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Studio di Telitacicept nella miastenia grave generalizzata

10 ottobre 2023 aggiornato da: RemeGen Co., Ltd.

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase III su Telitacicept in pazienti con miastenia grave generalizzata

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di Telitacicept nel trattamento di pazienti con miastenia grave generalizzata.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio consiste in un periodo di screening, un periodo di trattamento in doppio cieco (parte A) e un periodo di trattamento in aperto (parte B). Dopo lo screening, i soggetti idonei saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 per ricevere Telitacicept 240 mg per via sottocutanea o placebo una volta alla settimana per 24 dosi (parte A). Completando la parte A, i soggetti entreranno automaticamente nella parte B. Nella parte B, tutti i soggetti riceveranno Telitacicept sottocutaneo settimanale 240 mg per 24 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, Cina
        • Reclutamento
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Xuanwu Hospital of Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina
        • Reclutamento
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina
        • Reclutamento
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Cina
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Cina
        • Reclutamento
        • NanYang First people's hospital
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Reclutamento
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Reclutamento
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Reclutamento
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Reclutamento
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Reclutamento
        • Tongji hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Reclutamento
        • Wuhan Hospital of Traditional Chinese and Western Medicine (Wuhan No.1 Hospital)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Reclutamento
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Reclutamento
        • Third Xiangya Hospital of Central South University
    • Inner Mongolia
      • Huhhot, Inner Mongolia, Cina
        • Reclutamento
        • Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • Nanjing First Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital Of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina
        • Reclutamento
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina
        • Reclutamento
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Cina
        • Reclutamento
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Dalian, Liaoning, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Dalian, Liaoning, Cina
        • Reclutamento
        • Dalian Municipal Central Hospital
      • Jinzhou, Liaoning, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • Reclutamento
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • Reclutamento
        • Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • Reclutamento
        • The People's Hospital of Liaoning Province
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of PLA Air Force Military Medical University
      • Xi'an, Shaanxi, Cina
        • Reclutamento
        • Xi'an Hi-tech Hospital
      • Xianyang, Shaanxi, Cina
        • Reclutamento
        • Xianyang Hospital of Yan'an University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Reclutamento
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jining, Shandong, Cina
        • Reclutamento
        • Jining No.1 People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • HuaShan Hospital Affiliated To Fudan University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina
        • Reclutamento
        • Shanxi Bethune Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Cina
        • Reclutamento
        • Shanxi Provincial People's Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Cina
        • Reclutamento
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • Reclutamento
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Nanchong, Sichuan, Cina
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Cina
        • Reclutamento
        • First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina
        • Reclutamento
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
      • Kunming, Yunnan, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Kunming, Yunnan, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • Sir Run Run Shaw Hospital, affiliated with to Zhejiang University College of Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto fornito;
  2. Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 80 anni;
  3. Diagnosi di miastenia grave generalizzata;
  4. MGFA Classe II, III o IVa;
  5. AChR-Ab o MuSK-Ab positivi;
  6. Un punteggio totale MG-ADL ≥ 6 con meno del 50% del punteggio totale dovuto a sintomi oculari;
  7. QMG ≥ 8, con ≥ 4 item punteggio almeno 2;
  8. Sono stato su un regime SoC MG stabile.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con malattie autoimmuni diverse dalla MG;
  2. Risultati di laboratorio anormali;
  3. Malattie cardiovascolari significative, malattie epatiche, renali, respiratorie, endocrine o ematologiche o altre condizioni mediche che, a parere dello sperimentatore, precluderebbero la partecipazione del soggetto allo studio o richiederebbero il ricovero in ospedale durante lo studio;
  4. Infezione acuta o cronica che richiede trattamento;
  5. Epatite attiva in atto;
  6. anticorpo HIV positivo;
  7. Sindrome da immunodeficienza associata a timoma in atto (sindrome di Good) o chirurgia timica entro 6 mesi prima dello screening;
  8. Ricevuto o pianificato di ricevere qualsiasi vaccino vivo entro 3 mesi prima della randomizzazione;
  9. Pazienti con tumori maligni;
  10. Allergia ai prodotti biologici di origine umana;
  11. Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica 28 giorni prima della randomizzazione o entro 5 volte l'emivita di un farmaco sperimentale (qualunque sia il più lungo);
  12. Donne in gravidanza o in allattamento e coloro che intendono rimanere incinte durante il processo;
  13. Pazienti considerati inadatti dallo sperimentatore a partecipare allo studio (ad esempio, pazienti con gravi disturbi mentali);

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Telitacicept
I partecipanti riceveranno Telitacicept sottocutaneo 240 mg una volta alla settimana per un totale di 48 dosi in aggiunta a MG SoC.
Biologico: Telitacicept
Somministrato come infusione SC
Altri nomi:
  • RC18
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno placebo sottocutaneo una volta alla settimana per un totale di 24 dosi (parte A) e poi Telitacicept sottocutaneo settimanale 240 mg per 24 dosi (parte B) in aggiunta a MG SoC.
Droga: Placebo
Somministrato come infusione SC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale in MG-ADL
Lasso di tempo: Settimana 24
La MG-ADL è una scala riferita dal paziente a 8 item che misura i sintomi della MG e lo stato funzionale. Ogni elemento varia da 0 a 3 per un intervallo di punteggio totale da 0 a 24.
Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale in MG-ADL
Lasso di tempo: Settimane 12, 36, 48
La MG-ADL è una scala riferita dal paziente a 8 item che misura i sintomi della MG e lo stato funzionale. Ogni elemento varia da 0 a 3 per un intervallo di punteggio totale da 0 a 24.
Settimane 12, 36, 48
Variazione rispetto al basale in QMG
Lasso di tempo: Settimane 12, 24, 36, 48
Il punteggio quantitativo della miastenia grave (QMG) è una scala di 13 elementi utilizzata per quantificare la gravità della malattia nella miastenia grave (MG). Il punteggio QMG totale varia da 0 (nessun riscontro miastenico) a 39 (deficit miastenico massimo).
Settimane 12, 24, 36, 48
Percentuale di soggetti con riduzione ≥ 3 punti rispetto al basale in MG-ADL
Lasso di tempo: Settimane 24, 48
La MG-ADL è una scala riferita dal paziente a 8 item che misura i sintomi della MG e lo stato funzionale. Ogni elemento varia da 0 a 3 per un intervallo di punteggio totale da 0 a 24.
Settimane 24, 48
Proporzione di soggetti con una diminuzione di ≥ 5 punti rispetto al basale in QMG
Lasso di tempo: Settimane 24, 48
Il punteggio quantitativo della miastenia grave (QMG) è una scala di 13 elementi utilizzata per quantificare la gravità della malattia nella miastenia grave (MG). Il punteggio QMG totale varia da 0 (nessun riscontro miastenico) a 39 (deficit miastenico massimo).
Settimane 24, 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RemeGen Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18C029

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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