Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van telitacicept bij gegeneraliseerde myasthenia gravis

19 mei 2025 bijgewerkt door: RemeGen Co., Ltd.

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, fase III-studie van telitacicept bij patiënten met gegeneraliseerde myasthenia gravis

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van Telitacicept bij de behandeling van patiënten met gegeneraliseerde myasthenia gravis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek bestaat uit een screeningsperiode, een dubbelblinde behandelperiode (deel A) en een open-label behandelperiode (deel B). Na screening worden in aanmerking komende proefpersonen gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om hetzij subcutaan Telitacicept 240 mg of placebo eenmaal per week gedurende 24 doses (deel A) te krijgen. Na voltooiing van deel A gaan proefpersonen automatisch deel B in. In deel B krijgen alle proefpersonen wekelijks subcutaan Telitacicept 240 mg gedurende 24 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

114

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, China
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Xuanwu Hospital of Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, China
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Nanyang, Henan, China
        • Nanyang First People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, China
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, China
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, China
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, China
        • Wuhan Hospital Of Traditional Chinese and Western Medicine (Wuhan No.1 Hospital)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, China
        • Third Xiangya Hospital of Central South University
    • Inner Mongolia
      • Huhhot, Inner Mongolia, China
        • Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Nanjing First Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, China
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Dalian, Liaoning, China
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Dalian, Liaoning, China
        • Dalian Municipal Central Hospital
      • Jinzhou, Liaoning, China
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China
        • The People's Hospital of Liaoning Province
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • The Second Affiliated Hospital of PLA Air Force Military Medical University
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • Xi'an Hi-tech Hospital
      • Xianyang, Shaanxi, China
        • Xianyang Hospital of Yan'an University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jining, Shandong, China
        • Jining No.1 People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Shanxi Bethune Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Shanxi Provincial People's Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Nanchong, Sichuan, China
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, China
        • First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Kunming, Yunnan, China
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Kunming, Yunnan, China
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Sir Run Run Shaw Hospital, affiliated with to Zhejiang University College of Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekt;
  2. Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 18-80 jaar;
  3. Diagnose met gegeneraliseerde myasthenia gravis;
  4. MGFA klasse II, III of IVa;
  5. AChR-Ab of MuSK-Ab positief;
  6. Een totale MG-ADL-score van ≥ 6 met minder dan 50% van de totale score vanwege oculaire symptomen;
  7. QMG ≥ 8, met ≥ 4 items scoort minimaal 2;
  8. Heb een stabiel MG SoC-regime gevolgd.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met andere auto-immuunziekten dan MG;
  2. Abnormale laboratoriumresultaten;
  3. Significante cardiovasculaire aandoeningen, lever-, nier-, ademhalings-, endocriene of hematologische aandoeningen of andere medische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek zouden verhinderen of ziekenhuisopname tijdens het onderzoek zouden vereisen;
  4. Acute of chronische infectie die behandeling vereist;
  5. Huidige actieve hepatitis;
  6. HIV-antilichaam positief;
  7. Actueel thymoma-geassocieerd immunodeficiëntiesyndroom (syndroom van Good) of thymusoperatie binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening;
  8. Levend vaccin ontvangen of van plan om te ontvangen binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie;
  9. Patiënten met kwaadaardige tumoren;
  10. Allergie voor biologische producten van menselijke oorsprong;
  11. Deelname aan een klinische studie 28 dagen voorafgaand aan randomisatie of binnen 5 keer de halfwaardetijd van een onderzoeksgeneesmiddel (welke van de twee het langst is);
  12. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, en vrouwen die van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek;
  13. Patiënten die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht om aan het onderzoek deel te nemen (bijv. patiënten met ernstige psychische stoornissen);

Opmerking: er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Telitacicept
Deelnemers krijgen subcutaan Telitacicept 240 mg eenmaal per week voor een totaal van 48 doses naast MG SoC.
Biologisch: Telitacicept
Toegediend als een SC-infusie
Andere namen:
  • RC18
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen eenmaal per week een subcutane placebo voor in totaal 24 doses (deel A) en daarna wekelijks subcutaan Telitacicept 240 mg voor 24 doses (deel B) naast MG SoC.
Geneesmiddel: Placebo
Toegediend als een SC-infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in MG-ADL
Tijdsspanne: Week 24
De MG-ADL is een door de patiënt gerapporteerde schaal met 8 items die MG-symptomen en functionele status meet. Elk item varieert van 0 tot 3 voor een totaal scorebereik van 0 tot 24.
Week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in MG-ADL
Tijdsspanne: Weken 12, 36, 48
De MG-ADL is een door de patiënt gerapporteerde schaal met 8 items die MG-symptomen en functionele status meet. Elk item varieert van 0 tot 3 voor een totaal scorebereik van 0 tot 24.
Weken 12, 36, 48
Verandering ten opzichte van baseline in QMG
Tijdsspanne: Weken 12, 24, 36, 48
De kwantitatieve myasthenia gravis (QMG)-score is een schaal van 13 items die wordt gebruikt om de ernst van de ziekte bij myasthenia gravis (MG) te kwantificeren. De totale QMG-score varieert van 0 (geen myasthenische bevindingen) tot 39 (maximale myasthenische tekorten).
Weken 12, 24, 36, 48
Percentage proefpersonen met ≥ 3 punten reductie ten opzichte van baseline in MG-ADL
Tijdsspanne: Weken 24, 48
De MG-ADL is een door de patiënt gerapporteerde schaal met 8 items die MG-symptomen en functionele status meet. Elk item varieert van 0 tot 3 voor een totaal scorebereik van 0 tot 24.
Weken 24, 48
Percentage proefpersonen met een afname van ≥ 5 punten ten opzichte van baseline in QMG
Tijdsspanne: Weken 24, 48
De kwantitatieve myasthenia gravis (QMG)-score is een schaal van 13 items die wordt gebruikt om de ernst van de ziekte bij myasthenia gravis (MG) te kwantificeren. De totale QMG-score varieert van 0 (geen myasthenische bevindingen) tot 39 (maximale myasthenische tekorten).
Weken 24, 48

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

RemeGen Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 maart 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 november 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18C029

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren