Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Telitacicept i Generaliseret Myasthenia Gravis

19. maj 2025 opdateret af: RemeGen Co., Ltd.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase III-studie af Telitacicept hos patienter med generaliseret myasthenia gravis

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Telitacicept til behandling af patienter med generaliseret myasthenia gravis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse består af en screeningsperiode, en dobbeltblind behandlingsperiode (del A) og en åben behandlingsperiode (del B). Efter screening vil kvalificerede forsøgspersoner blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage enten subkutan Telitacicept 240 mg eller placebo en gang om ugen i 24 doser (del A). Ved at udfylde del A vil forsøgspersoner automatisk gå ind i del B. I del B vil alle forsøgspersoner modtage ugentligt subkutan Telitacicept 240 mg i 24 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

114

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Xuanwu Hospital of Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Kina
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Kina
        • Nanyang First People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Wuhan Hospital Of Traditional Chinese and Western Medicine (Wuhan No.1 Hospital)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Third Xiangya Hospital of Central South University
    • Inner Mongolia
      • Huhhot, Inner Mongolia, Kina
        • Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Nanjing First Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Kina
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • Dalian Municipal Central Hospital
      • Jinzhou, Liaoning, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • The People's Hospital of Liaoning Province
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of PLA Air Force Military Medical University
      • Xi'an, Shaanxi, Kina
        • Xi'an Hi-tech Hospital
      • Xianyang, Shaanxi, Kina
        • Xianyang Hospital of Yan'an University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jining, Shandong, Kina
        • Jining No.1 People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Shanxi Bethune Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Shanxi Provincial People's Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Nanchong, Sichuan, Kina
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kina
        • First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Sir Run Run Shaw Hospital, affiliated with to Zhejiang University College of Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Der er givet skriftligt informeret samtykke;
  2. Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 18-80 år;
  3. Diagnose med generaliseret myasthenia gravis;
  4. MGFA klasse II, III eller IVa;
  5. AChR-Ab eller MuSK-Ab positiv;
  6. En samlet MG-ADL-score på ≥ 6 med mindre end 50 % af den samlede score på grund af okulære symptomer;
  7. QMG ≥ 8, med ≥ 4 elementer scorer mindst 2;
  8. Har været på en stabil MG SoC-kur.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med andre autoimmune sygdomme end MG;
  2. Unormale laboratorieresultater;
  3. Betydelig kardiovaskulær sygdom, lever-, nyre-, respiratorisk, endokrin eller hæmatologisk sygdom eller andre medicinske tilstande, der efter investigatorens mening ville udelukke forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen eller kræve hospitalsindlæggelse under undersøgelsen;
  4. Akut eller kronisk infektion, der kræver behandling;
  5. Aktuel aktiv hepatitis;
  6. HIV antistof positiv;
  7. Aktuelt thymoma-associeret immundefektsyndrom (Goods syndrom) eller thymuskirurgi inden for 6 måneder før screening;
  8. Modtaget eller planlægger at modtage enhver levende vaccine inden for 3 måneder før randomisering;
  9. Patienter med ondartede tumorer;
  10. Allergi over for biologiske produkter af menneskelig oprindelse;
  11. Deltagelse i ethvert klinisk forsøg 28 dage før randomisering eller inden for 5 gange halveringstiden af ​​et forsøgslægemiddel (alt efter hvad der er længst);
  12. Gravide eller ammende kvinder og dem, der har til hensigt at blive gravide under forsøget;
  13. Patienter, som efterforskeren anser for uegnede til at deltage i forsøget (f.eks. patienter med alvorlige psykiske lidelser);

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Telitacicept
Deltagerne vil modtage subkutan Telitacicept 240 mg en gang om ugen i i alt 48 doser ud over MG SoC.
Biologisk: Telitacicept
Administreret som en SC-infusion
Andre navne:
  • RC18
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage subkutan placebo én gang om ugen i i alt 24 doser (del A) og derefter ugentlig subkutan Telitacicept 240 mg i 24 doser (del B) ud over MG SoC.
Medicin: Placebo
Administreret som en SC-infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i MG-ADL
Tidsramme: Uge 24
MG-ADL er en patientrapporteret skala med 8 punkter, der måler MG-symptomer og funktionel status. Hvert element går fra 0 til 3 for et samlet scoreområde på 0 til 24.
Uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i MG-ADL
Tidsramme: Uge 12, 36, 48
MG-ADL er en patientrapporteret skala med 8 punkter, der måler MG-symptomer og funktionel status. Hvert element spænder fra 0 til 3 for et samlet scoreområde på 0 til 24.
Uge 12, 36, 48
Ændring fra baseline i QMG
Tidsramme: Uge 12, 24, 36, 48
Den kvantitative myasthenia gravis (QMG) score er en 13-element skala, der bruges til at kvantificere sygdommens sværhedsgrad i myasthenia gravis (MG). Samlet QMG-score spænder fra 0 (ingen myastheniske fund) til 39 (maksimale myastheniske underskud).
Uge 12, 24, 36, 48
Andel af forsøgspersoner med ≥ 3 point reduktion fra baseline i MG-ADL
Tidsramme: Uge 24, 48
MG-ADL er en patientrapporteret skala med 8 punkter, der måler MG-symptomer og funktionel status. Hvert element spænder fra 0 til 3 for et samlet scoreområde på 0 til 24.
Uge 24, 48
Andel af forsøgspersoner med et fald på ≥ 5 point fra baseline i QMG
Tidsramme: Uge 24, 48
Den kvantitative myasthenia gravis (QMG) score er en 13-element skala, der bruges til at kvantificere sygdommens sværhedsgrad i myasthenia gravis (MG). Samlet QMG-score spænder fra 0 (ingen myastheniske fund) til 39 (maksimale myastheniske underskud).
Uge 24, 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RemeGen Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

12. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18C029

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner