabaliini), ellet ole käyttänyt vakaata lääkeannosta ≥ 3 viikon ajan. Gabapentiinin vakaa annos ei saa ylittää 1 200 mg vuorokaudessa ja vakaa pregabaliiniannos ei saa ylittää 150 mg päivässä
- olet käyttänyt kipulääkettä 6 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
- olet käyttänyt huumausaineita tai lääketieteellistä marihuanaa ≤ 3 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa
- ovat käyttäneet kiellettyjä lääkkeitä omaraportin, positiivisen virtsan huumeseulonnan perusteella tai tutkijan mielestä olleet mentaatioon vaikuttavien lääkkeiden vaikutuksen alaisena, mikä estää heidän kyvystään noudattaa tutkimusprotokollaa tai puolueellisia tutkimustuloksia
- Sinulla on tiedossa poikkeava laboratoriotestiarvo, joka on tutkijan arvion mukaan kliinisesti merkittävä.
- Sinulla on neurogeeninen virtsarakko tai muu häiriö, joka voi tutkijan mielestä aiheuttaa neurogeenista rakkoa (mukaan lukien Parkinsonin tauti, multippeliskleroosi, epilepsia, myasthenia gravis, liikehäiriöt, selkäydinvauriot)
- sinulla on kipua tai kipuhäiriötä, joka tutkijan mielestä vaikeuttaisi virtsarakon alkuperän lantion kivun erottamista muusta kivusta
- Sinulla on jokin seuraavista keskushermoston tiloista, jotka tutkijan mielestä vaikuttaisivat koehenkilön tutkimukseen osallistumiseen johtuen hänen kyvystään noudattaa tutkimusprotokollaa tai puolueellisia tutkimustuloksia, vakavasti diagnosoitu: vakava masennushäiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia , yleinen ahdistuneisuushäiriö, tarkkaavaisuushäiriö, pakko-oireinen häiriö tai muu vakava keskushermoston häiriö
- Sinulla on ollut rytmihäiriöitä, johtumishäiriöitä tai sydänsairautta tai mikä tahansa samanaikainen sairaus, joka voi tutkijan mielestä olla merkittävä tai häiritä tutkimusmenetelmiä tai tutkimustulosten tulkintaa
- saanut virtsarakon tiputushoitoa 7 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa tai aiemmin hepariinia ja lidokaiinia tiputettu virtsarakkoon, eikä hänellä ollut vastetta
- Hänelle tehtiin kystoskopia 7 päivän sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta
- Virtsarakon laajentuminen (hydrodistension) oli 3 kuukauden sisällä tutkimukseen saapumisesta
- Todisteet tai epäilty syövän esiintyminen, joka on havaittu kystoskopian aikana 7 päivää ennen ensimmäistä seulontaa tai sen aikana (kystoskopiaa ei vaadita tutkimukseen osallistumiseksi)
- Hän on saanut tutkimuslääkettä tai -laitetta 30 päivän sisällä ennen seulontaa
- Hän on tällä hetkellä mukana toisessa lääke- tai laitetutkimuksessa
- Ei halua tai kykene noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia
- sinulla on aktiivinen verenvuotovaurio tai virtsarakon alue, joka on havaittu mittatikku-virtsa-analyysillä ja tutkijan arvioinnilla välittömästi ennen satunnaistamista
- käytät jotakin seuraavista lääkkeistä, jotka ovat CYP1A2:n ja/tai CYP3A4:n indusoijia: fenytoiini, karbamatsepiini, mäkikuisma, fenobarbitaali, rifampiini
Onko sinulla ollut jokin seuraavista:
- Bakteerikystiitti 30 päivän sisällä, mikä on osoitettu positiivisella virtsaviljelmällä (≥ 105 bakteeria/ml)
- Aiempi lantion säteilytys tai säteilykystiitti
- Kohdun, kohdunkaulan, lantion, peräsuolen, munasarjan tai emättimen syövän historia tai esiintyminen
- Anamneesi hyvän- tai pahanlaatuisia virtsarakon kasvaimia
- Nykyinen kemoterapia
- Tuberkuloosin kystiitin historia tai esiintyminen
- Kemiallisen kystiitti historia tai esiintyminen, mukaan lukien syklofosfamidista johtuva
- Virtsan skistosomiaasin historia tai esiintyminen
- Virtsarakon tai virtsaputken kivi
- Kliinisesti merkittävä tarttuva vaginiitti
- Tällä hetkellä hallitsematon genitaaliherpes
- Virtsaputken divertikulaarin historia tai esiintyminen
- Virtsarakon fisteleiden esiintyminen
- Ketamiinin käytön historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VNX001
VNX001 (lidokaiini HCl [200 mg] ja hepariininatrium [50 000 USPU] alkalisoidussa puskurissa), annettuna kerta-annoksena rakonsisäisen tiputuksen kautta; n = 45 (odotettu)
|
VNX001 (alkalinoitu lidokaiini HCl ja hepariininatrium)
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Alkalisoitu puskuri, annettu kerta-annoksena rakonsisäisen tiputuksen kautta; n=15 (odotettu)
|
Epäaktiivinen lumelääke VNX001:lle
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Lidokaiini
Lidokaiini HCl (200 mg) alkalisoidussa puskurissa, annettuna kerta-annoksena intravesikaalisen tiputuksen kautta; n = 45 (odotettu)
|
Alkalisoitu lidokaiinihydrokloridi
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hepariini
Hepariininatrium (50 000 USPU) alkalisoidussa puskurissa, annettuna kerta-annoksena rakonsisäisen tiputuksen kautta; n=15 (odotettu)
|
Alkalisoitu hepariininatrium
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsarakon kivun voimakkuuden erojen summa lähtötasosta 12 tuntiin annoksen jälkeen (SPID-12)
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Virtsarakon kivun voimakkuuden erojen summa lähtötasosta 12 tuntiin annoksen jälkeen (SPID-12), joka on määritetty käyttämällä virtsarakon kivun 11 pisteen numeerista arviointiasteikkoa (NRS).
