Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение телитацицепта при генерализованной миастении гравис

19 мая 2025 г. обновлено: RemeGen Co., Ltd.

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы III телитацицепта у пациентов с генерализованной миастенией гравис

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности телитацицепта при лечении пациентов с генерализованной миастенией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование состоит из периода скрининга, периода двойного слепого лечения (часть А) и периода открытого лечения (часть В). После скрининга подходящие субъекты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо подкожно Телитацицепта 240 мг, либо плацебо один раз в неделю в течение 24 доз (часть А). Завершив часть A, субъекты автоматически перейдут к части B. В части B все субъекты будут получать 240 мг телитацицепта подкожно еженедельно в течение 24 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

114

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Китай
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, Китай
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Xuanwu Hospital of Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Китай
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Китай
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Китай
        • Nanyang First People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Китай
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Wuhan Hospital Of Traditional Chinese and Western Medicine (Wuhan No.1 Hospital)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Китай
        • Third Xiangya Hospital of Central South University
    • Inner Mongolia
      • Huhhot, Inner Mongolia, Китай
        • Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай
        • Nanjing First Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Китай
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Dalian, Liaoning, Китай
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Dalian, Liaoning, Китай
        • Dalian Municipal Central Hospital
      • Jinzhou, Liaoning, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Китай
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Китай
        • Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Китай
        • The People's Hospital of Liaoning Province
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай
        • The Second Affiliated Hospital of PLA Air Force Military Medical University
      • Xi'an, Shaanxi, Китай
        • Xi'an Hi-tech Hospital
      • Xianyang, Shaanxi, Китай
        • Xianyang Hospital of Yan'an University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jining, Shandong, Китай
        • Jining No.1 People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Китай
        • Shanxi Bethune Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Китай
        • Shanxi Provincial People's Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Китай
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Nanchong, Sichuan, Китай
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Китай
        • First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Китай
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Kunming, Yunnan, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Kunming, Yunnan, Китай
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • Sir Run Run Shaw Hospital, affiliated with to Zhejiang University College of Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Дано письменное информированное согласие;
  2. Пациенты мужского или женского пола в возрасте 18-80 лет;
  3. Диагноз: генерализованная миастения;
  4. MGFA класса II, III или IVa;
  5. AChR-Ab или MuSK-Ab положительный;
  6. Общий балл MG-ADL ≥ 6 с менее чем 50% общего балла из-за глазных симптомов;
  7. QMG ≥ 8, при ≥ 4 пунктах оценка не менее 2;
  8. Был на стабильном режиме MG SoC.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с аутоиммунными заболеваниями, кроме МГ;
  2. Аномальные лабораторные результаты；
  3. Серьезное сердечно-сосудистое заболевание, заболевание печени, почек, органов дыхания, эндокринной или гематологической системы или другие медицинские состояния, которые, по мнению исследователя, исключают участие субъекта в исследовании или требуют госпитализации во время исследования;
  4. Острая или хроническая инфекция, требующая лечения;
  5. Текущий активный гепатит;
  6. положительный результат на антитела к ВИЧ;
  7. Текущий синдром иммунодефицита, связанный с тимомой (синдром Гуда), или операция на тимусе в течение 6 месяцев до скрининга;
  8. Получили или планируют получить любую живую вакцину в течение 3 месяцев до рандомизации;
  9. Больные со злокачественными опухолями;
  10. Аллергия на биопрепараты человеческого происхождения;
  11. Участие в любом клиническом исследовании за 28 дней до рандомизации или в течение 5-кратного периода полувыведения исследуемого препарата (в зависимости от того, что дольше);
  12. Беременные или кормящие женщины, а также те, кто планирует забеременеть во время исследования;
  13. Пациенты, которых исследователь считает непригодными для участия в исследовании (например, пациенты с тяжелыми психическими расстройствами);

Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Телитацицепт
Участники будут получать подкожно Telitacicept 240 мг один раз в неделю, всего 48 доз в дополнение к MG SoC.
Биологический: Телитацицепт
Вводится в виде подкожной инфузии
Другие имена:
  • РК18
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут получать плацебо подкожно один раз в неделю, всего 24 дозы (часть A), а затем еженедельно подкожно 240 мг телитацицепта, 24 дозы (часть B) в дополнение к MG SoC.
Лекарство: Плацебо
Вводится в виде подкожной инфузии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в MG-ADL
Временное ограничение: Неделя 24
MG-ADL представляет собой шкалу из 8 пунктов, сообщаемую пациентами, которая измеряет симптомы миастении и функциональное состояние. Каждый пункт имеет диапазон от 0 до 3, что дает общий диапазон баллов от 0 до 24.
Неделя 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в MG-ADL
Временное ограничение: Недели 12, 36, 48
MG-ADL представляет собой шкалу из 8 пунктов, сообщаемую пациентами, которая измеряет симптомы миастении и функциональное состояние. Каждый пункт имеет диапазон от 0 до 3, что дает общий диапазон баллов от 0 до 24.
Недели 12, 36, 48
Изменение по сравнению с базовым уровнем в QMG
Временное ограничение: Недели 12, 24, 36, 48
Количественная оценка миастении (QMG) представляет собой шкалу из 13 пунктов, используемую для количественной оценки тяжести заболевания при миастении (MG). Общий балл QMG колеблется от 0 (нет миастенических признаков) до 39 (максимальный миастенический дефицит).
Недели 12, 24, 36, 48
Доля субъектов со снижением ≥ 3 баллов по сравнению с исходным уровнем в MG-ADL
Временное ограничение: Недели 24, 48
MG-ADL представляет собой шкалу из 8 пунктов, сообщаемую пациентами, которая измеряет симптомы миастении и функциональное состояние. Каждый пункт имеет диапазон от 0 до 3, что дает общий диапазон баллов от 0 до 24.
Недели 24, 48
Доля субъектов со снижением ≥ 5 баллов по сравнению с исходным уровнем в QMG
Временное ограничение: Недели 24, 48
Количественная оценка миастении (QMG) представляет собой шкалу из 13 пунктов, используемую для количественной оценки тяжести заболевания при миастении (MG). Общий балл QMG колеблется от 0 (нет миастенических признаков) до 39 (максимальный миастенический дефицит).
Недели 24, 48

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

RemeGen Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 марта 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18C029

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться