Badanie bezpieczeństwa i skuteczności VNX001 w porównaniu z jego poszczególnymi składnikami (lidokainą i heparyną) lub placebo u pacjentów z IC/BPS

Kryteria przyjęcia:

• Być w stanie i chcieć wyrazić podpisaną świadomą zgodę i postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi badania
• Być mężczyzną lub kobietą, ≥ 18 lat
• Mieć umiarkowane do ciężkiego objawy bólu pęcherza moczowego pochodzenia przez co najmniej 9 miesięcy przed badaniem
• Mogli, ale nie musieli, przejść cystoskopii w związku z rozpoznaniem śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego/zespołu bólu pęcherza moczowego przed lub w czasie badania przesiewowego
• Mieć wynik ≥ 16 i ≤ 30 w kwestionariuszu bólu miednicy i parcia naglącego/częstości (PUF), wypełnionym podczas badania przesiewowego
• Mają umiarkowany do silnego ból: wymagana jest minimalna ocena 5 w 11-punktowej skali bólu pęcherza moczowego NRS w czasie badania przesiewowego i 15 minut po mikcji bezpośrednio przed podaniem badanego leku.
• Wcześniej otrzymali z pozytywną reakcją terapeutyczne zabiegi znieczulenia dopęcherzowego zgodnie z historią leczenia

Kryteria wyłączenia:

• W przypadku kobiet należy mieć pozytywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego lub być w ciąży lub karmić piersią
• Mężczyźni, którzy są aktywni seksualnie z kobietami i nie chcą zobowiązać się do akceptowalnej metody kontroli urodzeń na czas trwania
• Kobiety po menopauzie, które w przypadku stosowania hormonalnej terapii zastępczej nie zostały ustabilizowane schematem hormonalnej terapii zastępczej w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
• Mają znaną nadwrażliwość na heparynę lub lidokainę
• W ciągu 48 godzin przed podaniem badanego leku stosowano dowolny środek miejscowo znieczulający jakąkolwiek drogą lub stosowano plastry z lidokainą lub związki zawierające lidokainę do stosowania miejscowego w ciągu 14 dni przed podaniem badanego leku
• Stosował trójpierścieniowy lek przeciwdepresyjny lub analog kwasu gamma-aminomasłowego (GABA) (gabapentyna lub pregabalina), chyba że przyjmował stabilną dawkę leku przez ≥ 3 tygodnie. Stabilna dawka gabapentyny nie może przekraczać 1200 mg na dobę, a stabilna dawka pregabaliny nie może przekraczać 150 mg na dobę
• Zażyli jakiekolwiek leki przeciwbólowe w ciągu 6 godzin przed podaniem badanego leku
• Używał narkotyków lub medycznej marihuany ≤ 3 tygodnie przed rozpoczęciem badania
• Używali zabronionych narkotyków, co stwierdzono na podstawie samoopisu, pozytywnego wyniku badania przesiewowego moczu na obecność narkotyków lub w opinii badacza byli pod wpływem narkotyków wpływających na psychikę, co wyklucza ich zdolność do przestrzegania protokołu badania lub stronniczości wyników badania
• Mieć znaną nieprawidłową wartość testu laboratoryjnego, która w ocenie badacza jest istotna klinicznie.
• Mieć pęcherz neurogenny lub inne zaburzenie, które w opinii badacza może powodować pęcherz neurogenny (m.in. choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane, padaczka, myasthenia gravis, zaburzenia ruchowe, uszkodzenie rdzenia kręgowego)
• Masz ból lub zaburzenie bólowe, które w opinii badacza utrudniają odróżnienie bólu miednicy mniejszej pochodzenia pęcherzowego od innego bólu
• Czy rozpoznano jakiekolwiek z następujących schorzeń ośrodkowego układu nerwowego (OUN), które w opinii badacza miałyby wpływ na udział uczestnika w badaniu ze względu na jego zdolność do przestrzegania protokołu badania lub stronniczych wyników badania: duże zaburzenie depresyjne, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, schizofrenia , ogólne zaburzenie lękowe, zaburzenie z deficytem uwagi, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne lub inne poważne zaburzenie ośrodkowego układu nerwowego
• Mieć w wywiadzie arytmie, zaburzenia przewodzenia, choroby serca lub inne współistniejące schorzenia, które w opinii badacza mogą mieć znaczenie lub zakłócać procedury badawcze lub interpretację wyników badań
• Miał wkroplenie do pęcherza moczowego w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania lub miał wcześniej wkroploną heparynę i lidokainę do pęcherza i nie reagował
• Miał cystoskopię w gabinecie w ciągu 7 dni od podania badanego leku
• Miał rozszerzenie (rozdęcie wodne) pęcherza moczowego w ciągu 3 miesięcy od włączenia do badania
• Dowody lub podejrzenie obecności raka wykryte podczas cystoskopii 7 dni przed lub w czasie wstępnego badania przesiewowego (cystoskopia nie jest wymagana do włączenia do badania)
• Otrzymał jakikolwiek badany lek lub urządzenie w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
• Jest obecnie włączony do innego eksperymentalnego badania leku lub urządzenia
• Nie chce lub nie jest w stanie przestrzegać wymagań badania
• Aktywnie krwawiąca zmiana lub obszar w pęcherzu, co wykryto w badaniu paskowym moczu i ocenie badacza, bezpośrednio przed randomizacją
• przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, które są induktorami CYP1A2 i/lub CYP3A4: fenytoina, karbamazepina, ziele dziurawca, fenobarbital, ryfampicyna

• Miałeś któreś z poniższych:

  • Bakteryjne zapalenie pęcherza moczowego w ciągu 30 dni potwierdzone dodatnim posiewem moczu (≥ 105 bakterii na ml)
  • Historia napromieniania miednicy lub zapalenia pęcherza popromiennego
  • Historia lub obecność raka macicy, szyjki macicy, miednicy, odbytnicy, jajnika lub pochwy
  • Historia łagodnych lub złośliwych guzów pęcherza moczowego
  • Obecna chemioterapia
  • Historia lub obecność gruźliczego zapalenia pęcherza moczowego
  • Historia lub obecność chemicznego zapalenia pęcherza moczowego, w tym wywołanego przez cyklofosfamid
  • Historia lub obecność schistosomatozy układu moczowego
  • Kamienie pęcherza lub moczowodu
  • Klinicznie istotne zakaźne zapalenie pochwy
  • Obecnie niekontrolowana opryszczka narządów płciowych
  • Historia lub obecność uchyłka cewki moczowej
  • Obecność przetok pęcherza moczowego
  • Historia używania ketaminy