Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti VNX001 v porovnání s jeho jednotlivými složkami (lidokain a heparin) nebo placebem u subjektů s IC/BPS

21. ledna 2026 aktualizováno: Vaneltix Pharma, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná multicentrická studie s jednou dávkou s cílem vyhodnotit bezpečnost a účinnost VNX001 ve srovnání s placebem, jednotlivými složkami lidokainu a heparinu u subjektů s intersticiální cystitidou/syndromem bolesti močového měchýře

Toto je prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická farmakodynamická studie fáze 2 navržená tak, aby vyhodnotila účinnost a bezpečnost kombinovaného přípravku (VNX001) oproti placebu a jeho jednotlivým složkám (heparin hydrochlorid sodný a lidokain (HCl)) ke snížení bolesti močového měchýře u pacientů s intersticiální cystitidou (IC) / syndromem bolesti močového měchýře (BPS).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická farmakodynamická studie fáze 2 navržená tak, aby vyhodnotila účinnost a bezpečnost kombinovaného přípravku (VNX001) oproti placebu a jeho jednotlivým složkám (heparin sodík a lidokain hydrochlorid) ke snížení bolesti močového měchýře u pacientů s IC/BPS. Do studie bude zapsáno 120 subjektů, s maximem 180 subjektů, na přibližně 12 místech ve Spojených státech. Každý subjekt studie obdrží jednu dávku VNX001, placebo (alkalizovaný fosfátový pufr), alkalizovaný lidokain nebo alkalizovaný heparin náhodným přiřazením. Randomizační poměr bude 3:1:3:1. Za 24–48 hodin po podání dávky bude všem subjektům dána možnost požádat o jednu dávku VNX001.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Vaneltix Pharma, Inc.
  • Telefonní číslo: 732-354-3217
  • E-mail: info@vaneltix.com

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Escondido, California, Spojené státy, 92025
        • Pozastaveno
        • IC Study LLC
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Dokončeno
        • University of California Los Angeles Center for Women's Pelvic Health
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Nábor
        • The Clark Center for Urogynecology
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Dokončeno
        • The Continence Center Medical Group, Inc dba Southern California Continence Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Nábor
        • University of California San Diego Medical Center
      • Tustin, California, Spojené státy, 92780
        • Nábor
        • Prestige Medical Group
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Nábor
        • United Research Institute
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33615
        • Nábor
        • Florida Urology Partners
    • Georgia
      • Cartersville, Georgia, Spojené státy, 30120
        • Nábor
        • Georgia Urology
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70001
        • Nábor
        • Southern Clinical Research Associates LLC
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Spojené státy, 02472
        • Nábor
        • Bay State Clinical Trials
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89144
        • Nábor
        • Sheldon Freedman MD LTD
    • New York
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Nábor
        • Northwell Health
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27101
        • Nábor
        • The Wake Forest Institute of Regenerative Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být schopen a ochotný dát podepsaný informovaný souhlas a řídit se pokyny ke studiu
  • Být muž nebo žena ve věku ≥ 18 let
  • Mít středně těžké až těžké příznaky bolesti močového měchýře původem z močového měchýře po dobu nejméně 9 měsíců před studií
  • Mohli nebo nemuseli podstoupit cystoskopii v souvislosti s diagnózou intersticiální cystitidy/syndromu bolesti močového měchýře před nebo v době screeningu
  • Mít skóre ≥ 16 a ≤ 30 v dotazníku Pánevní bolesti a naléhavosti/frekvence (PUF), vyplněném při screeningu
  • Mít středně silnou až silnou bolest: vyžaduje se minimální skóre 5 na 11bodovém NRS bolesti močového měchýře v době screeningu a 15 minut po vyprázdnění bezprostředně před podáním studovaného léku.
  • V minulosti obdrželi s pozitivní odezvou terapeutickou intravezikulární anestetickou léčbu podle anamnézy

Kritéria vyloučení:

  • U žen musí mít pozitivní těhotenský test při screeningu nebo být těhotné nebo kojící
  • Muži, kteří jsou sexuálně aktivní se ženami a nejsou ochotni zavázat se k přijatelné metodě antikoncepce po dobu trvání
  • Ženy po menopauze, které, pokud užívaly hormonální substituční terapii, nebyly stabilizovány na režimu hormonální substituční terapie do 3 měsíců od screeningu
  • Máte známou přecitlivělost na heparin nebo lidokain
  • Použili jakékoli lokální anestetikum jakoukoli cestou během 48 hodin před podáním studovaného léčiva nebo použili lidokainovou náplast nebo lidokain obsahující topické sloučeniny během 14 dnů před podáním studovaného léčiva
  • Užívali jste tricyklické antidepresivum nebo analog kyseliny gama-aminomáselné (GABA) (gabapentin nebo pregabalin), pokud jste neužívali stabilní dávku léku po dobu ≥ 3 týdnů. Stabilní dávka gabapentinu nesmí překročit 1 200 mg denně a stabilní dávka pregabalinu nesmí překročit 150 mg denně
  • Užili jakékoli léky proti bolesti během 6 hodin před podáním studovaného léku
  • Užil narkotika nebo lékařskou marihuanu ≤ 3 týdny před vstupem do studie
  • Užívali zakázané drogy, jak bylo stanoveno na základě vlastního hlášení, pozitivního screeningu drog v moči, nebo podle názoru zkoušejícího byli pod vlivem drog ovlivňujících mentaci, což jim znemožňuje řídit se protokolem studie nebo výsledky studie zkreslení
  • Mít známou abnormální laboratorní hodnotu, která je podle úsudku zkoušejícího klinicky významná.
  • Máte neurogenní močový měchýř nebo jinou poruchu, která podle názoru zkoušejícího může způsobit neurogenní močový měchýř (včetně Parkinsonovy choroby, roztroušené sklerózy, epilepsie, myasthenia gravis, pohybových poruch, poškození míchy)
  • mít bolest nebo poruchu bolesti, která by podle názoru zkoušejícího ztěžovala odlišení pánevní bolesti původem z močového měchýře od jiné bolesti
  • Mít některý z následujících stavů centrálního nervového systému (CNS), které by podle názoru zkoušejícího ovlivnily účast subjektu ve studii kvůli jeho schopnosti dodržovat protokol studie nebo výsledky zkreslení studie, závažné diagnostikované: velká depresivní porucha, bipolární porucha, schizofrenie obecná úzkostná porucha, porucha pozornosti, obsedantně kompulzivní porucha nebo jiná závažná porucha centrálního nervového systému
  • mít v anamnéze arytmie, poruchy vedení nebo srdeční onemocnění nebo jakýkoli souběžný zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího může být významný nebo může narušovat postupy studie nebo interpretaci výsledků studie
  • měl léčbu instilací do močového měchýře během 7 dnů před vstupem do studie nebo měl předchozí instilaci heparinu a lidokainu do močového měchýře a nereagoval
  • Absolvoval cystoskopii v ordinaci do 7 dnů od podání studovaného léku
  • Měl dilataci (hydrodistenzi) močového měchýře do 3 měsíců od vstupu do studie
  • Důkaz nebo podezření na přítomnost rakoviny zjištěné během cystoskopie 7 dní před nebo v době počátečního screeningu (cystoskopie není vyžadována pro vstup do studie)
  • Obdržel jakýkoli zkoumaný lék nebo zařízení během 30 dnů před screeningem
  • V současné době je zařazen do studie jiného zkoumaného léku nebo zařízení
  • Není ochoten nebo schopen dodržovat požadavky studie
  • Mít aktivně krvácející léze nebo oblast v močovém měchýři, jak bylo zjištěno analýzou moči měrkou a hodnocením zkoušejícího, bezprostředně před randomizací
  • užíváte některý z následujících léků, které jsou induktory CYP1A2 a/nebo CYP3A4: fenytoin, karbamazepin, třezalka tečkovaná, fenobarbital, rifampin

  • Měli jste některý z následujících případů:

    • Bakteriální cystitida do 30 dnů prokázaná pozitivní kultivací moči (≥ 105 bakterií na ml)
    • Ozáření pánve nebo radiační cystitida v anamnéze
    • Historie nebo přítomnost rakoviny dělohy, děložního čípku, pánve, konečníku, vaječníků nebo vaginy
    • Benigní nebo maligní nádory močového měchýře v anamnéze
    • Současná chemoterapie
    • Anamnéza nebo přítomnost tuberkulózní cystitidy
    • Anamnéza nebo přítomnost chemické cystitidy, včetně cystitidy způsobené cyklofosfamidem
    • Anamnéza nebo přítomnost močové schistosomiázy
    • Močový měchýř nebo ureterální kameny
    • Klinicky významná infekční vaginitida
    • V současné době nekontrolovaný genitální herpes
    • Anamnéza nebo přítomnost divertiklu močové trubice
    • Přítomnost píštělí močového měchýře
    • Historie užívání ketaminu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: VNX001
VNX001 (lidokain HCl [200 mg] a heparin sodný [50 000 USPU] v alkalizovaném pufru), podávané jako jedna dávka intravezikální instilací; n=45 (očekávané)
Lék: VNX001
VNX001 (alkalizovaný lidokain HCl a heparin sodný)
Ostatní jména:
  • Alkalizovaný lidokain HCl a heparin sodný
Komparátor placeba: Placebo
Alkalizovaný pufr, podávaný jako jedna dávka intravezikální instilací; n=15 (očekávané)
Lék: Placebo
Neaktivní placebo pro VNX001
Ostatní jména:
  • Placebo (pro VNX001)
Experimentální: Lidokain
Lidokain HCl (200 mg) v alkalizovaném pufru, podávaný jako jedna dávka intravezikální instilací; n=45 (očekávané)
Lék: Lidokain
Alkalizovaný lidokain hydrochlorid
Ostatní jména:
  • Alkalizovaný lidokain HCl
Experimentální: Heparin
Heparin sodný (50 000 USPU) v alkalizovaném pufru, podávaný jako jedna dávka intravezikální instilací; n=15 (očekávané)
Lék: Heparin
Alkalizovaný heparin sodný
Ostatní jména:
  • Alkalizovaný heparin sodný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Součet rozdílů intenzity bolesti močového měchýře od výchozí hodnoty do 12 hodin po dávce (SPID-12)
Časové okno: 12 hodin
Míra součtu rozdílů intenzity bolesti močového měchýře od výchozí hodnoty do 12 hodin po dávce (SPID-12), jak bylo stanoveno pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice (NRS) pro bolest močového měchýře. 11bodová NRS pro bolest močového měchýře je stupnice od 0 do 10, přičemž 0 označuje žádnou bolest močového měchýře a 10 označuje nejhorší představitelnou bolest močového měchýře.
12 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použití volitelného otevřeného intravezikálního podání VNX001
Časové okno: 48 hodin
Počet pacientů požadujících volitelné otevřené intravezikální podání VNX001 za 24–48 hodin po podání randomizovaného studovaného léku
48 hodin
Nežádoucí účinky (AE)
Časové okno: 72 hodin
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE), nežádoucích účinků souvisejících s lékem (AE) a přerušení léčby kvůli AE
72 hodin
Součet rozdílů intenzity bolesti močového měchýře od výchozí hodnoty do 6, 10 a 24 hodin po dávce (SPID-6, SPID-10 a SPID-24, v tomto pořadí)
Časové okno: 6, 10 nebo 24 hodin
Míra součtu rozdílů v intenzitě bolesti močového měchýře od výchozí hodnoty do 6, 10 a 24 hodin po dávce (SPID-6, SPID-10 a SPID-24, v tomto pořadí), jak bylo stanoveno pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice (NRS) pro bolest močového měchýře. 11bodová NRS pro bolest močového měchýře je stupnice od 0 do 10, přičemž 0 označuje žádnou bolest močového měchýře a 10 označuje nejhorší představitelnou bolest močového měchýře.
6, 10 nebo 24 hodin
Změna bolesti močového měchýře z výchozí hodnoty na 1, 4, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Časové okno: 1, 4, 8, 12 a 24 hodin
Průměrná absolutní změna a průměrná procentuální změna bolesti močového měchýře od výchozí hodnoty do 1, 4, 8, 12 a 24 hodin po dávce, jak bylo stanoveno pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice (NRS) pro bolest močového měchýře. 11bodová NRS pro bolest močového měchýře je stupnice od 0 do 10, přičemž 0 označuje žádnou bolest močového měchýře a 10 označuje nejhorší představitelnou bolest močového měchýře.
1, 4, 8, 12 a 24 hodin
Změna v otázce 3 dotazníku Patient Total Rating of Improvement of Symptoms (PORIS).
Časové okno: 1, 10 a 24 hodin
Procento subjektů, které dosáhly ≥ 50% zlepšení v otázce 3 dotazníku PORIS 1, 10 a 24 hodin po dávce. Dotazník PORIS je hodnocením stavu subjektu po léčbě ve srovnání se stavem před léčbou. Konkrétně otázka 3 dotazníku PORIS žádá subjekty, aby vybrali kategorii, která nejlépe popisuje celkovou změnu jejich stavu ve srovnání s obdobím před podáním studijní medikace; možnosti jsou: horší, ne lepší (0% zlepšení), mírně zlepšené (25% zlepšení), středně zlepšené (50% zlepšení), výrazně zlepšené (75% zlepšení) nebo symptomy zmizely (100% zlepšení).
1, 10 a 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vaneltix Pharma, Inc.

Spolupracovníci

Prevail Infoworks

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VNX001-111; Engage 2024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intersticiální cystitida

Klinické studie na VNX001

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit