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全身性重症筋無力症におけるテリタシセプトの研究

2025年5月19日 更新者：RemeGen Co., Ltd.

全身性重症筋無力症患者におけるテリタシセプトの多施設無作為化二重盲検プラセボ対照第III相試験

この研究の目的は、全身性重症筋無力症患者の治療におけるテリタシセプトの有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、スクリーニング期間、二重盲検治療期間 (パート A)、非盲検治療期間 (パート B) で構成されます。 スクリーニング後、適格な被験者は 1:1 の比率で無作為に割り付けられ、テリタシセプト 240 mg 皮下投与またはプラセボのいずれかを週に 1 回 24 回投与されます (パート A)。 パート A を完了すると、被験者は自動的にパート B に入ります。パート B では、すべての被験者がテリタシセプト 240 mg を 24 週間皮下投与されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

114

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Anhui
      • Bengbu、Anhui、中国
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei、Anhui、中国
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • Beijing Hospital
      • Beijing、Beijing、中国
        • Xuanwu Hospital of Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Guizhou
      • Zunyi、Guizhou、中国
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Nanyang、Henan、中国
        • Nanyang First People's Hospital
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan、Hubei、中国
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan、Hubei、中国
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan、Hubei、中国
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan、Hubei、中国
        • Wuhan Hospital Of Traditional Chinese and Western Medicine (Wuhan No.1 Hospital)
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha、Hunan、中国
        • Third Xiangya Hospital of Central South University
    • Inner Mongolia
      • Huhhot、Inner Mongolia、中国
        • Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • Nanjing First Hospital
      • Suzhou、Jiangsu、中国
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun、Jilin、中国
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian、Liaoning、中国
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Dalian、Liaoning、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Dalian、Liaoning、中国
        • Dalian Municipal Central Hospital
      • Jinzhou、Liaoning、中国
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • The People's Hospital of Liaoning Province
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国
        • The Second Affiliated Hospital of PLA Air Force Military Medical University
      • Xi'an、Shaanxi、中国
        • Xi'an Hi-tech Hospital
      • Xianyang、Shaanxi、中国
        • Xianyang Hospital of Yan'an University
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jining、Shandong、中国
        • Jining No.1 People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国
        • Shanxi Bethune Hospital
      • Taiyuan、Shanxi、中国
        • Shanxi Provincial People's Hospital
      • Taiyuan、Shanxi、中国
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Nanchong、Sichuan、中国
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
    • Xinjiang
      • Urumqi、Xinjiang、中国
        • First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Kunming、Yunnan、中国
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Kunming、Yunnan、中国
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • Sir Run Run Shaw Hospital, affiliated with to Zhejiang University College of Medicine
      • Wenzhou、Zhejiang、中国
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 書面によるインフォームドコンセントが提供されている;
  2. 18～80歳の男性または女性患者;
  3. 全身性重症筋無力症の診断;
  4. MGFA クラス II、III、または IVa;
  5. AChR-Ab または MuSK-Ab 陽性;
  6. MG-ADL スコアの合計が 6 以上で、眼症状による合計スコアの 50% 未満;
  7. QMG ≧ 8、≧ 4 の項目で少なくとも 2 のスコア。
  8. 安定した MG SoC レジメンを使用しています。

除外基準:

  1. MG以外の自己免疫疾患の患者;
  2. 検査結果異常；
  3. -重大な心血管疾患、肝臓、腎臓、呼吸器、内分泌または血液疾患、または研究者の意見では、研究への被験者の参加を妨げるか、研究中の入院を必要とするその他の病状;
  4. 治療を必要とする急性または慢性感染;
  5. 現在活動中の肝炎;
  6. HIV抗体陽性;
  7. -現在の胸腺腫関連免疫不全症候群（グッド症候群）またはスクリーニング前6か月以内の胸腺手術;
  8. -無作為化前の3か月以内に生ワクチンを受け取った、または受け取る予定;
  9. 悪性腫瘍の患者;
  10. ヒト由来の生物学的製品に対するアレルギー;
  11. -無作為化の28日前または治験薬の半減期の5倍以内（どちらか長い方）の臨床試験への参加;
  12. 妊娠中または授乳中の女性、および試験中に妊娠する予定の女性;
  13. 治験責任医師が試験への参加に適さないと判断した患者（重度の精神障害のある患者など）。

注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：テリタシセプト
参加者は、MG SoC に加えて、テリタシセプト 240 mg を週 1 回、合計 48 回皮下投与されます。
生物学的：テリタシセプト
SC注入として投与
他の名前：
  • RC18
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、MG SoCに加えて、週に1回、合計24回の用量で皮下プラセボを受け取り（パートA）、その後、週に1回、24回の用量で皮下テリタシセプト240mg（パートB）を受け取ります。
薬：プラセボ
SC注入として投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MG-ADLのベースラインからの変化
時間枠：24週目
MG-ADL は、MG の症状と機能状態を測定する 8 項目の患者報告スケールです。 各項目の範囲は 0 ～ 3 で、合計スコア範囲は 0 ～ 24 です。
24週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MG-ADLのベースラインからの変化
時間枠：週12、36、48
MG-ADL は、MG の症状と機能状態を測定する 8 項目の患者報告スケールです。 各項目の範囲は 0 ～ 3 で、合計スコア範囲は 0 ～ 24 です。
週12、36、48
QMG のベースラインからの変化
時間枠：12、24、36、48週
定量的重症筋無力症 (QMG) スコアは、重症筋無力症 (MG) の疾患の重症度を定量化するために使用される 13 項目の尺度です。 合計 QMG スコアの範囲は 0 (筋無力症の所見なし) から 39 (最大の筋無力症欠損) までです。
12、24、36、48週
MG-ADL がベースラインから 3 ポイント以上低下した被験者の割合
時間枠：24週目、48週目
MG-ADL は、MG の症状と機能状態を測定する 8 項目の患者報告スケールです。 各項目の範囲は 0 ～ 3 で、合計スコア範囲は 0 ～ 24 です。
24週目、48週目
QMGがベースラインから5ポイント以上低下した被験者の割合
時間枠：24週目、48週目
定量的重症筋無力症 (QMG) スコアは、重症筋無力症 (MG) の疾患の重症度を定量化するために使用される 13 項目の尺度です。 合計 QMG スコアの範囲は 0 (筋無力症の所見なし) から 39 (最大の筋無力症欠損) までです。
24週目、48週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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RemeGen Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月28日

一次修了 (実際)

2024年11月26日

研究の完了 (実際)

2024年12月12日

試験登録日

最初に提出

2023年2月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月12日

最初の投稿 (実際)

2023年2月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月19日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 18C029

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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