Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af VNX001 sammenlignet med dets individuelle komponenter (Lidocain og Heparin) eller placebo hos forsøgspersoner med IC/BPS

21. januar 2026 opdateret af: Vaneltix Pharma, Inc.

Et fase 2, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret multicenter enkeltdosisundersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​VNX001 sammenlignet med placebo, de individuelle komponenter af lidokain og heparin hos personer med interstitiel blærebetændelse/blæresmertesyndrom

Dette er et fase 2, prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter, enkeltdosis, farmakodynamisk studie designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​kombinationsproduktet (VNX001) versus placebo og dets individuelle komponenter (heparin). natrium- og lidocainhydrochlorid (HCl)) til reduktion af blæresmerter hos patienter med interstitiel blærebetændelse (IC)/blæresmertesyndrom (BPS).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 2, prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter, enkeltdosis, farmakodynamisk studie designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​kombinationsproduktet (VNX001) versus placebo og dets individuelle komponenter (heparin). natrium- og lidocainhydrochlorid) til reduktion af blæresmerter hos patienter med IC/BPS. Undersøgelsen vil indskrive et mål på 120 forsøgspersoner, med et maksimum på 180 forsøgspersoner, fordelt på cirka 12 steder i USA. Hvert forsøgsperson vil modtage en enkelt dosis af VNX001, placebo (alkaliseret fosfatbuffer), alkaliniseret lidocain eller alkaliniseret heparin ved tilfældig tildeling. Randomiseringsforholdet vil være henholdsvis 3:1:3:1. 24-48 timer efter dosis vil alle forsøgspersoner få mulighed for at anmode om en enkelt dosis VNX001.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Escondido, California, Forenede Stater, 92025
        • Suspenderet
        • IC Study LLC
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Afsluttet
        • University of California Los Angeles Center for Women's Pelvic Health
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Rekruttering
        • The Clark Center for Urogynecology
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Afsluttet
        • The Continence Center Medical Group, Inc dba Southern California Continence Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Rekruttering
        • University of California San Diego Medical Center
      • Tustin, California, Forenede Stater, 92780
        • Rekruttering
        • Prestige Medical Group
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Rekruttering
        • United Research Institute
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33615
        • Rekruttering
        • Florida Urology Partners
    • Georgia
      • Cartersville, Georgia, Forenede Stater, 30120
        • Rekruttering
        • Georgia Urology
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70001
        • Rekruttering
        • Southern Clinical Research Associates LLC
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Forenede Stater, 02472
        • Rekruttering
        • Bay State Clinical Trials
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89144
        • Rekruttering
        • Sheldon Freedman MD LTD
    • New York
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Rekruttering
        • Northwell Health
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27101
        • Rekruttering
        • The Wake Forest Institute of Regenerative Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være i stand til og villig til at give et underskrevet informeret samtykke og følge studievejledningen
  • Vær mand eller kvinde, ≥ 18 år
  • Har moderate til svære symptomer på blæresmerter af blæreoprindelse i mindst 9 måneder før undersøgelsen
  • Kan eller kan ikke have modtaget en cystoskopi i forbindelse med deres diagnose af interstitiel cystitis/blæresmertesyndrom før eller på tidspunktet for screeningen
  • Har en score på ≥ 16 og ≤ 30 på spørgeskemaet bækkensmerter og haster/frekvens (PUF), udfyldt ved screening
  • Har moderate til svære smerter: Der kræves en minimumscore på 5 på 11-punkts blæresmerter NRS på tidspunktet for screening og 15 minutter efter void umiddelbart før administration af undersøgelseslægemidlet.
  • Har tidligere modtaget med positiv respons, terapeutiske intravesikulære anæstesibehandlinger iht. medicinanamnese

Ekskluderingskriterier:

  • For kvinder skal du have en positiv graviditetstest ved screening eller være gravid eller ammende
  • Mænd, der er seksuelt aktive med kvinder og ikke er villige til at forpligte sig til en acceptabel præventionsmetode i løbet af
  • Postmenopausale kvinder, som, hvis de tager hormonsubstitutionsterapi, ikke er blevet stabiliseret på et regime med hormonsubstitutionsterapi inden for 3 måneder efter screening
  • Har en kendt overfølsomhed over for heparin eller lidocain
  • Har brugt lokalbedøvelse på en hvilken som helst måde inden for 48 timer før indgivelse af undersøgelseslægemiddel, eller brugt et lidokainplaster eller lidokain indeholdende topiske forbindelser inden for 14 dage før undersøgelseslægemiddeladministration
  • Har brugt et tricyklisk antidepressivum eller en gamma-aminosmørsyre (GABA) analog (gabapentin eller pregabalin), medmindre du har taget en stabil dosis af medicinen i ≥ 3 uger. Den stabile dosis af gabapentin må ikke overstige 1.200 mg pr. dag, og den stabile dosis af pregabalin må ikke overstige 150 mg pr. dag
  • Har brugt nogen form for smertestillende medicin inden for 6 timer før studiets lægemiddeladministration
  • Har brugt narkotika eller medicinsk marihuana ≤ 3 uger før studiestart
  • Har brugt forbudte lægemidler som bestemt ved selvrapportering, positiv urinlægemiddelscreening eller efter investigators mening være påvirket af lægemidler, der påvirker mentation, hvilket udelukker deres evne til at følge undersøgelsesprotokollen eller bias undersøgelsesresultater
  • Har en kendt unormal laboratorietestværdi, som efter investigatorens vurdering er klinisk signifikant.
  • Har en neurogen blære eller anden lidelse, der efter undersøgerens mening kan forårsage neurogen blære (inklusive Parkinsons sygdom, multipel sklerose, epilepsi, myasthenia gravis, bevægelsesforstyrrelser, rygmarvsskade)
  • Har smerter eller en smertelidelse, der efter investigatorens mening ville gøre det vanskeligt at skelne bækkensmerter af blæreoprindelse fra andre smerter
  • Har en af ​​følgende tilstande i centralnervesystemet (CNS), som efter investigatorens mening vil påvirke forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen på grund af deres evne til at følge undersøgelsesprotokollen eller bias undersøgelsesresultater, alvorlig diagnosticeret: svær depressiv lidelse, bipolar lidelse, skizofreni , generel angstlidelse, opmærksomhedsforstyrrelse, obsessiv-kompulsiv lidelse eller anden større lidelse i centralnervesystemet
  • Har en historie med arytmier, ledningsforstyrrelser eller hjertesygdomme eller enhver anden medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening kan være signifikant eller forstyrre undersøgelsesprocedurer eller fortolkning af undersøgelsesresultater
  • Havde blæreinstillationsbehandling inden for 7 dage før undersøgelsens start eller havde en tidligere blæreinstillation med heparin og lidocain og reagerede ikke
  • Fik en cystoskopi på kontoret inden for 7 dage efter administration af studielægemidlet
  • Havde dilatation (hydrodistension) af blæren inden for 3 måneder efter studiestart
  • Beviser eller mistanke om tilstedeværelse af cancer opdaget under cystoskopi 7 dage før eller på tidspunktet for den indledende screening (cystoskopi er ikke påkrævet for at deltage i undersøgelsen)
  • Har modtaget ethvert forsøgslægemiddel eller udstyr inden for 30 dage før screening
  • Er i øjeblikket tilmeldt en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse
  • Er uvillig eller ude af stand til at overholde kravene til undersøgelsen
  • Har en aktivt blødende læsion eller et område i blæren, som detekteres ved stikprøveurinanalyse og investigator-vurdering umiddelbart før randomisering
  • Tager nogen af ​​følgende lægemidler, som er inducere af CYP1A2 og/eller CYP3A4: Phenytoin, Carbamazepin, Perikum, Phenobarbital, Rifampin

  • Har haft noget af følgende:

    • Bakteriel blærebetændelse inden for 30 dage som vist ved en positiv urinkultur (≥ 105 bakterier pr. ml)
    • Anamnese med bækkenbestråling eller strålingscystitis
    • Anamnese eller tilstedeværelse af livmoder-, livmoderhals-, bækken-, rektal-, ovarie- eller vaginal cancer
    • Anamnese med godartede eller ondartede blæretumorer
    • Nuværende kemoterapi
    • Anamnese eller tilstedeværelse af tuberkuløs blærebetændelse
    • Anamnese eller tilstedeværelse af kemisk blærebetændelse, herunder det, der skyldes cyclophosphamid
    • Anamnese eller tilstedeværelse af urinskistosomiasis
    • Blære- eller ureteralsten
    • Klinisk signifikant infektiøs vaginitis
    • I øjeblikket ukontrolleret genital herpes
    • Anamnese eller tilstedeværelse af urethral divertikel
    • Tilstedeværelse af blærefistler
    • Historie om brug af ketamin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VNX001
VNX001 (lidocain HCl [200 mg] og heparinnatrium [50.000 USPU] i alkaliniseret buffer), indgivet som en enkelt dosis via intravesikal instillation; n=45 (forventet)
Medicin: VNX001
VNX001 (alkaliseret lidocain HCl og heparinnatrium)
Andre navne:
  • Alkaliseret lidocain HCl og heparinnatrium
Placebo komparator: Placebo
Alkaliseret buffer, indgivet som en enkelt dosis via intravesikal instillation; n=15 (forventet)
Medicin: Placebo
Inaktiv placebo for VNX001
Andre navne:
  • Placebo (til VNX001)
Eksperimentel: Lidokain
Lidocain HCl (200 mg) i alkaliniseret buffer, administreret som en enkelt dosis via intravesikal instillation; n=45 (forventet)
Medicin: Lidokain
Alkaliseret lidocainhydrochlorid
Andre navne:
  • Alkaliseret lidocain HCl
Eksperimentel: Heparin
Heparinnatrium (50.000 USPU) i alkaliniseret buffer, indgivet som en enkelt dosis via intravesikal instillation; n=15 (forventet)
Medicin: Heparin
Alkaliseret heparinnatrium
Andre navne:
  • Alkaliseret heparinnatrium

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Summen af ​​blæresmerteintensitetsforskelle fra baseline til 12 timer efter dosis (SPID-12)
Tidsramme: 12 timer
Et mål for summen af ​​blæresmerteintensitetsforskelle fra baseline til 12 timer efter dosis (SPID-12), som bestemt ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) for blæresmerter. 11-punkts NRS for blæresmerter er en skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen blæresmerter og 10 indikerer den værst tænkelige blæresmerter.
12 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af valgfri åben intravesikal administration af VNX001
Tidsramme: 48 timer
Antal patienter, der anmoder om den valgfri åben-label intravesikal administration af VNX001 24-48 timer efter randomiseret studielægemiddeladministration
48 timer
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: 72 timer
Forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er), lægemiddelrelaterede bivirkninger (AE'er) og seponeringer på grund af AE'er
72 timer
Summen af ​​blæresmerteintensitetsforskelle fra baseline til 6, 10 og 24 timer efter dosis (henholdsvis SPID-6, SPID-10 og SPID-24)
Tidsramme: 6, 10 eller 24 timer
Et mål for summen af ​​blæresmerteintensitetsforskelle fra baseline til 6, 10 og 24 timer efter dosis (henholdsvis SPID-6, SPID-10 og SPID-24), som bestemt ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) mod blæresmerter. 11-punkts NRS for blæresmerter er en skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen blæresmerter og 10 indikerer den værst tænkelige blæresmerter.
6, 10 eller 24 timer
Ændring i blæresmerter fra baseline til 1, 4, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Tidsramme: 1, 4, 8, 12 og 24 timer
Gennemsnitlig absolut ændring og gennemsnitlig procentvis ændring i blæresmerter fra baseline til 1, 4, 8, 12 og 24 timer efter dosis, som bestemt ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) for blæresmerter. 11-punkts NRS for blæresmerter er en skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen blæresmerter og 10 indikerer den værst tænkelige blæresmerter.
1, 4, 8, 12 og 24 timer
Ændring i spørgsmål 3 i spørgeskemaet for patientens overordnede vurdering af forbedring af symptomer (PORIS)
Tidsramme: 1, 10 og 24 timer
Procentdel af forsøgspersoner, der opnåede ≥ 50 % forbedring i spørgsmål 3 i PORIS-spørgeskemaet 1, 10 og 24 timer efter dosis. PORIS-spørgeskemaet er en vurdering af forsøgspersonens tilstand efter behandling i forhold til før behandling. Især spørgsmål 3 i PORIS-spørgeskemaet beder forsøgspersonerne vælge den kategori, der bedst beskriver den overordnede ændring i deres tilstand sammenlignet med før de modtog undersøgelsesmedicin; valgmulighederne er: værre, ikke bedre (0 % forbedring), let forbedret (25 % forbedring), moderat forbedret (50 % forbedring), stærkt forbedret (75 % forbedring), eller symptomerne er væk (100 % forbedring).
1, 10 og 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vaneltix Pharma, Inc.

Samarbejdspartnere

Prevail Infoworks

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VNX001-111; Engage 2024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Interstitiel blærebetændelse

Kliniske forsøg med VNX001

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner