小児腹腔鏡検査におけるラップ ガイド対 Us ガイド TAP ブロック
小児腹腔鏡検査における腹腔鏡ガイド下対超音波ガイド下の腹横筋平面（TAP）ブロック：無作為対照試験
腹横筋プランス (TAP) ブロックは、腹腔鏡手術での痛みをコントロールするために一般的に使用されます。 通常は超音波ガイドを使用して投与しますが、直接視覚化しながら腹腔鏡補助を使用して投与することもできます。
本研究の目的は、膝関節補助 TAP が、手術直後および術後 1 時間および 6 時間の疼痛管理において、米国誘導 TAP ブロックよりも優れているかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
腹腔鏡手術の痛みは、開腹手術の痛みよりも劣ることが示されていますが、腹膜の急速な膨張、内臓操作、血管と横隔神経の刺激と牽引、残留ガスの存在、および炎症メディエーターのために、依然として痛みが生じます。
鎮痛は、局所麻酔技術と同様に、経口または静脈内薬物を含むマルチモーダル技術で達成できます。
腹壁には、外腹斜筋、内腹斜筋、腹横筋の 3 つの筋肉層があります。 それらは、腹横筋と内腹斜筋の間を走る混合体性神経によって支配されています。
腹横筋プレーンブロックは、腹横筋と内腹斜筋の間に局所麻酔薬を注入し、壁側腹膜、皮膚、前腹壁の筋肉に鎮痛を提供する局所鎮痛技術です。 開腹手術と腹腔鏡手術の両方で利点があり、報告されている合併症の発生率が非常に低く、安全な技術です。
TAP ブロックを実行するために、ランドマーク ベース、超音波ガイド、および外科的配置 TAP ブロックの 3 つの主要な技術が使用されます。
ランドマーク技術は簡単に実行できますが、不注意による腹腔内臓器の損傷によって複雑になる可能性があります。
外科的に投与された TAP ブロックは、腹壁の内側から TAP にアクセスする経腹膜アプローチを使用して術中に外科医によって行われています。 針と局所麻酔剤の広がりを直接視覚化することで、精度が向上するだけでなく、腹腔内臓器損傷のリスクを排除することができ、技術的にもそれほど難しくありません。 しかし、それは必然的に切開および気腹の確立後に配置されます。
反対側の超音波ガイド下 TAP ブロックは、切開および気腹の前に行うことができるため、最初から痛覚を回避できます。
現在のプロスペクティブ、無作為化、単一センター制御研究の目的は、小児腹腔鏡手術における腹腔鏡補助 vs 超音波ガイドタップブロックの術後鎮痛効果を比較することです。 主な結果は、麻酔後ケアユニット（PACU）に到着したときのグループ間の痛みのスコアの比較です。
副次的な結果は次のとおりです。
- 手術後 1 時間および 6 時間の疼痛スコア
- 最小肺胞濃度時間 (MAC_hour) で定義される全身麻酔の要件
- 術中オピオイド消費
- 合併症率
- 完了をブロックする時間
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Anna Camporesi, M.D.
- 電話番号：+393355793744
- メール：anna.camporesi@gmail.com
研究場所
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Milano、イタリア、20154
- 募集
- Vittore Buzzi Children's Hospital
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コンタクト：
- Anna Camporesi, MD
- 電話番号：+393355793744
- メール：anna.camporesi@asst-fbf-sacco.it
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コンタクト：
- Ugo Maria Pierucci, MD
- メール：ugomaria.pierucci@asst-fbf-sacco.it
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢<= 18歳
- ヘルニア修復術、虫垂切除術、胆嚢摘出術、幽門切開術、ニッセン噴門形成術、精索静脈瘤切除術を含む選択的または緊急の腹腔鏡手術
- ASA ステータス I および II
除外基準:
- 保護者の同意がない場合
- ASA ステータス III ～ VI
- 自発運動に影響を与える神経学的障害の存在
- 腹壁に対する以前の外科的処置（例： 胃破裂の修復）
- 予測される手術時間は 4 時間以上
- 開腹術への転換
- 他の局所麻酔技術の併用（例： 神経軸または末梢）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：腹腔鏡下TAPブロック
患者は、気腹誘導の直後、レボブピバカイン0.25％、0.5 ml / kgによるトロカール挿入の前に、外科的に配置されたTAPブロックを受けます。
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腹腔鏡補助によるブロックの配置
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アクティブコンパレータ：超音波ガイドTAPブロック
患者は、麻酔導入後、レボブピバカイン0.25％、0.5 ml / kgによる外科的切開の前に実行される超音波ガイドTAPブロックを受けます。
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ブロックの超音波支援配置
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PACUの疼痛スコア
時間枠：麻酔後ケアユニット - 手術終了直後
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痛みは、TAP技術を知らされていないオペレーターによってFLACCスケール（0〜10ポイント; 0は痛みなし、10は最大の痛み）で測定されます
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麻酔後ケアユニット - 手術終了直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後 1 時間および 6 時間の疼痛スコア
時間枠：最初の 6 時間後 - op
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TAP技術を知らされていないオペレーターがFLACCスケールで測定した痛みスコアの比較（0〜10ポイント; 0は痛みなし、10は最大の痛み）
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最初の 6 時間後 - op
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術中オピオイド要件
時間枠：術中
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HR がベースラインの 10% 以上上昇した場合の術中オピオイドの追加ボーラスの必要性の比較
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術中
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全身麻酔の必要性
時間枠：術中
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2 つのグループの MAC 時間の比較
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術中
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ブロック完了までの時間
時間枠：術中
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2 つのグループ間でブロックを配置するのに必要な時間の比較
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術中
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。