Studie av Telitacicept i generalisert myasthenia gravis
19. mai 2025 oppdatert av: RemeGen Co., Ltd.
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase III-studie av Telitacicept hos pasienter med generalisert myasthenia gravis
Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Telitacicept ved behandling av pasienter med generalisert myasthenia gravis.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien består av en screeningsperiode, en dobbeltblind behandlingsperiode (del A) og en åpen behandlingsperiode (del B).
Etter screening vil kvalifiserte forsøkspersoner randomiseres i forholdet 1:1 for å motta enten subkutan Telitacicept 240 mg eller placebo en gang i uken i 24 doser (del A).
Ved å fullføre del A vil forsøkspersonene automatisk gå inn i del B. I del B vil alle forsøkspersoner få ukentlig subkutan Telitacicept 240 mg i 24 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
114
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Kina
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Hefei, Anhui, Kina
- Anhui Provincial Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Beijing Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina
- Xuanwu Hospital of Capital Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina
- Lanzhou University Second Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Guizhou
-
Zunyi, Guizhou, Kina
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Nanyang, Henan, Kina
- Nanyang First People's Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Wuhan Hospital Of Traditional Chinese and Western Medicine (Wuhan No.1 Hospital)
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Changsha, Hunan, Kina
- Third Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Inner Mongolia
-
Huhhot, Inner Mongolia, Kina
- Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Nanjing First Hospital
-
Suzhou, Jiangsu, Kina
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina
- The First Hospital of Jilin University
-
Changchun, Jilin, Kina
- China-Japan Union Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kina
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Dalian, Liaoning, Kina
- The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Dalian, Liaoning, Kina
- Dalian Municipal Central Hospital
-
Jinzhou, Liaoning, Kina
- The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Kina
- The First Hospital of China Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Kina
- Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Kina
- The People's Hospital of Liaoning Province
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina
- The Second Affiliated Hospital of PLA Air Force Military Medical University
-
Xi'an, Shaanxi, Kina
- Xi'an Hi-tech Hospital
-
Xianyang, Shaanxi, Kina
- Xianyang Hospital of Yan'an University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Jining, Shandong, Kina
- Jining No.1 People's Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina
- Shanxi Bethune Hospital
-
Taiyuan, Shanxi, Kina
- Shanxi Provincial People's Hospital
-
Taiyuan, Shanxi, Kina
- The First Hospital of Shanxi Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- West China Hospital, Sichuan University
-
Nanchong, Sichuan, Kina
- Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, Kina
- First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina
- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Kunming, Yunnan, Kina
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Kunming, Yunnan, Kina
- The First People's Hospital of Yunnan Province
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Sir Run Run Shaw Hospital, affiliated with to Zhejiang University College of Medicine
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke gitt;
- mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 18-80 år;
- Diagnose med generalisert myasthenia gravis;
- MGFA klasse II, III eller IVa;
- AChR-Ab eller MuSK-Ab positiv;
- En total MG-ADL-skåre på ≥ 6 med mindre enn 50 % av den totale skåren på grunn av okulære symptomer;
- QMG ≥ 8, med ≥ 4 elementer skårer minst 2;
- Har vært på en stabil MG SoC-kur.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med andre autoimmune sykdommer enn MG;
- Unormale laboratorieresultater;
- Betydelig kardiovaskulær sykdom, lever-, nyre-, respiratorisk, endokrin eller hematologisk sykdom eller andre medisinske tilstander som etter etterforskerens oppfatning vil utelukke forsøkspersonens deltakelse i studien eller kreve sykehusinnleggelse under studien;
- Akutt eller kronisk infeksjon som krever behandling;
- Nåværende aktiv hepatitt;
- HIV-antistoff positiv;
- Nåværende tymomassosiert immunsviktsyndrom (Goods syndrom) eller thymuskirurgi innen 6 måneder før screening;
- Mottatt eller planlegger å motta levende vaksine innen 3 måneder før randomisering;
- Pasienter med ondartede svulster;
- Allergi mot biologiske produkter av menneskelig opprinnelse;
- Deltakelse i enhver klinisk utprøving 28 dager før randomisering eller innen 5 ganger halveringstiden til et undersøkelseslegemiddel (avhengig av hva som er lengst);
- Gravide eller ammende kvinner, og de som har til hensikt å bli gravide under forsøket;
- Pasienter som etterforskeren anser som uegnet til å delta i forsøket (f.eks. pasienter med alvorlige psykiske lidelser);
Merk: Andre protokolldefinerte kriterier for inkludering/ekskludering kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Telitacicept
Deltakerne vil få subkutan Telitacicept 240 mg en gang i uken for totalt 48 doser i tillegg til MG SoC.
|
Administreres som en SC-infusjon
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil få subkutan placebo en gang i uken for totalt 24 doser (del A) og deretter ukentlig subkutan Telitacicept 240 mg for 24 doser (del B) i tillegg til MG SoC.
|
Administreres som en SC-infusjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i MG-ADL
Tidsramme: Uke 24
|
MG-ADL er en 8-elements pasientrapportert skala som måler MG-symptomer og funksjonsstatus.
Hvert element varierer fra 0 til 3 for en total poengsum på 0 til 24.
|
Uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i MG-ADL
Tidsramme: Uke 12, 36, 48
|
MG-ADL er en 8-elements pasientrapportert skala som måler MG-symptomer og funksjonsstatus.
Hvert element varierer fra 0 til 3 for en total poengsum på 0 til 24.
|
Uke 12, 36, 48
|
|
Endring fra baseline i QMG
Tidsramme: Uke 12, 24, 36, 48
|
Den kvantitative myasthenia gravis (QMG) skåren er en 13-elements skala som brukes til å kvantifisere sykdommens alvorlighetsgrad i myasthenia gravis (MG).
Total QMG-score varierer fra 0 (ingen myasteniske funn) til 39 (maksimale myasteniske underskudd).
|
Uke 12, 24, 36, 48
|
|
Andel forsøkspersoner med ≥ 3 poeng reduksjon fra baseline i MG-ADL
Tidsramme: Uke 24, 48
|
MG-ADL er en 8-elements pasientrapportert skala som måler MG-symptomer og funksjonsstatus.
Hvert element varierer fra 0 til 3 for en total poengsum på 0 til 24.
|
Uke 24, 48
|
|
Andel forsøkspersoner med en nedgang på ≥ 5 poeng fra baseline i QMG
Tidsramme: Uke 24, 48
|
Den kvantitative myasthenia gravis (QMG)-skåren er en 13-elements skala som brukes til å kvantifisere sykdommens alvorlighetsgrad i myasthenia gravis (MG).
Total QMG-score varierer fra 0 (ingen myasteniske funn) til 39 (maksimale myasteniske underskudd).
|
Uke 24, 48
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. mars 2023
Primær fullføring (Faktiske)
26. november 2024
Studiet fullført (Faktiske)
12. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
21. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Sykdommer i nervesystemet
- Muskelsykdommer
- Nevromuskulære manifestasjoner
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Nevromuskulære sykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Nevrodegenerative sykdommer
- Paraneoplastiske syndromer, nervesystemet
- Neoplasmer i nervesystemet
- Paraneoplastiske syndromer
- Nevromuskulære Junction-sykdommer
- Muskel svakhet
- Myasthenia Gravis
Andre studie-ID-numre
- 18C029
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .