Sikkerhets- og effektstudie av VNX001 sammenlignet med dens individuelle komponenter (lidokain og heparin) eller placebo hos personer med IC/BPS

Inklusjonskriterier:

• Kunne og være villig til å gi et signert informert samtykke og følge studieinstrukser
• Vær mann eller kvinne, ≥ 18 år
• Ha moderate til alvorlige symptomer på blæresmerter av blæreopprinnelse i minst 9 måneder før studien
• Kan eller kan ikke ha mottatt en cystoskopi i forbindelse med diagnosen interstitiell cystitt/blæresmertesyndrom før eller på tidspunktet for screening
• Ha en poengsum på ≥ 16 og ≤ 30 på spørreskjemaet Pelvic Pain and Urgency/Frequency (PUF), utfylt ved screening
• Har moderate til sterke smerter: en minimumsscore på 5 kreves på 11-punkts blæresmerte NRS ved screeningstidspunktet og 15 minutter etter ugyldighet rett før studiemedikamentadministrasjon.
• Har tidligere fått med positiv respons, terapeutiske intravesikulære anestesibehandlinger i henhold til medikamenthistorie

Ekskluderingskriterier:

• For kvinner, ha en positiv graviditetstest ved screening eller være gravid eller ammende
• Menn som er seksuelt aktive med kvinner og ikke er villige til å forplikte seg til en akseptabel prevensjonsmetode i løpet av varigheten av
• Postmenopausale kvinner som, hvis de tar hormonbehandling, ikke har blitt stabilisert på et regime med hormonbehandling innen 3 måneder etter screening
• Har en kjent overfølsomhet for heparin eller lidokain
• Har brukt lokalbedøvelse på en hvilken som helst måte innen 48 timer før studielegemiddeladministrering, eller brukt et lidokainplaster eller lidokainholdige topiske forbindelser innen 14 dager før studielegemiddeladministrering
• Har brukt et trisyklisk antidepressivum, eller en gamma-aminosmørsyre (GABA)-analog (gabapentin eller pregabalin), med mindre du har tatt en stabil dose av medisinen i ≥ 3 uker. Den stabile dosen av gabapentin kan ikke overstige 1200 mg per dag, og den stabile dosen av pregabalin kan ikke overstige 150 mg per dag
• Har brukt smertestillende medisiner innen 6 timer før administrasjon av studiemedisin
• Har brukt narkotika eller medisinsk marihuana ≤ 3 uker før studiestart
• Har brukt forbudte medikamenter som bestemt av egenrapportering, positiv urinmedisinskrèkk, eller etter etterforskerens oppfatning vært under påvirkning av legemidler som påvirker mentasjon som utelukker deres evne til å følge studieprotokollen eller bias studieresultater
• Ha en kjent unormal laboratorietestverdi som, etter etterforskerens vurdering, er klinisk signifikant.
• Har en nevrogen blære eller annen lidelse som, etter etterforskerens mening, kan forårsake nevrogen blære (inkludert Parkinsons sykdom, multippel sklerose, epilepsi, myasthenia gravis, bevegelsesforstyrrelser, ryggmargsskade)
• Har smerter eller en smertelidelse som etter etterforskerens mening vil gjøre det vanskelig å skille bekkensmerter med blæreopprinnelse fra andre smerter
• Har noen av følgende tilstander i sentralnervesystemet (CNS) som etter etterforskerens mening vil påvirke forsøkspersonens studiedeltakelse på grunn av deres evne til å følge studieprotokollen eller bias studieresultater, alvorlig diagnostisert: alvorlig depressiv lidelse, bipolar lidelse, schizofreni , generell angstlidelse, oppmerksomhetsforstyrrelse, tvangslidelse eller andre alvorlige forstyrrelser i sentralnervesystemet
• Har en historie med arytmier, ledningsforstyrrelser eller hjertesykdom, eller andre samtidige medisinske tilstander som, etter etterforskerens oppfatning, kan være betydelige eller forstyrre studieprosedyrer eller tolkning av studieresultater
• Hadde blæreinstillasjonsbehandling innen 7 dager før studiestart eller hadde en tidligere blæreinstillasjon med heparin og lidokain og responderte ikke
• Hadde en cystoskopi på kontoret innen 7 dager etter administrering av studiemedisin
• Hadde dilatasjon (hydrodistensjon) av blæren innen 3 måneder etter studiestart
• Bevis eller mistenkt tilstedeværelse av kreft oppdaget under cystoskopi 7 dager før eller på tidspunktet for første screening (cystoskopi er ikke nødvendig for å delta i studien)
• Har mottatt undersøkelsesmedisin eller utstyr innen 30 dager før screening
• Er for øyeblikket registrert i en annen medikament- eller enhetsstudie
• Er uvillig eller ute av stand til å overholde kravene til studiet
• Ha en aktivt blødende lesjon eller et område i blæren som oppdaget ved peilepinneurinalyse og etterforskervurdering, rett før randomisering
• Tar noen av følgende medisiner som induserer CYP1A2 og/eller CYP3A4: fenytoin, karbamazepin, johannesurt, fenobarbital, rifampin

• Har hatt noe av følgende:

  • Bakteriell blærebetennelse innen 30 dager som demonstrert av en positiv urinkultur (≥ 105 bakterier per ml)
  • Historie med bekkenbestråling eller strålingscystitt
  • Historie eller tilstedeværelse av livmor-, livmorhals-, bekken-, rektal-, eggstokkreft eller vaginal kreft
  • Anamnese med godartede eller ondartede blæresvulster
  • Gjeldende kjemoterapi
  • Historie eller tilstedeværelse av tuberkuløs cystitt
  • Historie eller tilstedeværelse av kjemisk cystitt, inkludert det som skyldes cyklofosfamid
  • Historie eller tilstedeværelse av urinskistosomiasis
  • Blære- eller urinrørssten
  • Klinisk signifikant infeksiøs vaginitt
  • For tiden ukontrollert genital herpes
  • Historie eller tilstedeværelse av urethral divertikulum
  • Tilstedeværelse av blærefistler
  • Historie om bruk av ketamin