전신 중증 근무력증에서 Telitacicept의 연구
2025년 5월 19일 업데이트: RemeGen Co., Ltd.
전신 중증 근무력증 환자의 Telitacicept에 대한 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 3상 연구
이 연구의 목적은 전신 중증 근무력증 환자의 치료에서 Telitacicept의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 스크리닝 기간, 이중 맹검 치료 기간(파트 A) 및 공개 라벨 치료 기간(파트 B)으로 구성됩니다.
스크리닝 후 적격 피험자는 1:1 비율로 무작위 배정되어 텔리타시셉트 240mg 또는 위약을 주 1회 24회 투여합니다(파트 A).
파트 A를 완료하면 피험자는 자동으로 파트 B로 들어갑니다. 파트 B에서 모든 피험자는 24주 동안 매주 텔리타시셉트 240mg을 피하 투여받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
114
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Anhui
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Bengbu, Anhui, 중국
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
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Hefei, Anhui, 중국
- Anhui Provincial Hospital
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국
- Beijing Hospital
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Beijing, Beijing, 중국
- Xuanwu Hospital of Capital Medical University
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국
- Fujian Medical University Union Hospital
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, 중국
- Lanzhou University Second Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Guizhou
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Zunyi, Guizhou, 중국
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, 중국
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, 중국
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Henan
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Nanyang, Henan, 중국
- Nanyang First People's Hospital
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Zhengzhou, Henan, 중국
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Zhengzhou, Henan, 중국
- Henan Provincial People's Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Wuhan, Hubei, 중국
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Wuhan, Hubei, 중국
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
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Wuhan, Hubei, 중국
- Renmin Hospital of Wuhan University
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Wuhan, Hubei, 중국
- Wuhan Hospital Of Traditional Chinese and Western Medicine (Wuhan No.1 Hospital)
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국
- Xiangya Hospital of Central South University
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Changsha, Hunan, 중국
- Third Xiangya Hospital of Central South University
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Inner Mongolia
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Huhhot, Inner Mongolia, 중국
- Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국
- Nanjing First Hospital
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Suzhou, Jiangsu, 중국
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국
- Jiangxi Provincial People's Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국
- The First Hospital of Jilin University
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Changchun, Jilin, 중국
- China-Japan Union Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, 중국
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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Dalian, Liaoning, 중국
- The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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Dalian, Liaoning, 중국
- Dalian Municipal Central Hospital
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Jinzhou, Liaoning, 중국
- The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
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Shenyang, Liaoning, 중국
- The First Hospital of China Medical University
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Shenyang, Liaoning, 중국
- Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
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Shenyang, Liaoning, 중국
- The People's Hospital of Liaoning Province
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, 중국
- The Second Affiliated Hospital of PLA Air Force Military Medical University
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Xi'an, Shaanxi, 중국
- Xi'an Hi-tech Hospital
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Xianyang, Shaanxi, 중국
- Xianyang Hospital of Yan'an University
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국
- Qilu Hospital of Shandong University
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Jining, Shandong, 중국
- Jining No.1 People's Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, 중국
- Shanxi Bethune Hospital
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Taiyuan, Shanxi, 중국
- Shanxi Provincial People's Hospital
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Taiyuan, Shanxi, 중국
- The First Hospital of Shanxi Medical University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국
- West China Hospital, Sichuan University
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Nanchong, Sichuan, 중국
- Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
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Xinjiang
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Urumqi, Xinjiang, 중국
- First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, 중국
- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Kunming, Yunnan, 중국
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Kunming, Yunnan, 중국
- The First People's Hospital of Yunnan Province
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- Sir Run Run Shaw Hospital, affiliated with to Zhejiang University College of Medicine
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Wenzhou, Zhejiang, 중국
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의서 제공;
- 18-80세의 남성 또는 여성 환자;
- 전신 중증 근무력증 진단;
- MGFA 클래스 II, III 또는 IVa;
- AChR-Ab 또는 MuSK-Ab 양성;
- 안구 증상으로 인해 전체 점수의 50% 미만으로 총 MG-ADL 점수가 6 이상인 경우,
- QMG ≥ 8, ≥ 4개 항목이 최소 2점;
- 안정적인 MG SoC 처방을 받았습니다.
