Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von VNX001 im Vergleich zu seinen Einzelkomponenten (Lidocain und Heparin) oder Placebo bei Patienten mit IC/BPS

Einschlusskriterien:

• In der Lage und bereit sein, eine unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben und die Studienanweisungen zu befolgen
• Männlich oder weiblich sein, ≥ 18 Jahre alt
• Haben Sie mindestens 9 Monate vor der Studie mittelschwere bis schwere Symptome von Blasenschmerzen mit Ursprung in der Blase
• Möglicherweise wurde im Zusammenhang mit der Diagnose eines interstitiellen Zystitis-/Blasenschmerzsyndroms vor oder zum Zeitpunkt des Screenings eine Zystoskopie durchgeführt oder nicht
• Haben Sie eine Punktzahl von ≥ 16 und ≤ 30 auf dem Fragebogen zu Beckenschmerzen und Dringlichkeit / Häufigkeit (PUF), der beim Screening ausgefüllt wurde
• Mäßige bis starke Schmerzen haben: Unmittelbar vor der Verabreichung des Studienmedikaments ist eine Mindestpunktzahl von 5 auf dem 11-Punkte-NRS für Blasenschmerzen zum Zeitpunkt des Screenings und 15 Minuten nach dem Entleeren erforderlich.
• Haben zuvor mit positivem Ansprechen therapeutische intravesikuläre Anästhesiebehandlungen gemäß der Medikationsgeschichte erhalten

Ausschlusskriterien:

• Bei Frauen müssen Sie beim Screening einen positiven Schwangerschaftstest haben oder schwanger sein oder stillen
• Männer, die mit Frauen sexuell aktiv sind und nicht bereit sind, sich für die Dauer der Schwangerschaft auf eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung festzulegen
• Postmenopausale Frauen, die sich, wenn sie eine Hormonersatztherapie erhalten, innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening nicht auf eine Hormonersatztherapie eingestellt haben
• Eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Heparin oder Lidocain haben
• Innerhalb von 48 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments ein Lokalanästhetikum auf beliebigem Weg verwendet oder innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments ein Lidocainpflaster oder Lidocain mit topischen Verbindungen verwendet haben
• ein trizyklisches Antidepressivum oder ein Gamma-Aminobuttersäure (GABA)-Analogon (Gabapentin oder Pregabalin) verwendet haben, es sei denn, Sie nehmen eine stabile Dosis des Medikaments für ≥ 3 Wochen ein. Die stabile Dosis von Gabapentin darf 1.200 mg pro Tag nicht überschreiten, und die stabile Dosis von Pregabalin darf 150 mg pro Tag nicht überschreiten
• Schmerzmittel innerhalb von 6 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments eingenommen haben
• Betäubungsmittel oder medizinisches Marihuana ≤ 3 Wochen vor Studienbeginn verwendet haben
• Haben verbotene Drogen konsumiert, wie durch Selbstbericht, positiver Urin-Drogenscreening festgestellt, oder nach Meinung des Prüfarztes unter dem Einfluss von Drogen stehen, die die Mentalität beeinträchtigen, was ihre Fähigkeit ausschließt, dem Studienprotokoll zu folgen oder Studienergebnisse zu beeinflussen
• Haben Sie einen bekannten abnormalen Labortestwert, der nach Einschätzung des Prüfarztes klinisch signifikant ist.
• Haben Sie eine neurogene Blase oder eine andere Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes eine neurogene Blase verursachen kann (einschließlich Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose, Epilepsie, Myasthenia gravis, Bewegungsstörungen, Rückenmarksschäden)
• Schmerzen oder eine Schmerzstörung haben, die es nach Meinung des Untersuchers schwierig machen würden, Beckenschmerzen mit Ursprung in der Blase von den anderen Schmerzen zu unterscheiden
• Haben Sie eine der folgenden Erkrankungen des Zentralnervensystems (ZNS), die nach Meinung des Prüfarztes die Studienteilnahme des Probanden aufgrund seiner Fähigkeit beeinträchtigen würden, das Studienprotokoll zu befolgen oder die Studienergebnisse zu beeinflussen, schwere Diagnose: schwere depressive Störung, bipolare Störung, Schizophrenie , allgemeine Angststörung, Aufmerksamkeitsdefizitstörung, Zwangsstörung oder andere schwere Störungen des zentralen Nervensystems
• Vorgeschichte von Arrhythmien, Leitungsstörungen oder Herzerkrankungen oder anderen gleichzeitig bestehenden Erkrankungen haben, die nach Ansicht des Prüfarztes signifikant sein oder die Studienverfahren oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können
• Hatte eine Blaseninstillationstherapie innerhalb von 7 Tagen vor Studieneintritt oder hatte eine vorherige Blaseninstillation mit Heparin und Lidocain und sprach nicht an
• Hatte innerhalb von 7 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments eine Zystoskopie in der Praxis
• Hatte eine Dilatation (Hydroditension) der Blase innerhalb von 3 Monaten nach Studieneintritt
• Nachweis oder vermutetes Vorhandensein von Krebs, der während einer Zystoskopie 7 Tage vor oder zum Zeitpunkt des ersten Screenings festgestellt wurde (eine Zystoskopie ist für die Aufnahme in die Studie nicht erforderlich)
• Hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening ein Prüfpräparat oder -gerät erhalten
• Ist derzeit in eine andere Prüfpräparat- oder Gerätestudie eingeschrieben
• Ist nicht bereit oder in der Lage, sich an die Anforderungen des Studiums zu halten
• Unmittelbar vor der Randomisierung eine aktiv blutende Läsion oder einen Bereich in der Blase haben, der durch Urinanalyse mit Teststreifen und Beurteilung durch den Prüfarzt festgestellt wurde
• Nehmen Sie eines der folgenden Medikamente ein, die Induktoren von CYP1A2 und/oder CYP3A4 sind: Phenytoin, Carbamazepin, Johanniskraut, Phenobarbital, Rifampin

• Hatte eines der folgenden:

  • Bakterielle Zystitis innerhalb von 30 Tagen, nachgewiesen durch eine positive Urinkultur (≥ 105 Bakterien pro ml)
  • Vorgeschichte einer Beckenbestrahlung oder Strahlenzystitis
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von Gebärmutter-, Gebärmutterhals-, Becken-, Rektum-, Eierstock- oder Vaginalkrebs
  • Geschichte von gutartigen oder bösartigen Blasentumoren
  • Aktuelle Chemotherapie
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein einer tuberkulösen Zystitis
  • Geschichte oder Vorhandensein einer chemischen Zystitis, einschließlich der durch Cyclophosphamid
  • Geschichte oder Vorhandensein von Bilharziose im Urin
  • Blasen- oder Harnleitersteine
  • Klinisch signifikante infektiöse Vaginitis
  • Derzeit unkontrollierter Herpes genitalis
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein eines Harnröhrendivertikels
  • Vorhandensein von Blasenfisteln
  • Geschichte des Ketaminkonsums