Virtsarakon kivun 11-pisteinen NRS on asteikko 0–10, jossa 0 tarkoittaa, ettei virtsarakkokipua ole, ja 10 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa virtsarakon kipua.
|
12 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valinnaisen avoimen VNX001:n intravesikaalisen annon käyttö
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Potilaiden määrä, jotka pyysivät valinnaista avointa VNX001:n intravesikaalista antoa 24–48 tunnin kuluttua satunnaistetun tutkimuslääkkeen annosta
|
48 tuntia
|
|
Haitalliset tapahtumat (AE)
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE), lääkkeisiin liittyvien haittatapahtumien (AE) ja hoidon lopettamisen ilmaantuvuus haittavaikutusten vuoksi
|
72 tuntia
|
|
Virtsarakon kivun voimakkuuden erojen summa lähtötasosta 6, 10 ja 24 tuntiin annoksen jälkeen (vastaavasti SPID-6, SPID-10 ja SPID-24)
Aikaikkuna: 6, 10 tai 24 tuntia
|
Virtsarakon kivun voimakkuuden erojen summa lähtötasosta 6, 10 ja 24 tuntiin annoksen jälkeen (vastaavasti SPID-6, SPID-10 ja SPID-24), määritettynä käyttämällä 11 pisteen numeerista arviointiasteikkoa. (NRS) virtsarakon kipuun.
Virtsarakon kivun 11-pisteinen NRS on asteikko 0–10, jossa 0 tarkoittaa, ettei virtsarakkokipua ole, ja 10 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa virtsarakon kipua.
|
6, 10 tai 24 tuntia
|
|
Muutos virtsarakon kivussa lähtötasosta 1, 4, 8, 12 ja 24 tuntiin annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 1, 4, 8, 12 ja 24 tuntia
|
Keskimääräinen absoluuttinen muutos ja keskimääräinen prosentuaalinen muutos virtsarakon kivussa lähtötasosta 1, 4, 8, 12 ja 24 tuntiin annoksen jälkeen, määritettynä käyttämällä 11 pisteen numeerista arviointiasteikkoa (NRS) virtsarakon kivulle.
Virtsarakon kivun 11-pisteinen NRS on asteikko 0–10, jossa 0 tarkoittaa, ettei virtsarakkokipua ole, ja 10 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa virtsarakon kipua.
|
1, 4, 8, 12 ja 24 tuntia
|
|
Muutos PORIS-kyselylomakkeen kysymyksessä 3
Aikaikkuna: 1, 10 ja 24 tuntia
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat ≥ 50 % paranemisen PORIS-kyselylomakkeen kysymyksessä 3 1, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
PORIS-kysely on arvio potilaan tilasta hoidon jälkeen verrattuna ennen hoitoa.
Erityisesti PORIS-kyselyn 3. kysymyksessä koehenkilöitä pyydetään valitsemaan kategoria, joka parhaiten kuvaa heidän yleistä muutosta tilassaan verrattuna siihen, mikä oli ennen tutkimuslääkitystä; vaihtoehdot ovat: huonompi, ei parempi (0 % parannus), hieman parantunut (25 % parannus), kohtalaisesti parantunut (50 % parannus), huomattavasti parantunut (75 % parannus) tai oireet kadonneet (100 % parannus).
|
1, 10 ja 24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 22. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Virtsarakon sairaudet
- Kystiitti
- Kystiitti, interstitiaalinen
- Orgaaniset kemikaalit
- Hiilihydraatit
- Anilidit
- Amidit
- Aniliiniyhdisteet
- Amiini
- Asetanilidit
- Glykosaminoglykaania
- Polysakkaridit
- Lidokaiini
- Hepariini
Muut tutkimustunnusnumerot
- VNX001-111; Engage 2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .