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Etude du telitacicept dans la myasthénie grave généralisée

10 octobre 2023 mis à jour par: RemeGen Co., Ltd.

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de phase III sur le telitacicept chez des patients atteints de myasthénie grave généralisée

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du telitacicept dans le traitement des patients atteints de myasthénie grave généralisée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude comprend une période de dépistage, une période de traitement en double aveugle (partie A) et une période de traitement en ouvert (partie B). Après le dépistage, les sujets éligibles seront randomisés selon un rapport 1 : 1 pour recevoir soit 240 mg de telitacicept sous-cutané, soit un placebo une fois par semaine pour 24 doses (partie A). En complétant la partie A, les sujets entreront automatiquement dans la partie B. Dans la partie B, tous les sujets recevront du telitacicept sous-cutané hebdomadaire 240 mg pendant 24 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, Chine
        • Recrutement
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Xuanwu Hospital of Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine
        • Recrutement
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chine
        • Recrutement
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Chine
        • Recrutement
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine
        • Recrutement
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Chine
        • Recrutement
        • Nanyang First People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • Recrutement
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Recrutement
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Recrutement
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Recrutement
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Recrutement
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Recrutement
        • Wuhan Hospital of Traditional Chinese and Western Medicine (Wuhan No.1 Hospital)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine
        • Recrutement
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Chine
        • Recrutement
        • Third Xiangya Hospital of Central South University
    • Inner Mongolia
      • Huhhot, Inner Mongolia, Chine
        • Recrutement
        • Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • Recrutement
        • Nanjing First Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine
        • Recrutement
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine
        • Recrutement
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Chine
        • Recrutement
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Dalian, Liaoning, Chine
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Dalian, Liaoning, Chine
        • Recrutement
        • Dalian Municipal Central Hospital
      • Jinzhou, Liaoning, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Chine
        • Recrutement
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Chine
        • Recrutement
        • Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Chine
        • Recrutement
        • The People's Hospital of Liaoning Province
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of PLA Air Force Military Medical University
      • Xi'an, Shaanxi, Chine
        • Recrutement
        • Xi'an Hi-tech Hospital
      • Xianyang, Shaanxi, Chine
        • Recrutement
        • XianYang Hospital OF Yan'an University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine
        • Recrutement
        • Qilu Hospital Of Shandong University
      • Jining, Shandong, Chine
        • Recrutement
        • Jining No.1 People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Huashan Hospital affiliated to Fudan University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chine
        • Recrutement
        • Shanxi Bethune Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Chine
        • Recrutement
        • Shanxi Provincial People's Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Chine
        • Recrutement
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine
        • Recrutement
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Nanchong, Sichuan, Chine
        • Recrutement
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Chine
        • Recrutement
        • First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chine
        • Recrutement
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
      • Kunming, Yunnan, Chine
        • Recrutement
        • The Second Affiliated hospital of Kunming Medical University
      • Kunming, Yunnan, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • Recrutement
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • Recrutement
        • Sir Run Run Shaw Hospital, affiliated with to Zhejiang University College of Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé écrit fourni ;
  2. Patients masculins ou féminins âgés de 18 à 80 ans ;
  3. Diagnostic de myasthénie grave généralisée ;
  4. MGFA Classe II, III ou IVa ;
  5. AChR-Ab ou MuSK-Ab positif ;
  6. Un score total MG-ADL ≥ 6 avec moins de 50 % du score total dû à des symptômes oculaires ;
  7. QMG ≥ 8, avec ≥ 4 items score au moins 2 ;
  8. Avoir suivi un régime stable de MG SoC.

Critère d'exclusion:

  1. Patients atteints de maladies auto-immunes autres que MG ;
  2. Résultats de laboratoire anormaux；
  3. Maladie cardiovasculaire, hépatique, rénale, respiratoire, endocrinienne ou hématologique importante, ou autres conditions médicales qui, de l'avis de l'investigateur, empêcheraient la participation du sujet à l'étude ou nécessiteraient une hospitalisation pendant l'étude ;
  4. Infection aiguë ou chronique nécessitant un traitement ;
  5. Hépatite active actuelle ;
  6. anticorps anti-VIH positif ;
  7. Syndrome d'immunodéficience associé au thymome actuel (syndrome de Good) ou chirurgie thymique dans les 6 mois précédant le dépistage ;
  8. A reçu ou prévoit de recevoir un vaccin vivant dans les 3 mois précédant la randomisation ;
  9. Patients atteints de tumeurs malignes ;
  10. Allergie aux produits biologiques d'origine humaine;
  11. Participation à tout essai clinique 28 jours avant la randomisation ou dans les 5 fois la demi-vie d'un médicament expérimental (selon la plus longue );
  12. Les femmes enceintes ou allaitantes et celles qui ont l'intention de devenir enceintes pendant l'essai ;
  13. Les patients considérés comme inaptes par l'investigateur à participer à l'essai (par exemple, les patients atteints de troubles mentaux graves) ;

Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Telitacicept
Les participants recevront du telitacicept sous-cutané 240 mg une fois par semaine pour un total de 48 doses en plus du MG SoC.
Biologique: Telitacicept
Administré en perfusion SC
Autres noms:
  • RC18
Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront un placebo sous-cutané une fois par semaine pour un total de 24 doses (partie A), puis du Telitacicept sous-cutané hebdomadaire à 240 mg pour 24 doses (partie B) en plus du MG SoC.
Médicament: Placebo
Administré en perfusion SC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ dans MG-ADL
Délai: Semaine 24
Le MG-ADL est une échelle de 8 éléments rapportée par le patient qui mesure les symptômes de MG et l'état fonctionnel. Chaque item va de 0 à 3 pour un score total de 0 à 24.
Semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ dans MG-ADL
Délai: Semaines12, 36, 48
Le MG-ADL est une échelle de 8 éléments rapportée par le patient qui mesure les symptômes de MG et l'état fonctionnel. Chaque item va de 0 à 3 pour un score total de 0 à 24.
Semaines12, 36, 48
Changement par rapport à la ligne de base dans QMG
Délai: Semaines 12, 24, 36, 48
Le score quantitatif de myasthénie grave (QMG) est une échelle de 13 éléments utilisée pour quantifier la gravité de la maladie dans la myasthénie grave (MG). Le score QMG total varie de 0 (pas de résultats myasthéniques) à 39 (déficits myasthéniques maximaux).
Semaines 12, 24, 36, 48
Proportion de sujets avec une réduction ≥ 3 points par rapport à la ligne de base dans MG-ADL
Délai: Semaines 24, 48
Le MG-ADL est une échelle de 8 éléments rapportée par le patient qui mesure les symptômes de MG et l'état fonctionnel. Chaque item va de 0 à 3 pour un score total de 0 à 24.
Semaines 24, 48
Proportion de sujets avec une diminution de ≥ 5 points par rapport à la ligne de base du QMG
Délai: Semaines 24, 48
Le score quantitatif de myasthénie grave (QMG) est une échelle de 13 éléments utilisée pour quantifier la gravité de la maladie dans la myasthénie grave (MG). Le score QMG total varie de 0 (pas de résultats myasthéniques) à 39 (déficits myasthéniques maximaux).
Semaines 24, 48

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

RemeGen Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2023

Première publication (Réel)

21 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18C029

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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