Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie telitaciceptu w uogólnionej miastenii

19 maja 2025 zaktualizowane przez: RemeGen Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie III fazy telitaciceptu u pacjentów z uogólnioną miastenią

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa telitaciceptu w leczeniu pacjentów z uogólnioną myasthenia gravis.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to składa się z okresu przesiewowego, okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby (część A) i otwartego okresu leczenia (część B). Po badaniu przesiewowym kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej podskórnie Telitacicept 240 mg lub placebo raz w tygodniu w 24 dawkach (część A). Po ukończeniu części A badani automatycznie przejdą do części B. W części B wszyscy badani będą otrzymywać podskórnie Telitacicept w dawce 240 mg co tydzień przez 24 tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

114

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Chiny
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, Chiny
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Xuanwu Hospital of Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chiny
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Chiny
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Chiny
        • Nanyang First People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Wuhan Hospital Of Traditional Chinese and Western Medicine (Wuhan No.1 Hospital)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Third Xiangya Hospital of Central South University
    • Inner Mongolia
      • Huhhot, Inner Mongolia, Chiny
        • Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Nanjing First Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Chiny
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Dalian, Liaoning, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Dalian, Liaoning, Chiny
        • Dalian Municipal Central Hospital
      • Jinzhou, Liaoning, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Chiny
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Chiny
        • Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Chiny
        • The People's Hospital of Liaoning Province
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of PLA Air Force Military Medical University
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny
        • Xi'an Hi-tech Hospital
      • Xianyang, Shaanxi, Chiny
        • Xianyang Hospital of Yan'an University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jining, Shandong, Chiny
        • Jining No.1 People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny
        • Shanxi Bethune Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny
        • Shanxi Provincial People's Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Nanchong, Sichuan, Chiny
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Chiny
        • First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Kunming, Yunnan, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Kunming, Yunnan, Chiny
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Sir Run Run Shaw Hospital, affiliated with to Zhejiang University College of Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dostarczona pisemna świadoma zgoda;
  2. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18-80 lat;
  3. Diagnoza z uogólnioną myasthenia gravis;
  4. MGFA klasa II, III lub IVa;
  5. AChR-Ab lub MuSK-Ab dodatni;
  6. Całkowity wynik MG-ADL ≥ 6 z mniej niż 50% całkowitego wyniku z powodu objawów ocznych;
  7. QMG ≥ 8, przy ≥ 4 pozycjach co najmniej 2;
  8. Byłem na stabilnym schemacie MG SoC.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi innymi niż MG;
  2. Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych;
  3. Poważna choroba układu krążenia, wątroby, nerek, układu oddechowego, endokrynologicznego lub hematologicznego lub inne schorzenia, które w opinii badacza wykluczałyby udział uczestnika w badaniu lub wymagały hospitalizacji w trakcie badania;
  4. Ostra lub przewlekła infekcja wymagająca leczenia;
  5. Obecne aktywne zapalenie wątroby;
  6. przeciwciała HIV dodatnie;
  7. Obecny zespół niedoboru odporności związany z grasiczakiem (zespół Gooda) lub operacja grasicy w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  8. Otrzymali lub planują otrzymać jakąkolwiek żywą szczepionkę w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją;
  9. Pacjenci z nowotworami złośliwymi;
  10. Alergia na produkty biologiczne pochodzenia ludzkiego;
  11. Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym na 28 dni przed randomizacją lub w ciągu 5-krotności okresu półtrwania badanego leku (w zależności od tego, który okres jest dłuższy);
  12. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz zamierzające zajść w ciążę podczas badania;
  13. Pacjenci uznani przez badacza za nieodpowiednich do udziału w badaniu (np. pacjenci z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi);

Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Telitacicept
Uczestnicy będą otrzymywać podskórnie Telitacicept 240 mg raz w tygodniu, łącznie 48 dawek oprócz MG SoC.
Biologiczny: Telitacicept
Podawany w postaci wlewu podskórnego
Inne nazwy:
  • RC18
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać podskórnie placebo raz w tygodniu w sumie 24 dawek (część A), a następnie co tydzień podskórnie Telitacicept 240 mg w 24 dawkach (część B) oprócz MG SoC.
Lek: Placebo
Podawany w postaci wlewu podskórnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w MG-ADL
Ramy czasowe: Tydzień 24
MG-ADL to 8-punktowa skala zgłaszana przez pacjentów, która mierzy objawy MG i stan funkcjonalny. Każda pozycja mieści się w zakresie od 0 do 3, co daje łączny zakres punktacji od 0 do 24.
Tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w MG-ADL
Ramy czasowe: Tygodnie 12, 36, 48
MG-ADL to 8-punktowa skala zgłaszana przez pacjentów, która mierzy objawy MG i stan funkcjonalny. Każda pozycja mieści się w zakresie od 0 do 3, co daje łączny zakres punktacji od 0 do 24.
Tygodnie 12, 36, 48
Zmiana od wartości początkowej w QMG
Ramy czasowe: Tygodnie 12, 24, 36, 48
Ilościowa ocena myasthenia gravis (QMG) to 13-punktowa skala stosowana do ilościowego określania ciężkości choroby w myasthenia gravis (MG). Całkowity wynik QMG mieści się w zakresie od 0 (brak zmian miastenicznych) do 39 (maksymalne deficyty miasteniczne).
Tygodnie 12, 24, 36, 48
Odsetek pacjentów z redukcją ≥ 3 punktów w stosunku do wartości wyjściowych w MG-ADL
Ramy czasowe: Tygodnie 24, 48
MG-ADL to 8-punktowa skala zgłaszana przez pacjentów, która mierzy objawy MG i stan funkcjonalny. Każda pozycja mieści się w zakresie od 0 do 3, co daje łączny zakres punktacji od 0 do 24.
Tygodnie 24, 48
Odsetek pacjentów ze spadkiem QMG o ≥ 5 punktów od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Tygodnie 24, 48
Ilościowa ocena myasthenia gravis (QMG) to 13-punktowa skala stosowana do ilościowego określania ciężkości choroby w myasthenia gravis (MG). Całkowity wynik QMG mieści się w zakresie od 0 (brak zmian miastenicznych) do 39 (maksymalne deficyty miasteniczne).
Tygodnie 24, 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RemeGen Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18C029

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj