Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van VNX001 in vergelijking met de afzonderlijke componenten (lidocaïne en heparine) of placebo bij proefpersonen met IC/BPS

Inclusiecriteria:

• In staat en bereid zijn om een ​​ondertekende geïnformeerde toestemming te geven en studie-instructies op te volgen
• Wees man of vrouw, ≥ 18 jaar oud
• Ten minste 9 maanden voorafgaand aan het onderzoek matige tot ernstige symptomen van blaaspijn hebben die afkomstig zijn van de blaas
• Al dan niet een cystoscopie hebben ondergaan in verband met hun diagnose van interstitiële cystitis/blaaspijnsyndroom voorafgaand aan of op het moment van screening
• Een score van ≥ 16 en ≤ 30 hebben op de vragenlijst Pelvic Pain and Urgency/Frequency (PUF), ingevuld bij screening
• Matige tot ernstige pijn hebben: een minimale score van 5 is vereist op de 11-punts blaaspijn-NRS op het moment van screening en 15 minuten na het urineren onmiddellijk voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Heb eerder met positieve respons therapeutische intravesiculaire anesthesiebehandelingen ontvangen volgens de medicatiegeschiedenis

Uitsluitingscriteria:

• Voor vrouwen, een positieve zwangerschapstest hebben bij screening of zwanger zijn of borstvoeding geven
• Mannen die seksueel actief zijn met vrouwen en niet bereid zijn zich te binden aan een aanvaardbare methode van anticonceptie voor de duur van de
• Postmenopauzale vrouwen die, als ze hormoonvervangende therapie gebruiken, binnen 3 maanden na screening niet gestabiliseerd zijn op een regime van hormoonvervangende therapie
• Een bekende overgevoeligheid hebben voor heparine of lidocaïne
• Binnen 48 uur voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel een lokaal anestheticum hebben gebruikt, of een lidocaïnepleister of lidocaïne bevattende topische verbindingen hebben gebruikt binnen 14 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
• Een tricyclisch antidepressivum of een analoog van gamma-aminoboterzuur (GABA) (gabapentine of pregabaline) hebben gebruikt, tenzij u gedurende ≥ 3 weken een stabiele dosis van de medicatie heeft ingenomen. De stabiele dosis gabapentine mag niet hoger zijn dan 1200 mg per dag en de stabiele dosis pregabaline mag niet hoger zijn dan 150 mg per dag
• Pijnstillers hebben gebruikt binnen 6 uur voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
• ≤ 3 weken voorafgaand aan deelname aan de studie verdovende middelen of medicinale marihuana hebben gebruikt
• Verboden drugs hebben gebruikt zoals vastgesteld door zelfrapportage, positieve urinedrugscreening, of volgens de mening van de onderzoeker onder invloed zijn van drugs die de mentale toestand beïnvloeden, waardoor ze niet in staat zijn om het onderzoeksprotocol te volgen of vooringenomen onderzoeksresultaten
• Een bekende abnormale laboratoriumtestwaarde hebben die, naar het oordeel van de onderzoeker, klinisch significant is.
• Een neurogene blaas hebben of een andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een neurogene blaas kan veroorzaken (waaronder de ziekte van Parkinson, multiple sclerose, epilepsie, myasthenia gravis, bewegingsstoornissen, ruggenmergschade)
• pijn hebben of een pijnstoornis hebben die, naar de mening van de onderzoeker, het moeilijk zou maken om bekkenpijn van blaasoorsprong te onderscheiden van de andere pijn
• Een van de volgende aandoeningen van het centrale zenuwstelsel (CZS) hebben die naar de mening van de onderzoeker van invloed zouden zijn op de studiedeelname van de proefpersoon vanwege hun vermogen om het onderzoeksprotocol of bias-onderzoeksresultaten te volgen, ernstig gediagnosticeerd: depressieve stoornis, bipolaire stoornis, schizofrenie , algemene angststoornis, aandachtstekortstoornis, obsessief-compulsieve stoornis of andere belangrijke stoornis van het centrale zenuwstelsel
• Een voorgeschiedenis hebben van aritmieën, geleidingsstoornissen of hartaandoeningen, of een andere bestaande medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, significant kan zijn of de studieprocedures of de interpretatie van de onderzoeksresultaten kan verstoren
• Blaasinstillatietherapie gehad binnen 7 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie of eerder blaasinstillatie gehad met heparine en lidocaïne en reageerde niet
• Had een in-office cystoscopie binnen 7 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
• Had dilatatie (hydrodistensie) van de blaas binnen 3 maanden na aanvang van het onderzoek
• Bewijs of vermoedelijke aanwezigheid van kanker gedetecteerd tijdens cystoscopie 7 dagen voorafgaand aan of op het moment van de eerste screening (cystoscopie is niet vereist voor deelname aan het onderzoek)
• Heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening een onderzoeksgeneesmiddel of apparaat gekregen
• Is momenteel ingeschreven in een ander experimenteel onderzoek naar geneesmiddelen of apparaten
• Kan of wil niet voldoen aan de eisen van de studie
• Een actief bloedende laesie of gebied in de blaas hebben zoals gedetecteerd door urineonderzoek met peilstok en beoordeling door de onderzoeker, onmiddellijk voorafgaand aan randomisatie
• Een van de volgende medicijnen gebruikt, die CYP1A2 en/of CYP3A4 induceren: fenytoïne, carbamazepine, sint-janskruid, fenobarbital, rifampicine

• Heeft een van de volgende zaken gehad:

  • Bacteriële cystitis binnen 30 dagen zoals aangetoond door een positieve urinekweek (≥ 105 bacteriën per ml)
  • Geschiedenis van bekkenbestraling of stralingscystitis
  • Voorgeschiedenis of aanwezigheid van baarmoeder-, baarmoederhals-, bekken-, rectum-, eierstok- of vaginale kanker
  • Geschiedenis van goedaardige of kwaadaardige blaastumoren
  • Huidige chemotherapie
  • Geschiedenis of aanwezigheid van tuberculeuze cystitis
  • Geschiedenis of aanwezigheid van chemische cystitis, inclusief die als gevolg van cyclofosfamide
  • Geschiedenis of aanwezigheid van urinaire schistosomiasis
  • Blaas- of ureterstenen
  • Klinisch significante infectieuze vaginitis
  • Momenteel ongecontroleerde genitale herpes
  • Geschiedenis of aanwezigheid van urethraal divertikel
  • Aanwezigheid van blaasfistels
  • Geschiedenis van het gebruik van ketamine