Telitasiseptin tutkimus yleistyneessä myasthenia graviksessa
maanantai 19. toukokuuta 2025 päivittänyt: RemeGen Co., Ltd.
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen III telitasiseptitutkimus potilailla, joilla on yleistynyt myasthenia gravis
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Telitasiseptin tehoa ja turvallisuutta yleistyneen myasthenia gravis -potilaiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus koostuu seulontajaksosta, kaksoissokkohoitojaksosta (osa A) ja avoimesta hoitojaksosta (osa B).
Seulonnan jälkeen soveltuvat koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan joko ihonalaisesti 240 mg Telitasiseptiä tai lumelääkettä kerran viikossa 24 annoksella (osa A).
Kun A-osa täytetään, koehenkilöt siirtyvät automaattisesti osaan B. Osassa B kaikki koehenkilöt saavat viikoittain ihonalaisen Telitasiseptin 240 mg 24 viikon ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
114
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Kiina
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Hefei, Anhui, Kiina
- Anhui Provincial Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Beijing Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Xuanwu Hospital of Capital Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kiina
- Lanzhou University Second Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Guizhou
-
Zunyi, Guizhou, Kiina
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Nanyang, Henan, Kiina
- Nanyang First People's Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, Henan, Kiina
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Wuhan Hospital Of Traditional Chinese and Western Medicine (Wuhan No.1 Hospital)
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Changsha, Hunan, Kiina
- Third Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Inner Mongolia
-
Huhhot, Inner Mongolia, Kiina
- Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina
- Nanjing First Hospital
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina
- The First Hospital of Jilin University
-
Changchun, Jilin, Kiina
- China-Japan Union Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Dalian, Liaoning, Kiina
- The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Dalian, Liaoning, Kiina
- Dalian Municipal Central Hospital
-
Jinzhou, Liaoning, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Kiina
- The First Hospital of China Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Kiina
- Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Kiina
- The People's Hospital of Liaoning Province
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina
- The Second Affiliated Hospital of PLA Air Force Military Medical University
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina
- Xi'an Hi-tech Hospital
-
Xianyang, Shaanxi, Kiina
- Xianyang Hospital of Yan'an University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Jining, Shandong, Kiina
- Jining No.1 People's Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina
- Shanxi Bethune Hospital
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina
- Shanxi Provincial People's Hospital
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina
- The First Hospital of Shanxi Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina
- West China Hospital, Sichuan University
-
Nanchong, Sichuan, Kiina
- Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, Kiina
- First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kiina
- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Kunming, Yunnan, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Kunming, Yunnan, Kiina
- The First People's Hospital of Yunnan Province
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Sir Run Run Shaw Hospital, affiliated with to Zhejiang University College of Medicine
-
Wenzhou, Zhejiang, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus annettu;
- 18–80-vuotiaat mies- tai naispotilaat;
- Yleistynyt myasthenia gravis -diagnoosi;
- MGFA-luokka II, III tai IVa;
- AChR-Ab- tai MuSK-Ab-positiivinen;
- MG-ADL:n kokonaispistemäärä ≥ 6 ja alle 50 % kokonaispistemäärästä johtuen silmäoireista;
- QMG ≥ 8, ≥ 4 kohtaa vähintään 2;
- Ollut vakaalla MG SoC -ohjelmalla.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on muita autoimmuunisairauksia kuin MG;
- Epänormaalit laboratoriotulokset!
- Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, maksan, munuaisten, hengitysteiden, endokriininen tai hematologinen sairaus tai muu lääketieteellinen sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan estäisi koehenkilön osallistumisen tutkimukseen tai vaatisi sairaalahoitoa tutkimuksen aikana;
- Hoitoa vaativa akuutti tai krooninen infektio;
- Nykyinen aktiivinen hepatiitti;
- HIV-vasta-ainepositiivinen;
- Nykyinen tymoomaan liittyvä immuunipuutosoireyhtymä (Goodin oireyhtymä) tai kateenkorvan leikkaus 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
- saanut tai aiot saada minkä tahansa elävän rokotteen 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista;
- Potilaat, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia;
- Allergia ihmisperäisille biologisille tuotteille;
- Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 28 päivää ennen satunnaistamista tai tutkimuslääkkeen 5-kertaisen puoliintumisajan sisällä (sen mukaan kumpi on pidempi);
- raskaana olevat tai imettävät naiset ja ne, jotka aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana;
- Potilaat, joita tutkija ei pidä sopimattomina osallistumaan tutkimukseen (esim. potilaat, joilla on vaikeita mielenterveyshäiriöitä);
Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Telitacicept
Osallistujat saavat ihonalaisesti 240 mg Telitaciceptiä kerran viikossa yhteensä 48 annosta MG SoC:n lisäksi.
|
Annetaan SC-infuusiona
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat ihonalaista lumelääkettä kerran viikossa yhteensä 24 annosta (osa A) ja sitten viikoittain ihonalaista Telitaciseptiä 240 mg 24 annosta (osa B) MG SoC:n lisäksi.
|
Annetaan SC-infuusiona
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta MG-ADL:ssä
Aikaikkuna: Viikko 24
|
MG-ADL on 8-osainen potilaan ilmoittama asteikko, joka mittaa MG-oireita ja toiminnallista tilaa.
Jokainen kohta vaihtelee välillä 0–3, jolloin kokonaispistemäärä on 0–24.
|
Viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta MG-ADL:ssä
Aikaikkuna: Viikot 12, 36, 48
|
MG-ADL on 8-osainen potilaan ilmoittama asteikko, joka mittaa MG-oireita ja toiminnallista tilaa.
Jokainen kohta vaihtelee välillä 0–3, jolloin kokonaispistemäärä on 0–24.
|
Viikot 12, 36, 48
|
|
Muutos lähtötasosta QMG:ssä
Aikaikkuna: Viikot 12, 24, 36, 48
|
Kvantitatiivinen myasthenia gravis (QMG) -pistemäärä on 13 kohdan asteikko, jota käytetään taudin vakavuuden määrittämiseen myasthenia graviksessa (MG).
QMG:n kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (ei myasteenisia löydöksiä) 39:ään (maksimaalinen myasteeninen puute).
|
Viikot 12, 24, 36, 48
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden MG-ADL:ssä on ≥ 3 pistettä pienempi lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikot 24, 48
|
MG-ADL on 8-osainen potilaan ilmoittama asteikko, joka mittaa MG-oireita ja toiminnallista tilaa.
Jokainen kohta vaihtelee välillä 0–3, jolloin kokonaispistemäärä on 0–24.
|
Viikot 24, 48
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden QMG-arvo laski ≥ 5 pistettä lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikot 24, 48
|
Kvantitatiivinen myasthenia gravis (QMG) -pistemäärä on 13 kohdan asteikko, jota käytetään taudin vakavuuden määrittämiseen myasthenia graviksessa (MG).
QMG:n kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (ei myasteenisia löydöksiä) 39:ään (maksimaalinen myasteeninen puute).
|
Viikot 24, 48
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 28. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 26. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 12. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 12. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 12. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Lihassairaudet
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Paraneoplastiset oireyhtymät, hermosto
- Hermoston kasvaimet
- Paraneoplastiset oireyhtymät
- Neuromuskulaariset liitossairaudet
- Lihas heikkous
- Myasthenia Gravis
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18C029
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .