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Untersuchung von Telitacicept bei generalisierter Myasthenia gravis

19. Mai 2025 aktualisiert von: RemeGen Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zu Telitacicept bei Patienten mit generalisierter Myasthenia gravis

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Telitacicept bei der Behandlung von Patienten mit generalisierter Myasthenia gravis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie besteht aus einem Screening-Zeitraum, einem doppelblinden Behandlungszeitraum (Teil A) und einem Open-Label-Behandlungszeitraum (Teil B). Nach dem Screening werden geeignete Probanden in einem Verhältnis von 1: 1 randomisiert und erhalten entweder subkutan 240 mg Telitacicept oder Placebo einmal wöchentlich für 24 Dosen (Teil A). Nach Abschluss von Teil A treten die Probanden automatisch in Teil B ein. In Teil B erhalten alle Probanden 24 Wochen lang wöchentlich subkutan Telitacicept 240 mg.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

114

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, China
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Xuanwu Hospital of Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, China
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Nanyang, Henan, China
        • Nanyang First People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, China
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, China
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, China
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, China
        • Wuhan Hospital Of Traditional Chinese and Western Medicine (Wuhan No.1 Hospital)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, China
        • Third Xiangya Hospital of Central South University
    • Inner Mongolia
      • Huhhot, Inner Mongolia, China
        • Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Nanjing First Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, China
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Dalian, Liaoning, China
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Dalian, Liaoning, China
        • Dalian Municipal Central Hospital
      • Jinzhou, Liaoning, China
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Shengjing Hospital Affiliated to China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China
        • The People's Hospital of Liaoning Province
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • The Second Affiliated Hospital of PLA Air Force Military Medical University
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • Xi'an Hi-tech Hospital
      • Xianyang, Shaanxi, China
        • Xianyang Hospital of Yan'an University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jining, Shandong, China
        • Jining No.1 People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Shanxi Bethune Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Shanxi Provincial People's Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Nanchong, Sichuan, China
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, China
        • First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Kunming, Yunnan, China
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Kunming, Yunnan, China
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Sir Run Run Shaw Hospital, affiliated with to Zhejiang University College of Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • the First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung bereitgestellt;
  2. Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 18-80 Jahren;
  3. Diagnose mit generalisierter Myasthenia gravis;
  4. MGFA-Klasse II, III oder IVa;
  5. AChR-Ab oder MuSK-Ab positiv;
  6. Ein MG-ADL-Gesamtscore von ≥ 6, wobei weniger als 50 % des Gesamtscores auf Augensymptome zurückzuführen sind;
  7. QMG ≥ 8, bei ≥ 4 Items mindestens 2 Punkte;
  8. Hatte ein stabiles MG SoC-Regime.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit anderen Autoimmunerkrankungen als MG;
  2. Abnormale Laborergebnisse;
  3. Signifikante kardiovaskuläre Erkrankungen, Leber-, Nieren-, Atemwegs-, endokrine oder hämatologische Erkrankungen oder andere Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme des Probanden an der Studie ausschließen oder einen Krankenhausaufenthalt während der Studie erfordern würden;
  4. Akute oder chronische Infektion, die eine Behandlung erfordert;
  5. Aktuelle aktive Hepatitis;
  6. HIV-Antikörper positiv;
  7. Aktuelles Thymom-assoziiertes Immunschwächesyndrom (Good-Syndrom) oder Thymusoperation innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening;
  8. Erhalten oder planen, innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung einen Lebendimpfstoff zu erhalten;
  9. Patienten mit bösartigen Tumoren;
  10. Allergie gegen biologische Produkte menschlichen Ursprungs;
  11. Teilnahme an einer klinischen Studie 28 Tage vor der Randomisierung oder innerhalb der 5-fachen Halbwertszeit eines Prüfpräparats (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist);
  12. Schwangere oder stillende Frauen und solche, die beabsichtigen, während der Studie schwanger zu werden;
  13. Patienten, die vom Prüfarzt als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie erachtet werden (z. B. Patienten mit schweren psychischen Störungen);

Hinweis: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Telitacicept
Die Teilnehmer erhalten zusätzlich zu MG SoC einmal pro Woche subkutan 240 mg Telitacicept für insgesamt 48 Dosen.
Biologisch: Telitacicept
Wird als SC-Infusion verabreicht
Andere Namen:
  • RC18
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten einmal wöchentlich ein subkutanes Placebo für insgesamt 24 Dosen (Teil A) und dann wöchentlich subkutan Telitacicept 240 mg für 24 Dosen (Teil B) zusätzlich zu MG SoC.
Arzneimittel: Placebo
Wird als SC-Infusion verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in MG-ADL
Zeitfenster: Woche 24
Die MG-ADL ist eine 8-Punkte-Patient-Reported-Skala, die MG-Symptome und den Funktionsstatus misst. Jedes Item reicht von 0 bis 3 für eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 24.
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in MG-ADL
Zeitfenster: Wochen 12, 36, 48
Die MG-ADL ist eine 8-Punkte-Patient-Reported-Skala, die MG-Symptome und den Funktionsstatus misst. Jedes Item reicht von 0 bis 3 für eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 24.
Wochen 12, 36, 48
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in QMG
Zeitfenster: Wochen 12, 24, 36, 48
Der quantitative Myasthenia gravis (QMG)-Score ist eine 13-Punkte-Skala zur Quantifizierung des Krankheitsschweregrads bei Myasthenia gravis (MG). Der Gesamt-QMG-Score reicht von 0 (keine myasthenischen Befunde) bis 39 (maximale myasthenische Defizite).
Wochen 12, 24, 36, 48
Anteil der Probanden mit ≥ 3-Punkte-Reduktion gegenüber dem Ausgangswert in MG-ADL
Zeitfenster: Wochen 24, 48
Die MG-ADL ist eine 8-Punkte-Patient-Reported-Skala, die MG-Symptome und den Funktionsstatus misst. Jedes Item reicht von 0 bis 3 für eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 24.
Wochen 24, 48
Anteil der Probanden mit einer Abnahme von ≥ 5 Punkten gegenüber dem Ausgangswert in QMG
Zeitfenster: Wochen 24, 48
Der quantitative Myasthenia gravis (QMG)-Score ist eine 13-Punkte-Skala zur Quantifizierung des Krankheitsschweregrads bei Myasthenia gravis (MG). Der Gesamt-QMG-Score reicht von 0 (keine myasthenischen Befunde) bis 39 (maximale myasthenische Defizite).
Wochen 24, 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RemeGen Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18C029

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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