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Estudo do Telitacicept na Miastenia Gravis Generalizada

19 de maio de 2025 atualizado por: RemeGen Co., Ltd.

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase III do telitacicept em pacientes com miastenia gravis generalizada

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança do Telitacicept no tratamento de pacientes com miastenia gravis generalizada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo consiste em um período de triagem, um período de tratamento duplo-cego (parte A) e um período de tratamento aberto (parte B). Após a triagem, os indivíduos elegíveis serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber Telitacicept 240 mg subcutâneo ou placebo uma vez por semana para 24 doses (parte A). Ao completar a parte A, os indivíduos entrarão automaticamente na parte B. Na parte B, todos os indivíduos receberão Telitacicept 240 mg semanalmente por via subcutânea durante 24 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

114

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, China
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Xuanwu Hospital of Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, China
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Nanyang, Henan, China
        • Nanyang First People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, China
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, China
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, China
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, China
        • Wuhan Hospital Of Traditional Chinese and Western Medicine (Wuhan No.1 Hospital)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, China
        • Third Xiangya Hospital of Central South University
    • Inner Mongolia
      • Huhhot, Inner Mongolia, China
        • Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Nanjing First Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, China
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Dalian, Liaoning, China
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Dalian, Liaoning, China
        • Dalian Municipal Central Hospital
      • Jinzhou, Liaoning, China
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China
        • The People's Hospital of Liaoning Province
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • The Second Affiliated Hospital of PLA Air Force Military Medical University
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • Xi'an Hi-tech Hospital
      • Xianyang, Shaanxi, China
        • Xianyang Hospital of Yan'an University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jining, Shandong, China
        • Jining No.1 People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Shanxi Bethune Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Shanxi Provincial People's Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Nanchong, Sichuan, China
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, China
        • First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Kunming, Yunnan, China
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Kunming, Yunnan, China
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Sir Run Run Shaw Hospital, affiliated with to Zhejiang University College of Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado por escrito fornecido;
  2. Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 80 anos;
  3. Diagnóstico com miastenia gravis generalizada;
  4. MGFA Classe II, III ou IVa;
  5. AChR-Ab ou MuSK-Ab positivo;
  6. Uma pontuação total de MG-ADL de ≥ 6 com menos de 50% da pontuação total devido a sintomas oculares;
  7. QMG ≥ 8, com ≥ 4 itens escore pelo menos 2;
  8. Esteve em um regime estável de MG SoC.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com doenças autoimunes diferentes da MG;
  2. Resultados laboratoriais anormais;
  3. Doença cardiovascular significativa, doença hepática, renal, respiratória, endócrina ou hematológica, ou outras condições médicas que, na opinião do investigador, impediriam a participação do sujeito no estudo ou exigiriam hospitalização durante o estudo;
  4. Infecção aguda ou crônica que requer tratamento;
  5. Hepatite ativa atual;
  6. anticorpo HIV positivo;
  7. Síndrome de imunodeficiência associada a timoma atual (síndrome de Good) ou cirurgia tímica dentro de 6 meses antes da triagem;
  8. Recebeu ou planeja receber qualquer vacina viva dentro de 3 meses antes da randomização;
  9. Pacientes com tumores malignos;
  10. Alergia a produtos biológicos de origem humana;
  11. Participação em qualquer ensaio clínico 28 dias antes da randomização ou dentro de 5 vezes a meia-vida de um medicamento experimental (o que for mais longo);
  12. Mulheres grávidas ou lactantes e aquelas que pretendem engravidar durante o ensaio;
  13. Pacientes considerados inadequados pelo investigador para participar do estudo (por exemplo, pacientes com transtornos mentais graves);

Observação: outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Telitacicept
Os participantes receberão Telitacicept subcutâneo 240 mg uma vez por semana para um total de 48 doses, além do MG SoC.
Biológico: Telitacicept
Administrado como uma infusão SC
Outros nomes:
  • RC18
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão placebo subcutâneo uma vez por semana para um total de 24 doses (parte A) e, em seguida, Telitacicept subcutâneo semanal 240 mg para 24 doses (parte B), além de MG SoC.
Medicamento: Placebo
Administrado como uma infusão SC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base em MG-ADL
Prazo: Semana 24
O MG-ADL é uma escala de 8 itens relatada pelo paciente que mede os sintomas de MG e o estado funcional. Cada item varia de 0 a 3 para um intervalo de pontuação total de 0 a 24.
Semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base em MG-ADL
Prazo: Semanas 12, 36, 48
O MG-ADL é uma escala de 8 itens relatada pelo paciente que mede os sintomas de MG e o estado funcional. Cada item varia de 0 a 3 para uma pontuação total de 0 a 24.
Semanas 12, 36, 48
Alteração da linha de base no QMG
Prazo: Semanas 12, 24, 36, 48
A pontuação quantitativa da miastenia gravis (QMG) é uma escala de 13 itens usada para quantificar a gravidade da doença na miastenia gravis (MG). A pontuação total do QMG varia de 0 (sem achados miastênicos) a 39 (déficits miastênicos máximos).
Semanas 12, 24, 36, 48
Proporção de indivíduos com redução ≥ 3 pontos da linha de base em MG-ADL
Prazo: Semanas 24, 48
O MG-ADL é uma escala de 8 itens relatada pelo paciente que mede os sintomas de MG e o estado funcional. Cada item varia de 0 a 3 para uma pontuação total de 0 a 24.
Semanas 24, 48
Proporção de indivíduos com uma diminuição de ≥ 5 pontos desde a linha de base no QMG
Prazo: Semanas 24, 48
A pontuação quantitativa da miastenia gravis (QMG) é uma escala de 13 itens usada para quantificar a gravidade da doença na miastenia gravis (MG). A pontuação total do QMG varia de 0 (sem achados miastênicos) a 39 (déficits miastênicos máximos).
Semanas 24, 48

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

RemeGen Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de março de 2023

Conclusão Primária (Real)

26 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

12 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

21 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de maio de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 18C029

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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