Étude d'innocuité et d'efficacité du VNX001 par rapport à ses composants individuels (lidocaïne et héparine) ou à un placebo chez des sujets atteints d'IC/BPS

Critère d'intégration:

• Être capable et disposé à donner un consentement éclairé signé et à suivre les instructions de l'étude
• Être un homme ou une femme, ≥ 18 ans
• Avoir des symptômes modérés à sévères de douleurs vésicales d'origine vésicale pendant au moins 9 mois avant l'étude
• Peut ou non avoir reçu une cystoscopie en association avec son diagnostic de cystite interstitielle/syndrome de douleur vésicale avant ou au moment du dépistage
• Avoir un score ≥ 16 et ≤ 30 au questionnaire sur la douleur pelvienne et l'urgence / la fréquence (PUF), rempli lors de la sélection
• Avoir une douleur modérée à sévère : un score minimum de 5 est requis sur le NRS de douleur vésicale en 11 points au moment du dépistage et 15 minutes après la miction immédiatement avant l'administration du médicament à l'étude.
• Avoir déjà reçu avec une réponse positive des traitements anesthésiques intravésiculaires thérapeutiques selon les antécédents de médication

Critère d'exclusion:

• Pour les femmes, avoir un test de grossesse positif lors du dépistage ou être enceinte ou allaitante
• Les hommes qui sont sexuellement actifs avec des femmes et qui ne sont pas disposés à s'engager dans une méthode de contraception acceptable pendant la durée de la
• Femmes ménopausées qui, si elles suivent un traitement hormonal substitutif, n'ont pas été stabilisées par un régime de traitement hormonal substitutif dans les 3 mois suivant le dépistage
• Avoir une hypersensibilité connue à l'héparine ou à la lidocaïne
• Avoir utilisé un anesthésique local par n'importe quelle voie dans les 48 heures précédant l'administration du médicament à l'étude, ou utilisé un patch de lidocaïne ou de la lidocaïne contenant des composés topiques dans les 14 jours précédant l'administration du médicament à l'étude
• Avoir utilisé un antidépresseur tricyclique ou un analogue de l'acide gamma-aminobutyrique (GABA) (gabapentine ou prégabaline), à ​​moins de prendre une dose stable du médicament pendant ≥ 3 semaines. La dose stable de gabapentine ne doit pas dépasser 1 200 mg par jour et la dose stable de prégabaline ne doit pas dépasser 150 mg par jour.
• Avoir utilisé des analgésiques dans les 6 heures précédant l'administration du médicament à l'étude
• Avoir utilisé des stupéfiants ou de la marijuana médicale ≤ 3 semaines avant l'entrée à l'étude
• Avoir utilisé des drogues interdites telles que déterminées par l'auto-déclaration, un dépistage positif des drogues dans l'urine ou, de l'avis de l'investigateur, être sous l'influence de drogues affectant la mentation, ce qui empêche leur capacité à suivre le protocole de l'étude ou les résultats de l'étude biaisée
• Avoir une valeur de test de laboratoire anormale connue qui, de l'avis de l'investigateur, est cliniquement significative.
• Avoir une vessie neurogène ou un autre trouble qui, de l'avis de l'investigateur, peut provoquer une vessie neurogène (y compris la maladie de Parkinson, la sclérose en plaques, l'épilepsie, la myasthénie grave, les troubles du mouvement, les lésions de la moelle épinière)
• Avoir une douleur ou un trouble de la douleur qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait difficile la discrimination de la douleur pelvienne d'origine vésicale de l'autre douleur
• Avoir l'une des affections suivantes du système nerveux central (SNC) qui, de l'avis de l'investigateur, auraient un impact sur la participation du sujet à l'étude en raison de sa capacité à suivre le protocole de l'étude ou des résultats de l'étude biaisés, diagnostiqués sévèrement : trouble dépressif majeur, trouble bipolaire, schizophrénie , trouble anxieux général, trouble déficitaire de l'attention, trouble obsessionnel-compulsif ou autre trouble majeur du système nerveux central
• Avoir des antécédents d'arythmies, de troubles de la conduction ou de maladie cardiaque, ou de toute condition médicale coexistante qui, de l'avis de l'investigateur, peut être importante ou interférer avec les procédures d'étude ou l'interprétation des résultats de l'étude
• A reçu un traitement par instillation dans la vessie dans les 7 jours précédant l'entrée dans l'étude ou a déjà reçu une instillation dans la vessie avec de l'héparine et de la lidocaïne et n'a pas répondu
• A eu une cystoscopie en cabinet dans les 7 jours suivant l'administration du médicament à l'étude
• Avait une dilatation (hydrodistension) de la vessie dans les 3 mois suivant l'entrée à l'étude
• Preuve ou présence suspectée d'un cancer détecté lors de la cystoscopie 7 jours avant ou au moment du dépistage initial (la cystoscopie n'est pas requise pour entrer dans l'étude)
• A reçu un médicament ou un dispositif expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage
• Est actuellement inscrit à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif
• Ne veut pas ou ne peut pas se conformer aux exigences de l'étude
• Avoir une lésion ou une zone saignant activement dans la vessie, détectée par analyse d'urine sur bandelette réactive et évaluation par l'investigateur, immédiatement avant la randomisation
• Prenez l'un des médicaments suivants, qui sont des inducteurs du CYP1A2 et/ou du CYP3A4 : phénytoïne, carbamazépine, millepertuis, phénobarbital, rifampicine

• Avoir eu l'un des éléments suivants :

  • Cystite bactérienne dans les 30 jours démontrée par une culture d'urine positive (≥ 105 bactéries par mL)
  • Antécédents d'irradiation pelvienne ou de cystite radique
  • Antécédents ou présence de cancer de l'utérus, du col de l'utérus, du bassin, du rectum, de l'ovaire ou du vagin
  • Antécédents de tumeurs bénignes ou malignes de la vessie
  • Chimiothérapie actuelle
  • Antécédents ou présence de cystite tuberculeuse
  • Antécédents ou présence de cystite chimique, y compris celle due au cyclophosphamide
  • Antécédents ou présence de schistosomiase urinaire
  • Calculs vésicaux ou urétéraux
  • Vaginite infectieuse cliniquement significative
  • Herpès génital actuellement non contrôlé
  • Antécédents ou présence de diverticule urétral
  • Présence de fistules vésicales
  • Antécédents d'utilisation de la kétamine