Säkerhets- och effektstudie av VNX001 jämfört med dess individuella komponenter (lidokain och heparin) eller placebo hos patienter med IC/BPS

Inklusionskriterier:

• Kunna och vilja ge ett undertecknat informerat samtycke och följa studieanvisningar
• Var man eller kvinna, ≥ 18 år
• Ha måttliga till svåra symtom på blåsmärta av urinblåsan i minst 9 månader före studien
• Kan eller kanske inte har fått en cystoskopi i samband med sin diagnos av interstitiell cystit/blåsmärtsyndrom före eller vid tidpunkten för screening
• Ha en poäng på ≥ 16 och ≤ 30 på frågeformuläret Pelvic Pain and Urgency/Frequency (PUF) som fylldes i vid screening
• Har måttlig till svår smärta: ett minimumpoäng på 5 krävs på 11-punkts blåsmärta NRS vid tidpunkten för screening och 15 minuter efter ogiltigförklaring omedelbart före administrering av studieläkemedlet.
• Har tidigare med positivt svar fått terapeutiska intravesikulära anestesibehandlingar enligt läkemedelshistorik

Exklusions kriterier:

• För kvinnor, ha ett positivt graviditetstest vid screening eller vara gravid eller ammande
• Hanar som är sexuellt aktiva med kvinnor och inte är villiga att förbinda sig till en acceptabel preventivmetod under hela tiden
• Postmenopausala kvinnor som, om de tar hormonbehandling, inte har stabiliserats på en kur med hormonbehandling inom 3 månader efter screening
• Har en känd överkänslighet mot heparin eller lidokain
• Har använt någon lokalbedövning på något sätt inom 48 timmar före studieläkemedlets administrering, eller använt ett lidokainplåster eller lidokain innehållande topikala föreningar inom 14 dagar före studieläkemedlets administrering
• Har använt ett tricykliskt antidepressivt medel, eller en analog av gamma-aminosmörsyra (GABA) (gabapentin eller pregabalin), såvida du inte tagit en stabil dos av medicinen i ≥ 3 veckor. Den stabila dosen av gabapentin får inte överstiga 1 200 mg per dag, och den stabila dosen av pregabalin får inte överstiga 150 mg per dag
• Har använt något smärtstillande läkemedel inom 6 timmar före studieläkemedlets administrering
• Har använt narkotika eller medicinsk marijuana ≤ 3 veckor innan studiestart
• Har använt förbjudna droger som fastställts genom självrapportering, positiv urinläkemedelsscreening, eller enligt utredarens uppfattning vara påverkad av droger som påverkar omnämnandet vilket utesluter deras förmåga att följa studieprotokollet eller bias studieresultat
• Har ett känt onormalt laboratorietestvärde som, enligt utredarens bedömning, är kliniskt signifikant.
• Har en neurogen urinblåsa eller annan störning som, enligt utredarens åsikt, kan orsaka neurogen urinblåsa (inklusive Parkinsons sjukdom, multipel skleros, epilepsi, myasthenia gravis, rörelsestörningar, ryggmärgsskador)
• Har smärta eller en smärtstörning som, enligt utredarens uppfattning, skulle göra det svårt att skilja bäckensmärta från urinblåsan från den andra smärtan
• Har något av följande tillstånd i centrala nervsystemet (CNS) som enligt utredaren skulle påverka försökspersonens deltagande i studien på grund av deras förmåga att följa studieprotokollet eller bias studieresultat, allvarligt diagnostiserat: egentlig depression, bipolär sjukdom, schizofreni , allmän ångeststörning, uppmärksamhetsstörning, tvångssyndrom eller annan allvarlig störning i centrala nervsystemet
• Har en historia av arytmier, överledningsstörningar eller hjärtsjukdom, eller något samexisterande medicinskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan vara betydande eller störa studieprocedurer eller tolkning av studieresultat
• Hade blåsinstillationsbehandling inom 7 dagar före studiestart eller hade tidigare blåsinstillation med heparin och lidokain och svarade inte
• Genomgick en cystoskopi på kontoret inom 7 dagar efter administrering av studieläkemedlet
• Hade dilatation (hydrodistension) av urinblåsan inom 3 månader efter studiestart
• Bevis eller misstänkt förekomst av cancer upptäckt under cystoskopi 7 dagar före eller vid tidpunkten för initial screening (cystoskopi krävs inte för att delta i studien)
• Har fått något prövningsläkemedel eller enhet inom 30 dagar före screening
• Är för närvarande inskriven i en annan läkemedels- eller enhetsstudie
• Är ovillig eller oförmögen att följa studiens krav
• Har en aktivt blödande lesion eller område i urinblåsan som upptäckts genom mätsticksurinanalys och utredarens bedömning, omedelbart före randomisering
• Tar någon av följande mediciner som inducerar CYP1A2 och/eller CYP3A4: fenytoin, karbamazepin, johannesört, fenobarbital, rifampin

• Har haft något av följande:

  • Bakteriell cystit inom 30 dagar, vilket framgår av en positiv urinodling (≥ 105 bakterier per ml)
  • Historik av bäckenbestrålning eller strålningscystit
  • Historik eller närvaro av livmoder-, livmoderhalscancer, bäcken-, rektal-, äggstockscancer eller vaginalcancer
  • Historik av godartade eller maligna blåstumörer
  • Nuvarande kemoterapi
  • Historik eller närvaro av tuberkulös cystit
  • Historik eller förekomst av kemisk cystit, inklusive det som beror på cyklofosfamid
  • Historik eller förekomst av urinschistosomiasis
  • Urinblåsa eller urinvägsstenar
  • Kliniskt signifikant infektiös vaginit
  • För närvarande okontrollerad genital herpes
  • Historik eller närvaro av urethral divertikel
  • Förekomst av blåsfistel
  • Historik om ketaminanvändning