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Estudio de Telitacicept en Miastenia Gravis Generalizada

10 de octubre de 2023 actualizado por: RemeGen Co., Ltd.

Estudio de fase III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de telitacicept en pacientes con miastenia grave generalizada

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de Telitacicept en el tratamiento de pacientes con miastenia gravis generalizada.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio consta de un período de selección, un período de tratamiento doble ciego (parte A) y un período de tratamiento abierto (parte B). Después de la selección, los sujetos elegibles serán aleatorizados en una proporción de 1: 1 para recibir Telitacicept 240 mg por vía subcutánea o placebo una vez a la semana por 24 dosis (parte A). Al completar la parte A, los sujetos ingresarán automáticamente a la parte B. En la parte B, todos los sujetos recibirán Telitacicept 240 mg subcutáneo semanalmente durante 24 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Porcelana
        • Reclutamiento
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Xuanwu Hospital of Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Nanyang First People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Henan provincial people's hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Wuhan Hospital of Traditional Chinese and Western Medicine (Wuhan No.1 Hospital)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Third Xiangya Hospital of Central South University
    • Inner Mongolia
      • Huhhot, Inner Mongolia, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Nanjing First Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Porcelana
        • Reclutamiento
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Dalian, Liaoning, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Dalian, Liaoning, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Dalian Municipal Central Hospital
      • Jinzhou, Liaoning, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital Of Jinzhou Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The People's Hospital of Liaoning Province
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospital of PLA Air Force Military Medical University
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Xi'an Hi-tech Hospital
      • Xianyang, Shaanxi, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Xianyang Hospital of Yan'an University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jining, Shandong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Jining No.1 people's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Shanxi Bethune Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Shanxi Provincial People's Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Nanchong, Sichuan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
      • Kunming, Yunnan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Kunming, Yunnan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Sir Run Run Shaw Hospital, affiliated with to Zhejiang University College of Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado por escrito proporcionado;
  2. Pacientes masculinos o femeninos de 18 a 80 años;
  3. Diagnóstico de miastenia gravis generalizada;
  4. MGFA Clase II, III o IVa;
  5. AChR-Ab o MuSK-Ab positivos;
  6. Una puntuación total de MG-ADL de ≥ 6 con menos del 50 % de la puntuación total debido a síntomas oculares;
  7. QMG ≥ 8, con ≥ 4 ítems puntúa al menos 2;
  8. Ha estado en un régimen estable de MG SoC.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con enfermedades autoinmunes distintas de MG;
  2. Resultados de laboratorio anormales;
  3. Enfermedad cardiovascular significativa, enfermedad hepática, renal, respiratoria, endocrina o hematológica u otras condiciones médicas que, en opinión del investigador, impedirían la participación del sujeto en el estudio o requerirían hospitalización durante el estudio;
  4. Infección aguda o crónica que requiere tratamiento;
  5. Hepatitis activa actual;
  6. anticuerpos contra el VIH positivos;
  7. Síndrome de inmunodeficiencia asociado a timoma actual (síndrome de Good) o cirugía tímica dentro de los 6 meses anteriores a la selección;
  8. Recibió o planea recibir cualquier vacuna viva dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización;
  9. Pacientes con tumores malignos;
  10. Alergia a productos biológicos de origen humano;
  11. Participación en cualquier ensayo clínico 28 días antes de la aleatorización o dentro de 5 veces la vida media de un fármaco en investigación (lo que sea más largo);
  12. Mujeres embarazadas o lactantes, y aquellas que pretendan quedar embarazadas durante el ensayo;
  13. Pacientes considerados inadecuados por el investigador para participar en el ensayo (p. ej., pacientes con trastornos mentales graves);

Nota: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Telitacicept
Los participantes recibirán Telitacicept 240 mg por vía subcutánea una vez a la semana para un total de 48 dosis además de MG SoC.
Biológico: Telitacicept
Administrado como una infusión SC
Otros nombres:
  • RC18
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán placebo subcutáneo una vez a la semana por un total de 24 dosis (parte A) y luego Telitacicept 240 mg por vía subcutánea semanal por 24 dosis (parte B) además de MG SoC.
Droga: Placebo
Administrado como una infusión SC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en MG-ADL
Periodo de tiempo: Semana 24
La MG-ADL es una escala de 8 ítems informada por el paciente que mide los síntomas y el estado funcional de la MG. Cada ítem va de 0 a 3 para un rango de puntuación total de 0 a 24.
Semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en MG-ADL
Periodo de tiempo: Semanas 12, 36, 48
La MG-ADL es una escala de 8 ítems informada por el paciente que mide los síntomas y el estado funcional de la MG. Cada ítem va de 0 a 3 para un rango de puntuación total de 0 a 24.
Semanas 12, 36, 48
Cambio desde la línea de base en QMG
Periodo de tiempo: Semanas 12, 24, 36, 48
La puntuación cuantitativa de miastenia grave (QMG) es una escala de 13 elementos que se utiliza para cuantificar la gravedad de la enfermedad en la miastenia grave (MG). La puntuación total de QMG varía de 0 (sin hallazgos miasténicos) a 39 (déficits miasténicos máximos).
Semanas 12, 24, 36, 48
Proporción de sujetos con ≥ 3 puntos de reducción desde el inicio en MG-ADL
Periodo de tiempo: Semanas 24, 48
La MG-ADL es una escala de 8 ítems informada por el paciente que mide los síntomas y el estado funcional de la MG. Cada ítem va de 0 a 3 para un rango de puntuación total de 0 a 24.
Semanas 24, 48
Proporción de sujetos con una disminución de ≥ 5 puntos desde el inicio en QMG
Periodo de tiempo: Semanas 24, 48
La puntuación cuantitativa de miastenia grave (QMG) es una escala de 13 elementos que se utiliza para cuantificar la gravedad de la enfermedad en la miastenia grave (MG). La puntuación total de QMG varía de 0 (sin hallazgos miasténicos) a 39 (déficits miasténicos máximos).
Semanas 24, 48

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

RemeGen Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de marzo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

21 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18C029

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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