제외 기준:
- MG 이외의 자가면역질환 환자;
- 비정상적인 실험실 결과;
- 중대한 심혈관 질환, 간, 신장, 호흡기, 내분비 또는 혈액 질환, 또는 연구자의 의견에 따라 피험자의 연구 참여를 배제하거나 연구 동안 입원을 필요로 하는 기타 의학적 상태;
- 치료가 필요한 급성 또는 만성 감염;
- 현재 활동성 간염;
- HIV 항체 양성;
- 현재 흉선종 관련 면역결핍 증후군(굿 증후군) 또는 스크리닝 전 6개월 이내에 흉선 수술;
- 무작위 배정 전 3개월 이내에 모든 생백신을 받았거나 받을 계획입니다.
- 악성 종양 환자;
- 인간 기원의 생물학적 제품에 대한 알레르기;
- 무작위배정 28일 전 또는 연구 약물 반감기의 5배 이내(둘 중 더 긴 기간)의 임상 시험 참여
- 임부 또는 수유부 및 임상시험 기간 동안 임신을 하고자 하는 자
- 조사관이 시험에 참여하기에 부적합하다고 간주하는 환자(예: 중증 정신 장애가 있는 환자)
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 텔리타시셉트
참가자는 MG SoC 외에 총 48회 용량에 대해 일주일에 한 번 텔리타시셉트 240mg을 피하 투여받게 됩니다.
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SC 주입으로 투여
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
참가자는 MG SoC와 함께 주 1회 피하 위약을 총 24회 투여(파트 A)한 다음 매주 24회 투여(파트 B) 동안 텔리타시셉트 240mg을 투여받게 됩니다.
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SC 주입으로 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MG-ADL의 기준선에서 변경
기간: 24주차
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MG-ADL은 MG 증상 및 기능 상태를 측정하는 8항목 환자 보고 척도입니다.
각 항목의 범위는 0에서 3까지이며 총 점수 범위는 0에서 24입니다.
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24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MG-ADL의 기준선에서 변경
기간: 주12, 36, 48
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MG-ADL은 MG 증상 및 기능 상태를 측정하는 8항목 환자 보고 척도입니다.
각 항목의 범위는 0에서 3까지이며 총 점수 범위는 0에서 24입니다.
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주12, 36, 48
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QMG의 기준선에서 변경
기간: 12, 24, 36, 48주차
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정량적 중증 근무력증(QMG) 점수는 중증 근무력증(MG)의 질병 중증도를 정량화하는 데 사용되는 13개 항목 척도입니다.
총 QMG 점수 범위는 0(근무력증 소견 없음)에서 39(최대 근무력증 결손)까지입니다.
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12, 24, 36, 48주차
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MG-ADL 기준선 대비 3점 이상 감소한 피험자의 비율
기간: 24주차, 48주차
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MG-ADL은 MG 증상 및 기능 상태를 측정하는 8항목 환자 보고 척도입니다.
각 항목의 범위는 0에서 3까지이며 총 점수 범위는 0에서 24입니다.
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24주차, 48주차
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QMG 기준선에서 5점 이상 감소한 피험자의 비율
기간: 24주차, 48주차
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정량적 중증 근무력증(QMG) 점수는 중증 근무력증(MG)의 질병 중증도를 정량화하는 데 사용되는 13개 항목 척도입니다.
총 QMG 점수 범위는 0(근무력증 소견 없음)에서 39(최대 근무력증 결손)까지입니다.
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24주차, 48주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 28일
기본 완료 (실제)
2024년 11월 26일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 12일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 18C029
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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