IC/BPS 피험자를 대상으로 개별 구성 요소(리도카인 및 헤파린) 또는 위약과 비교한 VNX001의 안전성 및 효능 연구
2026년 1월 21일 업데이트: Vaneltix Pharma, Inc.
간질성 방광염/방광 통증 증후군 환자를 대상으로 VNX001의 안전성과 유효성을 위약, 리도카인의 개별 구성 요소 및 헤파린과 비교하여 평가하기 위한 2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 다기관 단일 용량 연구
이것은 조합 제품(VNX001)과 위약 및 그 개별 성분(헤파린 간질성 방광염(IC)/방광 통증 증후군(BPS) 환자의 방광 통증 감소를 위한 나트륨 및 리도카인 염산염(HCl).
연구 개요
상세 설명
이것은 조합 제품(VNX001)과 위약 및 그 개별 성분(헤파린 IC/BPS 환자의 방광 통증 감소를 위한 나트륨 및 리도카인 염산염).
이 연구는 미국의 약 12개 사이트에 걸쳐 최대 180명의 피험자와 함께 120명의 피험자를 대상으로 등록할 것입니다.
각 연구 피험자는 VNX001, 위약(알칼리화 인산염 완충액), 알칼리화 리도카인 또는 알칼리화 헤파린을 무작위로 1회 투여받습니다.
무작위화 비율은 각각 3:1:3:1이 됩니다.
투여 후 24~48시간에 모든 피험자에게 VNX001의 단일 투여를 요청할 수 있는 옵션이 제공됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Vaneltix Pharma, Inc.
- 전화번호: 732-354-3217
- 이메일: info@vaneltix.com
연구 장소
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California
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Escondido, California, 미국, 92025
- 정지된
- IC Study LLC
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- 완전한
- University of California Los Angeles Center for Women's Pelvic Health
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- 모병
- The Clark Center for Urogynecology
-
Newport Beach, California, 미국, 92663
- 완전한
- The Continence Center Medical Group, Inc dba Southern California Continence Center
-
San Diego, California, 미국, 92103
- 모병
- University of California San Diego Medical Center
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Tustin, California, 미국, 92780
- 모병
- Prestige Medical Group
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Florida
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Hialeah, Florida, 미국, 33012
- 모병
- United Research Institute
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Tampa, Florida, 미국, 33615
- 모병
- Florida Urology Partners
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Georgia
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Cartersville, Georgia, 미국, 30120
- 모병
- Georgia Urology
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, 미국, 70001
- 모병
- Southern Clinical Research Associates LLC
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Massachusetts
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Watertown, Massachusetts, 미국, 02472
- 모병
- Bay State Clinical Trials
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89144
- 모병
- Sheldon Freedman MD LTD
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New York
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Lake Success, New York, 미국, 11042
- 모병
- Northwell Health
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27101
- 모병
- The Wake Forest Institute of Regenerative Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서명된 정보에 입각한 동의서를 제공하고 연구 지침을 따를 수 있고 기꺼이
- 남성 또는 여성, ≥ 18세
- 연구 전 최소 9개월 동안 방광 기원의 방광 통증의 중등도 내지 중증 증상이 있음
- 스크리닝 이전 또는 시점에 간질성 방광염/방광 통증 증후군의 진단과 관련하여 방광경 검사를 받았거나 받지 않았을 수 있습니다.
- 스크리닝 시 작성된 골반 통증 및 절박성/빈도(PUF) 설문지에서 16점 이상 30점 이하
- 중등도에서 중증의 통증이 있는 경우: 스크리닝 시점 및 연구 약물 투여 직전 배뇨 후 15분에 11점 방광 통증 NRS에서 최소 점수 5가 필요합니다.
- 이전에 긍정적인 반응을 보였고, 투약 이력에 따라 치료용 정맥내 마취 치료를 받았습니다.
제외 기준:
- 여성의 경우, 스크리닝 시 양성 임신 검사를 받았거나 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 여성과 성적으로 활발하고 해당 기간 동안 수용 가능한 피임 방법을 기꺼이 따르지 않는 남성
- 호르몬 대체 요법을 받는 경우 스크리닝 3개월 이내에 호르몬 대체 요법으로 안정화되지 않은 폐경 후 여성
- 헤파린 또는 리도카인에 알려진 과민증이 있는 경우
- 연구 약물 투여 전 48시간 이내에 임의의 경로로 임의의 국소 마취제를 사용했거나, 연구 약물 투여 전 14일 이내에 국소 화합물을 함유하는 리도카인 패치 또는 리도카인을 사용함
- 삼환계 항우울제 또는 감마아미노부티르산(GABA) 유사체(가바펜틴 또는 프레가발린)를 3주 이상 안정적으로 복용하지 않는 한 사용했습니다. 가바펜틴의 안정용량은 1일 1,200mg을 초과할 수 없으며, 프레가발린의 안정용량은 1일 150mg을 초과할 수 없습니다.
- 연구 약물 투여 전 6시간 이내에 임의의 진통제를 사용함
- 연구 시작 전 ≤ 3주 동안 마약 또는 의료용 마리화나를 사용한 적이 있음
- 자가 보고, 긍정적인 소변 약물 선별 검사에 의해 결정된 금지 약물을 사용했거나 조사관의 의견에 따라 연구 프로토콜을 따르거나 연구 결과를 편향시키는 능력을 방해하는 정신에 영향을 미치는 약물의 영향을 받고 있습니다.
- 연구자의 판단에 따라 임상적으로 유의미한 것으로 알려진 비정상적인 실험실 테스트 값이 있어야 합니다.
- 신경인성 방광 또는 연구자의 의견에 따라 신경인성 방광을 유발할 수 있는 기타 장애(파킨슨병, 다발성 경화증, 간질, 중증 근무력증, 운동 장애, 척수 손상 포함)가 있는 경우
- 연구자의 의견에 따라 다른 통증과 방광 기원의 골반 통증을 구별하기 어렵게 만드는 통증 또는 통증 장애가 있음
- 연구 프로토콜 또는 편향된 연구 결과를 따르는 능력으로 인해 피험자의 연구 참여에 영향을 미칠 수 있다고 연구자가 생각하는 다음의 중추 신경계(CNS) 상태 중 하나를 가지고, 심각하게 진단됨: 주요 우울 장애, 양극성 장애, 정신분열증 , 일반 불안 장애, 주의력 결핍 장애, 강박 장애 또는 기타 주요 중추신경계 장애
- 부정맥, 전도 장애 또는 심장 질환의 병력이 있거나 연구자의 의견에 따라 연구 절차 또는 연구 결과의 해석을 방해하거나 방해할 수 있는 공존하는 의학적 상태가 있습니다.
- 연구 시작 전 7일 이내에 방광 점적 요법을 받았거나 헤파린과 리도카인으로 사전 방광 점적 요법을 받았지만 반응하지 않음
- 연구 약물 투여 7일 이내에 진료실 내 방광경 검사를 받았음
- 연구 시작 3개월 이내에 방광 확장(수압팽창)이 있음
- 초기 스크리닝 7일 전 또는 당시에 방광경검사 중에 발견된 암의 증거 또는 의심되는 존재(방광경검사는 연구 참여에 필요하지 않음)
- 스크리닝 전 30일 이내에 조사용 약물 또는 장치를 받은 경우
- 현재 다른 연구 약물 또는 장치 연구에 등록되어 있습니다.
- 연구의 요구 사항을 준수하지 않거나 준수할 수 없음
- 무작위화 직전에 딥스틱 소변 검사 및 조사자 평가에 의해 감지된 방광 내 활성 출혈 병변 또는 영역이 있음
- CYP1A2 및/또는 CYP3A4 유도제인 다음 약물 중 하나를 복용하고 있습니다: Phenytoin, Carbamazepine, St. John's Wort, Phenobarbital, Rifampin
다음 중 하나를 경험했습니다.
- 소변 배양 양성(mL당 ≥ 105 박테리아)으로 입증된 30일 이내의 세균성 방광염
- 골반 방사선 조사 또는 방사선 방광염의 병력
- 자궁암, 자궁경부암, 골반암, 직장암, 난소암 또는 질암의 병력 또는 존재
- 양성 또는 악성 방광 종양의 병력
- 현재 화학 요법
- 결핵성 방광염의 병력 또는 존재
- 시클로포스파미드로 인한 것을 포함한 화학적 방광염의 병력 또는 존재
- 요로 주혈흡충증의 병력 또는 존재
- 방광 또는 요관 결석
- 임상적으로 중요한 감염성 질염
- 현재 조절되지 않는 생식기 포진
- 요도 게실의 병력 또는 존재
- 방광 누공의 존재
- 케타민 사용의 역사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: VNX001
VNX001(알칼리화된 완충액 중 리도카인 HCl[200mg] 및 헤파린 나트륨[50,000 USPU]), 방광내 점적을 통해 단일 용량으로 투여됨; n=45(예상)
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VNX001(알칼리화 리도카인 HCl 및 헤파린 나트륨)
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
방광내 점적을 통해 단일 용량으로 투여되는 알칼리화 완충액; n=15(예상)
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VNX001에 대한 비활성 위약
다른 이름들:
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실험적: 부분 마취
알칼리화 완충액 중의 리도카인 HCl(200 mg), 방광내 점적을 통해 단일 투여량으로 투여; n=45(예상)
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알칼리화 리도카인 염산염
다른 이름들:
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실험적: 헤파린
방광 내 점적을 통해 단일 용량으로 투여되는 알칼리화 완충액의 헤파린 나트륨(50,000 USPU); n=15(예상)
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알칼리화 헤파린 나트륨
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 투약 후 12시간까지의 방광 통증 강도 차이의 합(SPID-12)
기간: 12 시간
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방광 통증에 대해 11점 수치 등급 척도(NRS)를 사용하여 결정된 기준선에서 투여 후 12시간(SPID-12)까지의 방광 통증 강도 차이의 합 측정.
방광 통증에 대한 11점 NRS는 0에서 10까지의 척도로, 0은 방광 통증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 방광 통증을 나타냅니다.
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12 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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선택 사항인 VNX001의 오픈 라벨 방광내 투여 사용
기간: 48 시간
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무작위 연구 약물 투여 후 24~48시간에 VNX001의 개방 라벨 방광내 투여(선택사항)를 요청한 환자 수
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48 시간
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부작용(AE)
기간: 72시간
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치료 관련 부작용(TEAE), 약물 관련 부작용(AE) 및 AE로 인한 중단의 발생률
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72시간
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기준선에서 투약 후 6, 10 및 24시간까지의 방광 통증 강도 차이의 합(각각 SPID-6, SPID-10 및 SPID-24)
기간: 6, 10 또는 24시간
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기준선에서 투약 후 6, 10 및 24시간까지의 방광 통증 강도 차이의 합계(각각 SPID-6, SPID-10 및 SPID-24)를 11점 수치 평가 척도를 사용하여 측정 (NRS) 방광 통증.
방광 통증에 대한 11점 NRS는 0에서 10까지의 척도로, 0은 방광 통증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 방광 통증을 나타냅니다.
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6, 10 또는 24시간
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기준선에서 투약 후 1, 4, 8, 12 및 24시간까지 방광 통증의 변화
기간: 1, 4, 8, 12, 24시간
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방광 통증에 대해 11점 수치 평가 척도(NRS)를 사용하여 결정된 기준선에서 투약 후 1, 4, 8, 12 및 24시간까지 방광 통증의 평균 절대 변화 및 평균 백분율 변화.
방광 통증에 대한 11점 NRS는 0에서 10까지의 척도로, 0은 방광 통증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 방광 통증을 나타냅니다.
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1, 4, 8, 12, 24시간
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환자 전체 증상 개선 등급(PORIS) 설문지 질문 3의 변경
기간: 1, 10, 24시간
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투여 후 1, 10 및 24시간에 PORIS 설문지의 질문 3에서 50% 이상의 개선을 달성한 피험자의 백분율.
PORIS 설문지는 치료 전과 비교하여 치료 후 피험자의 상태를 평가하는 것입니다.
특히, PORIS 설문지의 질문 3은 연구 약물을 받기 전과 비교하여 상태의 전반적인 변화를 가장 잘 설명하는 범주를 선택하도록 피험자에게 요청합니다. 선택 항목은 다음과 같습니다. 악화됨, 전혀 개선되지 않음(0% 개선), 약간 개선됨(25% 개선), 약간 개선됨(50% 개선), 크게 개선됨(75% 개선) 또는 증상이 사라짐(100% 개선).
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1, 10, 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 22일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 10일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VNX001-111; Engage 2024
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .